▎药明康德
图片来源：123RF
编者按：
日前，药明康德发布2021年第三季度业绩报告，也是公司对业务板块组织架构进行调整后的首份财报。通过贯彻执行“跟随分子”的战略，整合后的化学业务板块（WuXi Chemistry），涵盖了公司所有化学服务，为全球新药开发合作伙伴提供从早期发现，到工艺开发和商业化生产的“一体化、端到端”CRDMO（合同研究、开发及生产组织）业务。
创新，是人类进步的永恒话题，对于医药健康产业而言，亦是如此。当今科技进步的速度和知识更新的效率已然前所未有，但满足新药未竟的需求依然任重道远。超过7000种已知疾病，但仅仅有1000余种药物可用，更多疾病尚未实现“零”的突破。这是一个强烈的对比，也是亟待解决的难题。
越来越多的力量怀着研发之梦投入医药健康产业，成为新药发现和开发的参与者。从药物的早期发现，到临床前测试、临床测试，直至最终商业化并走向市场，这是一段漫长而艰辛的道路。
时间就是生命。如何将漫长的研发里程快速缩短，为生命成功接力？
药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“WuXi Chemistry‘一体化、端到端’的CRDMO平台能够降低研发门槛，助力客户提升研发效率，进一步缩短新药开发上市周期，尽快以更多突破性的治疗方案造福患者。同时，我们相信，CRDMO这样极具优势的平台也有望成为引领全球生物医药行业持续创新的商业模式。”
▲图片来源：药明康德化学业务（WuXi Chemistry）
与传统CMO（合同生产组织）和CDMO（合同开发生产组织）不同，新一代CRDMO具备更加强大完善的早期研发能力，并能够无缝链接后期的工艺研发和生产，可以提供新药开发一体化的全流程专业支持，更好地为创新、创业者赋能。
01
一体化，创新的赋能者
新药研发具有高投入、重资产，并且高度依赖专业人才的特点，曾经只是实力雄厚的大型医药公司的专属，壁垒极高。
近年来，随着药物发现与开发赋能平台模式的日臻成熟，新药开发的门槛得以迅速降低，产业创新的去中心化态势开始显现。越来越多的小型生物医药公司、科学家、医生乃至患者得以参与到新药开发中来，虽然普遍规模很小，但数量庞大，成为未来产业创新的重要新鲜血液。
相比于大型医药公司而言，面对新药开发能力与技术的壁垒，广大创新者与创业者更需要专业CRDMO合作伙伴的鼎力支持。CRDMO，称为合同研究、开发及生产组织，面向开发者提供规范化、系统化、专业化的新药研发服务，覆盖新药从早期发现到后期商业化生产的全生命周期，为广大创新和创业者赋能。
选择CRDMO赋能平台不仅可以帮助开发者避免项目所需实验室、场地及人才的深度积累，而且能够以低成本、高效率，助力开发者快速交付阶段性成果。将新药开发过程中的研发或生产环节交给专业的合作伙伴，以更少的人员和设备“轻装上阵”，正在成为越来越多产业创新者的共同选择。
对创新药企而言，选择一个覆盖研究、开发和生产服务的“一站式”赋能平台合作，有助于实现各环节的“无缝衔接”，一定程度降低了中间环节技术转移的风险；同时，“端到端”的平台意味着创新者只需与少量供应商合作，某种程度上简化了新药研发项目执行的复杂性。
由于具有专业的经验，CRDMO可以将新药开发的复杂流程模块化，通过高度整合、对研发路径整体进行流程管理优化，许多上下游模块得以高效联动、平行推进，帮助开发者有效缩短开发的时间，降低新药开发的成本，间接助力提升新药的患者可及性。据数据显示，对比把原料药和制剂外包给不同的合作伙伴，药明康德CRDMO平台原料药与制剂的一体化服务预计可为新药IND（新药临床试验申请）申报阶段节约4-6个月，NDA（新药上市注册申请）申报阶段节约3-9个月的宝贵时间。
“一款新药如果能够早上市几个月，就可能挽救很多生命。”药明康德联席首席执行官陈民章博士指出：“当下，创新药管线日益充沛，有了CRDMO‘一体化、端到端’赋能平台，将能够助力更多新药更快上市，惠及全球病患。”
图片来源：药明康德化学业务（WuXi Chemistry）
Data source: Expediting IND Submission, PharmTech, March 2021
The 3rd WuXi STA New Drug Development Strategy Summit, October 2019
02
全球化，可信赖的合作伙伴
作为新药开发者的创新合作伙伴，CRDMO是否具有国际质量标准以及全球运营能力将深度影响着一款新药开发后期的全球化进程。截至目前，药明康德子公司合全药业已累计40余次顺利通过美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA、日本PMDA等监管机构的官方审计，恪守全球最高质量监管标准，支持多国申报，能够为全球创新合作伙伴提供专业的法律、法规和文件支持，其赋能产品已经在全球105个国家上市。
