8月9日,国家医疗保障局发布一则题为《关于天心制药等3家企业虚增原料药价格、虚抬药价套取资金有关情况的通报》的重要公告。

公告显示,白云山(600332)旗下多家企业涉嫌药品虚高定价、套取资金,并存在行贿医务人员或特定关系人,开展药品违规促销的行为。

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上下游串通一气逃避监管 虚抬药价涉及金额巨大

医疗保障局的公告显示,国家医保局会同相关部门,根据相关线索,指导相关省对广州白云山天心制药股份有限公司(以下简称“天心制药”)、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)、广州白云山敬修堂药业股份有限公司(以下简称“敬修堂药业”)等3家企业药品虚高定价、套取资金进行专项调查。

据天眼查显示,天心制药由广州白云山医疗集团股份有限公司(以下简称“白云山”)持股82.49%;敬修堂药业由白云山持股88.40%;白云山制药总厂为白云山分公司。上述三家公司均由白云山实际控制。

2017年1月,在国务院医改办、国家卫生计生委等多个部门联合推动下,“两票制”政策逐步在全国各地施行。

“两票制”要求药品从药厂卖到一级经销商开一次发票,经销商卖到医院再开一次发票,以“两票”替代目前常见的七票、八票,减少流通环节的层层盘剥,并且每个品种的一级经销商不得超过2个。

这一政策的本意在于进一步降低药品虚高价格,减轻群众用药负担。然而,经调查,2017年至2021年5月,天心制药等3家药品生产企业为规避“两票制”政策和监管,与下游50多家药品代理商相互串通,对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现,并向下游药品代理商转移资金。

在具体操作方式上,上述虚高定价、套取资金的行为涉及药品生产企业、药品代理商、相关关系人等多方。

药品生产企业与药品代理商签订合作协议,在原料药采购环节增加指定的“经销商”,由“经销商”按正常价格购进原料药,提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以“原料药涨价、生产成本高”的名义,将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。

原料药“经销商”受药品代理商实际控制,将低买高卖原料药获得的差价收入套现,转移至药品代理商,供其实施医药商业贿赂。

以注射用头孢硫脒为例,白云山制药(制剂厂)和白云山化学制药厂(原料厂)属同一集团,但制剂厂需要的头孢硫脒原料药不直接从本集团的原料厂采购,而是额外设置套现流程,由代理商控制的原料药“经销商”转手,低买高卖给制剂厂并套现。制剂厂以原料药成本高掩护注射用头孢硫脒的虚高价格,使得药品生产流通环节表面上符合“两票制”等政策规定,逃避监管。

上述违规过程中,涉及金额巨大,其中,部分资金用于行贿医务人员或特定关系人,开展药品违规促销。

目前,天心制药等3家企业按要求在全国范围内对涉案的注射用头孢硫脒等87种药品进行价格整改,剔除现行价格中用于实施贿赂等虚高部分,平均降幅50%以上,部分品规被停止采购。

天心制药早已劣迹斑斑 曾因药品质量问题上“黑榜”

回溯历史,天心制药的经营史上曾有诸多“劣迹”。

2022年3月24日,甘肃省医疗保障局曾发布一则名为《省带量采购药品中选企业失信行为处理结果》的公告。

内容显示,在甘肃省开展的广东联盟药品带量采购中,中选企业应于2022年1月15日前建立起覆盖全省103个区域的配送关系。然而有6家中选企业仍然没有履行承诺事项完成配送关系维护工作,严重影响到采购协议签订和中选药品的采购使用。

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这6家企业中就包括天心制药。

为此,甘肃省医疗保障局依据相关规定对天心制药做出处理:1、未设置区域采购协议予以撤废;2、涉及约定采购量予以核减;3、记不良记录1次。

天心制药为何中选却违约,在公告中并没有体现,不过有市场人士表示,“报价太低”是部分药企在集采中选后失信的主要原因之一。

除了集采失信外,天心制药的产品还曾出现质量问题。

据白云山2018年12月20日的公告显示,国家药品监督管理局于2018年8月14日-17日对天心药业的注射用盐酸头孢甲肟开展现场检查,发现天心药业注射用盐酸头孢甲肟的生产质量管理不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》相关规定。

为此,广东省药监局根据相关规定,收回天心药业编号为GD20170677、认证范围为粉针剂(头孢菌素类)的GMP证书。

此外,按照药品管理法的要求,天心药业停止注射用盐酸头孢甲肟的生产和销售,并召回相关涉事产品。