1月24日，默沙东宣布收到FDA关于gefapixant新药申请(NDA)的完整回复函（CRL）。FDA要求默沙东提供与疗效评估有关的额外信息。CRL与安全性无关。Gefapixant是一款在研、非麻醉性、口服选择性P2X3受体拮抗剂，正在被开发用于治疗顽固性慢性咳嗽（RCC）或不明原因慢性咳嗽（UCC）成人患者。
就在上周，日本厚生劳动省(MHLW)批准Lyfnua(gefapixant)片剂，45mg，用于治疗成人顽固性或不明原因的慢性咳嗽。
在美国成人中，慢性咳嗽（持续超过 8 周的咳嗽）的患病率约为5%。这些病例中，患者要么对基础疾病(如哮喘或胃食管反流)的治疗无效，即难治性慢性咳嗽(RCC)，要么尽管进行了彻底的评估，但仍没有明确的基础疾病，即不明原因的慢性咳嗽(UCC)。目前在美国还没有批准的RCC或UCC治疗方法。
2020年3月默沙东公布了gefapixant治疗难治性或病因不明慢性咳嗽的两项关键III期COUGH-1和COUGH-2研究的一线结果。COUGH-1研究第12周结果和COUGH-2研究第24周结果显示，Gefapixant 45 mg每日2次相比安慰剂能够显著降低每小时的咳嗽次数，但是两项研究中Gefapixant 15 mg每日2次均未能到达减少咳嗽次数的主要疗效终点。Gefapixant的疗效和安全性与II期研究的结果一致。
默沙东gefapixant属于first-in-class的P2X3受体拮抗剂，但是存在味觉方面的副作用。全球在研P2X3靶向药还包括拜耳的BAY 1817080、Shionogi公司的S-600918、BELLUS公司的BLU-5937。
国内企业朗来科技P2X3受体选择性拮抗剂QR052107B也已于去年在国内获批临床。
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