「肿瘤治疗黑幕」患者女儿报警封病历:我只想要一个真相

2021-05-09 19:33:32 偶尔治愈

马进仓去世后的第 5 个月,女儿马荣再次踏上曾经的求医之地上海。

马进仓来自青海,是一名胃癌晚期患者。2020 年他在上海新华医院多次接受肿瘤治疗,主治医生陆巍推荐他到上海嘉慷生物工程公司,做不合法的 NK 细胞免疫治疗,收费 7.5 万。

此后,马进仓于 2020 年 12 月年底病逝。

这名 50 岁的青海司机身故之后,他曾经的主治医生——上海新华医院普外科副主任医师陆巍被北医三院医生张煜公开举报,在医治马进仓过程中,存在不规范诊疗与过度诊疗行为。而陆巍本人,还曾是上海嘉慷公司关联公司的原始股东。

此事引发的舆论风波至今尚未平息。4 月 27 日,国家卫健委相关负责人称,该事件中的基因测序、基因检测、NK 细胞治疗等问题,以及是否有不当利益交换,已请上海市卫健委调查。

事发至今,上海新华医院及上海卫健部门仍未公开发声。让马荣不解的是,上海方面至今没有主动向她了解相关情况。

患者家属到医院封存病例

5 月 8 日上午,马荣再次来到上海新华医院,此行她的目的是封存父亲的病历。

「一想到爸爸可能被错误治疗我心里就难受。」她告诉「偶尔治愈」,「事情被这么多媒体报道后,医院和上海卫健委至今没有发声,上海卫健委也没有联系我了解情况。我想要的,只是一个关于我父亲治疗过程的真相。」

马荣说,5 月 8 日在上海新华医院,两名工作人员接待了她。在一间会议室等待大约 1 小时后,工作人员拿来将近 10 厘米厚的一沓病历。病历共有 13 本——记录着马进仓在上海新华医院 多次接受肿瘤治疗的历程。

这天上午,有关马进仓的病历最终被封存,等待医患双方做进一步的处理。

视频来源:紧急呼叫

马荣告诉「偶尔治愈」,5 月 8 日中午,她来到上海嘉慷公司的所在地,发现公司大门紧锁,室内已空无一人。她的父亲马进仓就是在此接受 NK 细胞治疗。

此后,她到上海嘉慷公司所在辖区的派出所,以这家公司涉嫌非法经营为由,向警方报案。「因为他们不是医疗机构,但给我爸爸打了 NK 细胞针。」据她转述,警方表示此事专业性较强,需要等待长宁区卫健委调查之后,才能确定是否受理立案。

5 月 8 日下午,马荣又来到长宁区政府驻地,打算举报上海嘉慷公司非法经营、其员工非法行医,长宁区政府信访接待室工作人员接待了她。据她说,对方表示若确定受理将电话通知。

一天奔走四地,马荣觉得事情进展并不十分顺利。

「这次事件的发生,我鼓足了很大的勇气。」她告诉「偶尔治愈」,「之前我一直在想,如果我是个有钱人,我一定会请律师打官司,让事情真相水落石出。可我有自己的家庭,还背负着爸爸因病欠下的债务,只能用现在这种方式,从青海跑来上海,一遍遍地跑医院、跑卫健委。」

马荣来到长宁区信访接待室

图源:偶尔治愈

国家卫健委信访、医政医管、法制咨询专家,北京市华卫律师事务所主任郑雪倩也关注到此事。

她对「偶尔治愈」表示,目前只有网络讨论,「最后都不可能实现给患者的赔偿」。在她看来,马荣「可以和医院调解,也可去法院起诉,获得民事赔偿;如果是认为有行政违规的地方,可以去卫健委投诉。」

5 月 8 日,一位接近新华医院的知情人士向「偶尔治愈」透露,一直到 4 月中旬,新华医院外科楼 7 楼的普外科病房三区,还有陆巍挂名为「主治医生」的两间病房。但舆情发酵之后,病房门上的陆巍名牌已被悄然撤下。

「他(陆巍)在普外科的存在比较『特别』,」上述知情人士透露,「他的上级医生陈立天毕业于中国医科大学,而陆巍呢,主要是和师出同门的医生在一起活动,陆巍和他们在学术、产研甚至生活上的联系会更紧密。」

超说明书用药争议

5 月 8 日上午,在上海新华医院,马荣第一次看到父亲的完整病历。不过令她疑惑的是,病历内容与主治医生陆巍此前的公开解释有所出入。

4 月 23 日,陆巍在接受某自媒体专访时曾正面回应各种质疑。文中陆巍说,2020 年 9 月中旬,他和患者提及在进行 CT 或磁共振评估后,可以开展 MDT(多学科诊疗)讨论。