▲药明康德化学业务已通过多国法律法规认证
由于在研发技术和质量体系方面的卓越表现，药明康德已经与全球领先的大型跨国药企建立了长期而稳定的战略合作伙伴关系，同时不断拓展与中小型药企及其他医药研发机构的合作。
超过20多年的研发生产经验，使得药明康德CRDMO一体化平台成为了业界领先的小分子药赋能平台。截至目前，WuXi Chemistry有18,000多名员工，1,800多个客户，在全球有15个基地，是全球最大的小分子药物研发和生产平台之一。目前，WuXi Chemistry可以满足从毫克级到数吨级所有规模的需求，能够为客户不同阶段的项目提供相应的服务，从non-GMP到GMP，从原料药、制剂，到小分子、高活性化合物、寡核苷酸、多肽、偶联物的开发和生产。
从服务的分子数目来看，截至2021年9月，药明康德累计服务创新药分子1548个，235个和47个分子进入临床II期及III期研究，商业化项目达37个。2021年一到三季度，WuXi Chemistry平台新增服务分子526个，其中包括9个商业化的分子。
药明康德联席首席执行官陈民章博士表示：“我们有幸见证，全球小分子药物研发迈向了一个新阶段，可以预见，未来将持续有更多的分子在药明康德的平台上从早期发现迈向商业化，这对于我们后期的产能是挑战，更是机遇。”
为了更好地赋能合作伙伴，满足未竟的治疗需求，WuXi Chemistry进一步扩展了全球多地的产能布局。2021年全球化步伐显著加速。6月完成在美国特拉华州的土地收购，将建设一个190英亩的原料药与制剂商业化生产基地，7月完成对百时美施贵宝位于瑞士库威的制剂商业化生产基地的收购，在服务于全球主要市场的同时，也为创新药全球同步上市提供更好的支持。
依托全球30个营运基地和分支机构，在新药全球同步申报需求日益增长的今天，药明康德所提供的赋能平台，恪守国际最高质量标准，以及稳健、高品质的运营管理体系，做到了“质量+运营”双重全球化，可以深度响应医药产业创新者与创业者的需要。
03
多元化，新分子药物开发的贡献者
为了满足靶点型抗癌创新药物持续增长的研发需求，赋能全球医药健康产业创新，WuXi Chemistry将CRDMO业务又扩展到了寡核苷酸、多肽及偶联药物等新型分子模式，垂直整合了单体、偶联物、原料药和制剂的研发和生产，为合作伙伴提供目前业界最全面的“一体化、端到端”平台。
随着越来越多的寡核苷酸和多肽药物进入临床乃至上市，创新药公司需要更大规模的寡核苷酸和多肽原料药生产能力的支持。“与常规的小分子相比，寡核苷酸和多肽等新型分子的规模化程度依然有限，产能将成为新分子药物快速上市的潜在限制因素。”药明康德联席首席执行官陈民章博士表示，“我们将在不断提高新能力、新技术的研发投入的同时，持续积极提升寡核苷酸和多肽的产能，帮助全球研发合作伙伴突破瓶颈。”
▲药明康德子公司合全药业常州基地汇聚了领先的新分子工艺开发和商业化生产能力
药明康德充分把握新分子带来的增长机遇，不断加强新分子能力建设。2020年，为满足广大创新合作伙伴的需求，药明康德子公司合全药业常州基地的生产能力和规模再攀新高，寡核苷酸原料药公斤级生产车间、大规模多肽原料药生产车间相继投入使用。在未来的两年内，合全药业还将建成两个新的寡核苷酸原料药生产车间和两个新的大规模多肽原料药生产车间，进一步加速提高产能。近日，药明康德2021年第三季度业绩发布，截至今年1-9月，寡核苷酸和多肽工艺开发与生产较2020年全年赋能合作伙伴增至49个，赋能新分子数目增至77个。
“我们欣喜地看到全球合作伙伴在新分子类型研发上做出的积极努力和阶段性成果，”陈民章博士表示，“可以预见，寡核苷酸和多肽的蓬勃发展将推动多种新分子形式药物加速问世，探索和发现更多治疗的可能，造福更多病患。”
04
展望未来
创新，也许很艰难，但相比于短期的“捷径”，却能够指引我们去到更远的远方。
站在未来看今天，药明康德联席首席执行官陈民章博士也对当下的发展提出了希冀：“我们期待，有CRDMO参与的新药开发模式，能够在充满机遇与挑战的未来，支持广大创新者与创业者在新药研发之路上走得更远，走得更高效。我们将继续坚持赋能产业创新，进一步加强平台的协同性，助力全球合作伙伴加速新药研发进程，早日实现‘让天下没有难做的药，难治的病’的愿景。”
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