首个国产抗新冠口服药获批上市！复星医药“抢搭快车”，拓新药业已在车上 |原料药|口服药|复星医药|药业|霉素

7月25日，期盼已久的首个国产抗新冠口服药——阿兹夫定片获批上市！

国家药监局官网发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

而早在4月16日，2022年中国医学发展大会在京召开后，阿兹夫定片就获得了强大的“背书”。会上，中国医学院科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东就阿兹夫定的显著临床药效作了专门讲解。

事实上，阿兹夫定片上市的风声已传出多时，其背后企业河南真实生物科技有限公司正在推进赴港上市，而阿兹夫定片已先行一步。

7月25日晚间，复星医药（600196.SH）在阿兹夫定片获得官宣之后旋即公告，控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》，双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。

不过，红星资本局注意到，阿兹夫定片的原料药厂家不多。2021年10月，拓新药业（301089.SZ）曾在招股书中提到，截至当时，阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。为此，拓新药业股价一度超200元/股，与发行价19.11元/股相比，市值增加了200亿元左右。

除此之外，“阿兹夫定+可利霉素”联合使用的抗病机制，让可利霉素背后企业同联集团也浮出水面。但据北京市第二中级人民法院，同联集团旗下上海同联于2021年11月被限制高消费。天眼查APP显示，2019年，上海同联股权还多次被北京市第二中级人民法院冻结，合计逾3亿元。

首次披露抗新冠病毒机制：

阿兹夫定+可利霉素

根据蒋建东提供的数据，相比于美国食药监局最早获批的新冠治疗药物瑞德西韦，阿兹夫定可以达到口服5mg比静脉注射瑞德西韦100mg还要好的效果，并且对多日用其他效果无效的病人同样有效。

但二十分之一的用量悬殊还不是最重要的。

蒋建东提示，从化学治疗到免疫治疗的转化过程，一个是治标，一个是治本。

值得注意的是，随着新冠病毒不断变异，抗新冠的药物却很难做到在抗新冠病毒的同时，对人体其他部位做到有效保护。这就催生了阿兹夫定与可利霉素的绑定——阿兹夫定作为对新冠控制的药物，可利霉素则主要制衡继发性感染。

“所以我们认为这个机制要是和阿兹夫定联合使用，可以形成双保险”，蒋建东说。

而从中国、俄罗斯和巴西三期临床结束的药效来看，阿兹夫定口服用药3-5天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。

而已被国家药监局批准上市的辉瑞抗新冠口服药，其剂量是300mg奈玛特韦片与100mg利托那韦片同时服用，每12小时一次，连续服用5天。

阿兹夫定老药新用，可抗新冠病毒

真实生物即将启动港股IPO

阿兹夫定从“揭盲”到“报批”，实际上都是一个老药新用的过程。而从现实意义出发，老药新用最大的好处在于，每新开一个适应症都有着现成的临床前数据，大大节省了从试验到上市的时间。

可喜的是，阿兹夫定和可利霉素此前均已获批上市。

阿兹夫定于2021年7月被国家药监局（SFDA）批准上市用于艾滋病治疗，2020年2月发现其可用于抗新冠病毒，同年4月被国家药监局批准抗冠三期临床。可利霉素更早一些，已于2019年获批作抗细菌感染。

随着阿兹夫定三期临床实验结果的逐步出炉，就蒋建东的对外讲解而言，已明确提出阿兹夫定可以“预防”新冠。事实上，阿兹夫定已在人群聚集场所，包括医院、飞机场、高铁站等一线投入使用，并用于保护。

但从公开信息来看，外界对阿兹夫定的背后的河南真实生物科技有限公司还知之甚少。

2021年8月，真实生物宣布完成1亿元的B轮融资，当时真实生物CEO杜锦发发言称，“完成B轮融资后，我们也将启动港股IPO的进程”。

7月25日，红星资本局致电真实生物公开电话，截至发稿，没有回复。

一则澄清公告牵出可利霉素背后企业

相关公司3亿元股权被冻结

此前，网传“螺旋霉素”与沈阳同联集团有限公司（以下简称“同联集团”）旗下产品可利霉素片存在上下游原料关系，3月23日，同联集团发布澄清公告。

红星资本局注意到，3月25日，微博账号@同联可利转发蒋建东此前接受人民网采访视频，称“可利霉素是本公司拥有全套自住知识产权生产的产品，目前从源头原料到制作生产，均由本集团及下属企业完成，暂无对外联系”。视频中，蒋建东提到，目前国内在研的化学口服药物中，有两个药物临床表现有优势，机制不相同，并且指出，“可能在不久的将来能获得国家批准”。

同时，@同联可利还曾在微博中指出，“网络热议的新冠A+B方案，目前可利霉素在国外的三期临床实验正在有序进行中”。对比目前的信息，蒋建东在当时提到的两大药物，极大可能为阿兹夫定和可利霉素。

此外，@同联可利的微博认证显示为上海同联制药有限公司（以下简称“上海同联”）官方微博。公开信息显示，同联集团实际控制上海同联，持股17.5%。

而据北京市第二中级人民法院，上海同联于2021年11月被限制高消费。天眼查APP显示，2019年，上海同联股权还多次被北京市第二中级人民法院冻结，合计逾3亿元。

上游原料药公司被质疑炒作收关注函

拓新药业市值一度暴涨200亿

阿兹夫定片获批上市的消息酝酿多时，而上游厂商早已坐不住了。

3月1日，拓新药业（301089.SZ）多次在深交所互动易网站中回应投资者阿兹夫定片原料供应问题时，称公司子公司新乡制药2022年已供货给真实生物。但在3月7日，关于公司相关产品在手订单情况，拓新药业又在回复深交所关注函时表示，“截至目前，公司无在手订单”。

不到6天，拓新药业对外口径大相径庭。4月20日，红星资本局多次拨打拓新药业信披负责人电话，均无人接听。随后，红星资本局联系到拓新药业供应部、采购部经理，询问阿兹夫定片原料药是否已供货给真实生物，双方均表示“不知道”。

4月22日，拓新药业回应红星资本局称，“2022年初已经开始供货，在给深交所回复时已经全部交付完毕，截止给深交所回复函时未签订后续订单，所以回复‘目前无在手订单’，并不矛盾。”

红星资本局梳理拓新药业股价表现，其于2021年10月27日在创业板上市，发行价19.11元/股，当年股价一直在100元以下徘徊。2022年2月中下旬开始，随着阿兹夫定消息传出，拓新药业一度超200元/股，公司市值增加了200亿元左右。截至7月25日收盘，拓新药业涨3.82%，报140.9元/股，公司总市值177.5亿元。

据拓新药业，新乡制药阿兹夫定的产销量较小，且最近一年一期实现的营业收入占公司营业收入的比例均在5%以下。不过，拓新药业曾在2021年10月的招股书中提到，截至当时，阿兹夫定原料药国内持有批文/完成备案的企业数量仅拓新药业一家。

也就是说，一旦阿兹夫定抗新冠口服药获批上市，拓新药业或将独揽其上游利润。