▎药明康德内容团队报道
2月7日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，安达唐（通用名：达格列净）已在欧盟获得批准，将治疗射血分数降低型心衰（HFrEF）的适应症拓展至覆盖整个左心室射血分数（LVEF）范围的患者，包括射血分数轻度降低型和保留型心衰（HFmrEF、HFpEF）。
达格列净是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏、肾脏和胰腺之间的潜在关系，研究显示达格列净可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。单个器官的受损可导致其他器官功能障碍，这也是全球范围内包括2型糖尿病、心衰和慢性肾脏病在内的主要死亡原因。
公开资料显示，达格列净已在包括美国、欧盟、中国、日本在内的全球100多个国家和地区被批准用于治疗2型糖尿病（T2D）、射血分数降低型心衰和慢性肾脏病患者。最近，它还在英国、日本和土耳其获得了监管部门的批准，将心衰适应症扩展到全射血分数范围的患者。目前，美国和其他国家正在审查该产品心衰适应症扩展的申请。
据阿斯利康新闻稿介绍，此次欧盟委员会的批准是继2022年12月人用药品委员会给出正向反馈后，基于3期试验DELIVER的积极结果。DELIVER和DAPA-HF预先指定的汇总分析结果也确立了达格列净是一款在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物。
其中，DELIVER试验是一项国际性的、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照、事件驱动的3期试验，旨在评估与安慰剂相比，达格列净在治疗左心室射血分数高于40%的心衰患者的疗效，不论其合并或不合并2型糖尿病。在背景治疗（所有合并症的区域标准护理，包括糖尿病和高血压，但同时使用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂的除外）的基础上，每日服用一次达格列净。DELIVER试验在射血分数大于40%的心衰患者中开展，共有6263名患者随机入组。试验的主要终点是首次发生心血管死亡、因心衰住院或紧急心衰就诊的时间。
另一项DAPA-HF试验（达格列净预防心力衰竭的不良结局）是一项国际、多中心、平行分组、随机、双盲的3期临床试验，入选了4744例射血分数降低型心衰患者，不论其合并或不合并2型糖尿病。该试验旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用达格列净 10mg每日一次的疗效。主要复合终点是首次出现心衰恶化事件（住院或同等事件，如心衰急诊）或心血管死亡。中位随访时间为18.2个月。关键次要终点包括因心衰住院（包括再次入院）和心血管死亡的总数，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）总症状评分在8个月间与基线相比的变化。
阿斯利康全球执行副总裁，生物制药研发负责人Mene Pangalos博士表示：“此次达格列净适应症的拓展可在全射血分数范围内用于治疗症状性慢性心衰，将帮助更多的患者从这一耐受性良好且基于指南的疗法中受益。随着达格列净所展示出的足以挽救患者生命的价值，我们正在重新定义心肾疾病的治疗，阿斯利康致力于提供能够解决极具复杂性的心衰全病程管理创新解决方案。”
心衰是一种长期的慢性病，会随着时间的推移而恶化。约一半的心衰患者在确诊后五年内死亡，射血分数轻度降低和保留型心衰患者不仅面对更高的死亡和住院风险，还有很大的症状和活动受限负担，生活质量差。由于射血分数轻度降低和保留型心衰的体征和症状往往是非特异性的，并与其它临床症状重合，其诊断率也严重不足。患者的症状通常会因多种相互关联的疾病，尤其是冠心病、肥胖、糖尿病、长期高血压和慢性肾脏病（CKD）而复杂化，凸显了对这些复杂综合征患者进行风险管理的重要性。
参考资料：
[1] 达格列净在欧盟获批用于治疗症状性慢性心力衰竭.Retrieved Feb 6，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/GR9cq1b_Vjev8TAlhnqm7A
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