▎药明康德内容团队编辑
2021年6月9日，CyMedica Orthopedics公司宣布，美国FDA已批准其IntelliHab系统的监管申请，用于缓解膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis）疼痛。IntelliHab系统是一个在家中使用的治疗和数字健康生态系统，它为寻求缓解膝关节骨关节炎疼痛的患者引入了一种非阿片类的非侵入性治疗选择，同时能够远程向医生提供实时进展数据。
症状性膝关节骨关节炎也称为退行性关节病，不但影响上千万患者的健康和活动能力，相关医疗费用在未来可能造成巨大的社会经济负担。超过一半的患者年龄小于65岁，在确诊后还可能受到疾病影响数十年。目前对于这种病的治疗选择十分有限，最常见的治疗手段是侵入性手术（定期注射可的松或透明质酸，以及关节重建或置换），或使用非处方止痛药和具有潜在成瘾风险的阿片类药物。
IntelliHab系统依赖于神经肌肉电刺激疗法。即将电脉冲直接传递到支配患者股四头肌的运动神经，使肌肉以蹲坐或其他运动中同样的方式收缩。这些收缩能够增强肌肉，从而减少患者膝盖的压力，达到减轻疼痛的效果。患者可以使用连接到应用程序的电刺激系统在家自行进行定期神经肌肉电刺激治疗，并通过应用程序管理与控制自己的肌肉刺激疗法。此外，他们的医生也能远程监控他们的使用情况与疾病进展。
▲IntelliHab系统图示（图片来源：CyMedica Orthopedics公司官网）
FDA的501（K）批准是基于随机双盲、多中心的临床试验的积极结果。该试验旨在评估IntelliHab在膝关节骨关节炎患者中的疗效和安全性。试验结果表明，患者的膝关节疼痛程度明显下降，活动能力也有所改善。
CyMedica总裁兼首席执行官Rob Morocco先生表示：“CyMedica认识到目前治疗膝关节骨性关节炎疼痛的治疗选择中存在巨大的空缺。随着IntelliHab获得监管许可，我们可以填补保守治疗与更具侵入性的治疗选择之间的空白，允许患者在家中舒适地治疗疼痛，同时减少阿片类药物的使用。”
参考资料：
[1] CyMedica Orthopedics Announces FDA Clearance for IntelliHab™, a Novel Drug-free, Non-invasive Modality for Treatment of Knee Osteoarthritis Pain. Retrieved June 9, 2021, from
https://www.prnewswire.com/news-releases/cymedica-orthopedics-announces-fda-clearance-for-intellihab-a-novel-drug-free-non-invasive-modality-for-treatment-of-knee-osteoarthritis-pain-301308495.html
[2] FDA clears CyMedica’s app-connected muscle stimulation system to treat osteoarthritic knee pain. Retrieved June 9, 2021, from https://www.fiercebiotech.com/medtech/fda-clears-cymedica-s-app-connected-muscle-stimulation-system-to-treat-osteoarthritic-knee
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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