「后来 MDT 讨论完,大家一致认为,虽然肝脏病灶大小没有显著变化,但是肿瘤可能还在进展,或者发生耐药。」文章中,陆巍如此解释后来改变马进仓化疗方案的原因。更改后的方案,其药物选择及前所未有的「五药联用」,饱受业界广泛质疑。

但是据马荣描述,5 月 8 日,她在上海新华医院翻阅马进仓 9 月、10 月的病历时,没有发现 MDT(多学科会诊)的记录,而马进仓的诊疗记录中,也没有提到有过多学科会诊。

马荣在封存父亲的病历

图源:偶尔治愈

一位医学专业人士对「偶尔治愈」表示,在国内,三甲公立医院为患者做 MDT 会诊,绝大多数都会留下会诊记录,这也是卫生部早在 2010 年发布的《病历书写基本规范》中就已规定的。「没有 MDT 会诊单是很可疑的,这意味着没有证据说明 MDT 会诊真的发生过。而且退一步讲,只要有过会诊,就算没有 MDT 的会诊单,也会在病历的诊疗记录中体现。」

根据某自媒体 4 月 23 日发表的文章,陆巍曾对受到广泛质疑的「五药联用」治疗方案作出解释,称当时为患者提供了四种备选治疗方案,最终,给患者推荐的是「五药联用」方案。

不过马荣说,陆巍并未告诉他们这一方案超说明书用药的风险。5 月 8 日,她翻看父亲病历,发现其中只有肿瘤患者做化疗时常规签署的《化疗药物输注知情同意书》,没有针对「五药联用」方案的超说明书用药知情同意书。

「偶尔治愈」检索发现,早在 2015 年,中国药理学会就曾发布《超说明书用药专家共识》,试图规范临床中普遍存在的超说明书用药现象。

上述《专家共识》提及,临床诊疗过程中,在无其他合理的可替代药物治疗方案时,为患者的利益选择超说明书用药,而不是以试验、研究或其他关乎医师自身利益的为目的使用。

中国药理学会发布的《超说明书用药专家共识》

图源:《超说明书用药专家共识》

根据《专家共识》,超说明书用药,还必须有充分的文献报道、循证医学研究结果等证据支持,而且须经医院相关部门批准并备案。

郑雪倩对「偶尔治愈」表示,在临床上,超范围、超说明书用药并非不可以,前提是要有依法的步骤。「医学是自然科学,有很多未知领域,应该鼓励医生探索。但同时,探索要在合法合规的情况下进行。它要受法律、政策的限制,有时可能还要受到社会舆论的影响。」

「我们需要探索,但不是无序的探索。」她强调。

事实上,关于肿瘤治疗用药中存在的问题,相关机构可能早有察觉。

早在 2013 年,国家癌症中心就成立了国家肿瘤质控中心,推行肿瘤单病种质量控制,以及各种癌症的规范化诊疗行为。

到 2020 年 12 月 20 日,国家卫生健康委印发了《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》,进一步规范了抗肿瘤药物的临床应用,并对抗肿瘤药物临床应用的监督管理作了具体规定。

“临床药理机构和伦理委员会应当严格监督,在开展超适应证和超治疗指南的临床研究上,进行科学论证。”近日,中国科学院院士、国家癌症中心主任赫捷在接受媒体采访时这样说。

而在「肿瘤治疗黑幕」事件爆发后,4 月 23 日,捷对媒体公开披露:

「我们将建立肿瘤治疗质量控制中心,监管癌症单病种的治疗工作。每一个疾病你想瞎治,是不行的,必须按规范的指南和标准去治,如果超出了这个标准,或质量达不到标准,治疗单位所在的医疗机构不能达标。」

灰暗地带的创新疗法

此次肿瘤治疗事件中,马荣提供的关键录音显示,陆巍明确向马荣介绍了 NK 细胞疗法,并推荐马进仓到上海嘉慷公司做 NK 细胞治疗,已替他们谈好治疗价格。

NK 细胞免疫治疗这种疗法,也再度进入公众视野。

公开资料显示,细胞免疫治疗是一种通过激活免疫系统治疗癌症的方法,是肿瘤学中一个快速发展的研究方向,其中较为成熟的疗法如 CAR-T 疗法,在循环系统肿瘤中取得了令人瞩目的进展。然而,NK 细胞免疫疗法还远谈不上成熟。

