可怕，大批药企要被医保局拉入黑名单了！|价格法|医保局|医疗机构|医药|招采|药品

近日，国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布关于短缺药品保供稳价相关工作的通报，其中提到全面实施医药价格和招采信用评价制度建设。国家医保局指导各地建立信用评价制度，公示失信事项目录清单，组织企业提交信用承诺，通报2020年第三、四季度法院判决的医药商业贿赂案件信息，并要求相关省份查证后纳入信用评级，采取约束措施。

今年4月12日，浙江省药械采购中心也发布了一份通报，因为卷入了温州市一则行贿案件，誉衡药业的鹿瓜多肽注射液在浙江省的挂网被暂停，其在浙江省的信用评价等级也被调整为严重。浙江誉衡药业由此成为国家医保局信用评价制度落地以来第一家被处罚的药企。

据央视报道称，除了誉衡药业外，浙江省对其他存在回扣问题的医药企业也按程序开展了信用评价，部分医药企业已经采取了主动降价等措施修复信用。

对药企进行信用评价并不仅仅只有浙江省。4月24日，新疆维吾尔自治区医疗机构药品采购中心发布公告，将新疆金康药业有限公司医药价格和招采失信等级被评定为“中等”；喀什康辰医疗器械有限公司、新疆仁济药业有限公司、喀什万方智业公司、喀什市益康医药有限公司四家企业的医药价格和招采失信等级被评定为“一般”。5月8日，又将昌吉州神瑞药业有限责任公司医药价格和招采失信等级被评定为“一般”；乌鲁木齐灵犀仪器有限公司医药价格和招采失信等级被评定为“一般”。

2020年9月，国家医疗保障局《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》正式发布，文件表示，自本意见印发之日起，医药企业（含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业）在定价、投标、履约、营销等过程中，通过目录清单所列失信事项牟取不正当利益的，纳入医药价格和招采信用评价范围。

当年12月25日，国家医疗保障局办公室下发《关于加快落实医药价格和招采信用评价制度的通知》，对信用评价体系的落地提出时间表，文件要求2021年2月底前，投标挂网企业书面承诺提交比例要达到80%以上，2021年3月底前，达到95%以上。对提交不及时的，省级集中采购机构要及时提醒时限要求，告知有关影响，做好详细记录，作为后续处理依据。

对于未提交书面承诺的，自2021年4月1日起，各省级集中采购机构不再接受其新的投标或者挂网申请；自6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，应予撤网。

今天就是6月1日，已经是药企承诺诚信营销的最后一天。在最近一段时间，各省都在要求企业尽快提交信用承诺书，否则6月1日过后就可能会被暂停挂网。

附：医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）

为促进医药价格和招采信用评级工作公平有序开展，统一信用评级的尺度，加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性，制定本裁量基准。

1.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“一般”

1.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上（含1万元，下同）、不满15万元（不含15万元，下同），或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。

本款所称医药商业贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为，也包括其员工（含雇佣关系，下同）或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为，下同。

医药企业发生对员工实施商业贿赂行为，近三年在全国范围仅此一例且累计金额不超过10万元的，可暂不计入信用评级范围，下同。

1.2申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。未产生实质影响应同时符合以下条件：

1.2.1弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的条件，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联。

1.2.2弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格。

1.2.3弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。

1.3在《医药价格和招采信用评价的操作规范》要求的报告期限内，存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。

1.4因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。

1.5无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。

2.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“中等”

2.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。

2.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计10万元以上，不满100万元的（善意取得虚开的增值税专用发票除外，下同）。

2.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过1个月的。

2.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过1个月的。

2.5药品或医用耗材价格异常，涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，但不能充分说明合理理由且拒绝纠正的。

2.5.1省级集中采购机构在日常监测或受理举报中发现药品或医用耗材价格异常，涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，可提请省级医疗保障部门调查、约谈、告诫、检查。本款所称价格异常包括但不限于以下情形：

2.5.1.1药品或医用耗材大幅涨价，幅度超过物价总水平累计增速100%以上。物价总水平累计增速是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点，同期全国居民消费价格指数的累计涨幅。

2.5.1.2药品或医用耗材大幅涨价，涨幅明显超过行业平均水平。本款所称行业平均水平是指以涨价药品或医用耗材原价格可追溯的最早生效时间为基点，同期可替代药品或医用耗材累计涨幅的平均值。

2.5.1.3期间费用率、销售费用率超过行业平均水平100%以上。本款所称行业平均水平是指上市制药工业企业或医疗器械企业公开披露的期间费用率、销售费用率等指标的平均值。

2.5.1.4药品的流通环节差价率明显超过合理水平，如从出厂（到岸）价格到公立医院采购价格顺加计算的总流通环节差价率超过40%。

2.5.1.5针对不同销售渠道、购买群体实行差异化定价，且价差明显不合理的。如某企业同一产品供应本省份医院和供应药店的价格不同，价差超过50%且明显与规模效应规律相背的，如某企业同一产品不同品规之间，日治疗费用或疗程费用相差50%以上（药品给药途径不同的情况除外）。

2.5.1.6涉嫌违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的其他情形。

2.5.2所列参数（2·5·1·1-2·5·1·6）是省级集中采购机构监测预警价格异常变动、确定函询约谈对象的参考值，可根据本省实际情况上下浮动，并实事求是地考虑医药产品基础价格的影响。对于基础价格低于或高于一定水平的，应采用价格变动的“差额”代替“比率”作为评估价格是否出现异常变动的参数。

2.5.3对于本款所称价格异常，被约谈的医药企业已向医疗保障部门说明合理理由的，可不计入信用评级。

2.5.4对于本款所称价格异常，被约谈的医药企业已向医疗保障部门承诺主动纠正价格异常变动的，承诺期内可暂不计入信用评级，承诺期满后未履行承诺的，该行为的信用评级上调为“严重”。

2.6以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序，或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序，但未遂的。

2.7近三年在本省范围内累计发生一般失信行为5次以上的（同一案件中涉及多种药品或医用耗材的，分别计算失信行为次数，下同）。

3.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“严重”

3.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。

3.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。

3.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过3个月的。

3.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起继续向医疗机构高价供应涉案医药产品超过3个月的。

3.5药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则，被医疗保障部门函询约谈，不能充分说明原因，相关行为在本省范围内持续时间超过1年或相关行为持续期间在本省范围内销售金额累计在1000万元以上的。药品或医用耗材价格异常，违背公平、合理和诚实信用、质价相符原则的具体情形见2.5.1.1-2.5.1.6项。

3.6通过提供虚假证明资料或其他方式弄虚作假获得药品或医用耗材挂网、中标资格，已对其他企业挂网、中标结果造成影响的，如导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格等。

3.7以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序，或以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序，既遂的。

3.8无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，对临床诊疗秩序构成严重影响的，如导致临床治疗手段缺失或临床治疗方案无法实施、危害影响患者生命安全等严重后果。

3.9近三年在本省范围内累计发生中等失信行为3次以上的。

3.10列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》的。

4.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“特别严重”

4.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。

4.2本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。

4.3因自身或相关企业实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为被依法处罚，不主动纠正涉案产品的不公平高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。

4.4违反《价格法》第十四条被依法处罚后，不主动纠正涉案医药产品被认定违法的高价，不主动申请下调挂网、中标或中选价格，自处罚生效之日起，在本省份继续高价供应超过6个月的。

4.5近三年在本省范围内发生严重失信行为累计3次以上的。因列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》被评定为“严重”的，不纳入计算。

5.主动修复信用措施和裁量基准的对应关系