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今日，业界传来一则好消息，吉利德科学（Gilead Sciences）宣布，FDA批准其抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan）用以治疗转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。这一审评在FDA肿瘤学卓越中心的Orbis项目下进行，而相关监管递交在欧盟亦已获得验证。根据新闻稿，这是首个证实能够为此类经治转移性乳腺癌患者带来总存活益处的Trop-2靶向ADC。

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HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后情形不佳。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。Trodelvy在2020年获美国FDA首次批准，作为二线疗法治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC），并在之后获批用以二线治疗转移性膀胱癌患者。

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这次FDA的批准主要是基于TROPiCS-02临床3期试验的结果。TROPiCS-02是一项全球、多中心、开放标签的临床3期试验，共有543位HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者入组。数据分析显示，与接受单药化疗治疗的患者相较，Trodelvy组患者具有统计意义显著并具临床意义中位总生存期（OS）3.2个月的增加（中位总生存期：Trodelvy组vs.对照组=14.4 vs. 11.2个月，HR：0.79，95% CI：0.65-0.96，p=0.02），且Trodelvy组患者在疾病进展或死亡的风险上展现34%下降（中位无进展生存期：Trodelvy组vs.对照组=5.5 vs. 4.0个月，HR：0.66，95% CI：0.53-0.83，p=0.0003）。此外，在第一年时，Trodelvy组患者中没有产生疾病进展的人数是化疗组患者的3倍（21% vs. 7%）。

Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，在此试验中没有发现新的安全性问题。

“尽管医学在过去数十年有着明显的进步，经治的HR阳性/HER2阴性转移乳腺癌患者仍然需要新的治疗选项。几乎所有这类患者最终都会对内分泌疗法产生抗性，而只能选择接受化疗，”加州大学旧金山分校海伦·迪勒家庭综合癌症中心的Hope S. Rugo教授说道，“这项批准对于乳腺癌患者而言相当重要，能够有具临床意义3个月以上的存活益处，并同时拥有相当的生活品质，对这些女性患者而言是相当具意义的。”

根据新闻稿，除了已获批的适应症之外，吉利德亦正在检视Trodelvy作为其他癌症潜在疗法的可能，其中除了其他类别的三阴性乳腺癌、HR阳性/HER2阴性乳腺癌与转移性膀胱癌外，亦包含了其他高度表达Trop-2蛋白的肿瘤，例如转移性非小细胞肺癌、转移性小细胞肺癌、头颈癌与子宫内膜癌。

“我们对于Trodelvy现在能够为经治HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者提供新的希望感到高兴，这是建立在此药物于转移性三阴性乳腺癌治疗中所扮演关键角色的基础之上，”吉利德的董事长兼首席执行官Daniel O'Day先生说道，“我们对病患、家属与医生对TROPiCS-02试验的信心表达感谢，他们让这项里程碑成为可能。”

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参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Trodelvy® in Pre-treated HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer. Retrieved February 3, 2023 from https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/2/us-fda-approves-trodelvy-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer

[2] Trodelvy notches a win in most common form of breast cancer. Retrieved February 3, 2023 from https://endpts.com/trodelvy-notches-a-win-in-most-common-form-of-breast-cancer/

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