「偶尔治愈」此前多方采访获知,在我国,NK 细胞免疫治疗目前只停留在临床研究层面,未获审批上市,不允许商用。纵使是做临床试验,也需经药监部门审批或登记注册。

多位业内专家告诉「偶尔治愈」,在这起事件中,上海嘉慷公司为患者做了 NK 细胞免疫治疗,行为明显违法。因为嘉慷公司的经营范围并不包括医疗服务,无权提供医疗服务。

4 月 11 日,上海嘉慷公司大门紧锁,室内空无一人。

图源:偶尔治愈

郑雪倩借此补充,「《执业医师法》26 条规定了医师在临床可以做试验性的治疗,但须经过医院医疗质量委员会和伦理委员会同意,还必须有患者知情同意,而不应医师自己决定。和超说明书用药一样,这需要经过医院的相关流程讨论。当然,如果遇到一些紧急情况需要抢救患者,来不及开会讨论,那也需要一个专家们会诊的意见。」

具体到青海患者马进仓的案例,此次事件的争议点之一在于,当事医师可能和企业存在利益关联。

但近年来,医疗卫生行业强调成果转化,一些掌握专利的研究者和医疗机构在这个过程中,很难避免和企业有利益交叉。

对于医师而言,该如何处理这一问题?

对此郑雪倩说,「如果医师是正当的科研合作,必须合法合规。首先,合作企业需要有资质,还得通过医院质量委员会和伦理委员会去审查合法合规性,这个过程中,审查的专家们就会得出科研到底对患者是不是有益的,有没有科学依据,有没有利益交叉的问题。如果不经过这个程序,确实很难控制。」

同时她还强调,「如果医生有私利收受贿赂和回扣这些行为,就是违规,违反了职业道德,应该受到行业的处罚,也可能会有行政处罚和民事赔偿。」

伦理审查与患者知情权

此次青海患者马进仓的诊疗过程被曝光后,临床上「创新疗法」和「超适应证用药」成为讨论重点。

还要不要做?怎么做?诸多业内人士强调,可以做,但需要在监管下做。

接受「偶尔之愈」采访的多名专家指出,伦理审查在其中应当发挥更重要的作用。

2018 年,贺建奎基因编辑婴儿一事爆出后,伦理审查的重要性一度被广泛讨论。

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒在接受「知识分子」采访时提到,当下,伦理审查已经有了非常快速的发展,伦理审查质量也有了非常好的提升,但是地区差异较明显,不同等级的医院其重视程度也相差甚远,伦理审查质量不一。

「至少大中型城市的伦理审查委员会,已经能够确保审查形式不走过场。至于一些较小的医疗机构,可能对于伦理委员会的认识程度还不够,投入较少,可能存在『走形式』。」

马荣前往上海新华医院

图源:偶尔治愈

以陆麒所在的仁济医院为例,医院针对临床诊疗和新技术准入建立了伦理委员会,成员以医疗专家和医务管理部门人员为主。主治医生提出这类新的诊疗方案,在采取多学科互相讨论外,会希望伦理委员会给到建议。这时伦理委员会便会介入,最终,给患者制定一个从科学性和伦理性均合适的诊断方案。

她也承认,「这样专门的伦理委员会审查方式不是所有医院都有,法规也没有相关要求。」

此次肿瘤治疗事件中,也涉及患者对病情、治疗的知情同意权问题。

采访中,郑雪倩强调在诊疗过程中患者知情权的重要性,尤其在医师做一些创新、探索性疗法时,「患者的知情权必不可少」。

「需要强调的是,医师应尊重患者的权利,充分地与之沟通,告诉患者可能产生的后果和治疗的选择,这是医师的义务。」

不过在临床中,有的医生反馈,因为诊疗压力,能预留给患者充分沟通的时间非常有限,实际操作中很难进行。

「但这不是高要求,这是作为医护人员基本的要求,是法律赋予的义务」。郑雪倩说。

青海肿瘤患者马进仓去世的房间

图源:偶尔治愈

郑雪倩也注意到医务工作人员的压力。「但不能因为忙,说患者不懂,和患者交流是对牛弹琴。这一点说明了,医护人员没有尊重患者的权利,只是认为患者是来治病的,治好就行,问那么多干什么?」

「如果病人不完全理解,但经过医师沟通,患者会信任医师,觉得医师是负责的。」她说。

郑雪倩以自己的实际操作举例,「协和医院有很多疑难重症或者复杂手术,或者肿瘤病人的超说明书用药,我们来帮医院做律师见证,发现效果很好,减少了纠纷」。

后来她的团队总结发现,效果好并不是因为有律师见证,而是因为在这个形式下,律师帮助医师和患者进行了充分的沟通。

「律师会提醒医师,你这个问题是不是还没讲清楚,或者帮助患者提问,患者没理解就继续问。」郑雪倩说,「所以我觉得沟通过程很重要。医护人员要保护患者利益,也要保护自己的利益,那就得耐心讲清楚,争取患者知晓。」

撰文:潘闻博 苏惟楚 裴荣

监制:李晨

封面图来源:偶尔治愈

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