过去5年中国上市200个创新药本土药企构建自主研发体系|中国|创新药|新药|药企|赛诺菲

经济观察网记者瞿依贤 4月20日，正值第27个肿瘤宣传周，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）发布的《聚力创新药行业，助力健康中国建设》报告显示，2016年到2020年，中国共上市200个创新药产品，这些产品涉及的疾病领域包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病，都是中国疾病负担最大和增速最高的疾病领域。

RDPAC执行总裁康韦表示，200个创新产品中，33%为抗肿瘤药物，大约80%是跨国创新药企的产品。

不过，在跨国药企占主要地位的同时，本土药企在过去几年也逐步构建自主研发体系，本土新药走向国际实现突破，这得益于中国自2015年以来的药监改革，创新药的审评审批大幅提速。

RDPAC另外发布的《构建中国医药创新生态系统——系列报告第一篇：2015-2020年发展回顾及未来展望》（以下简称《报告》）显示，多家大型本土药企每年研发费用达到10亿元以上，研发投入占营业收入10%以上。过去三年本土药企研发上市的一类新药逐步增加，分别达到10个（2018年）、12个（2019年）和15个（2020年）。

同时，中国药企开展的国际多中心临床试验数量从2015年的48项增加到2019年的131项，覆盖地区从2015年的14个增加到2019年的51个国家。中国创新药企研发药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）多项加速审批与孤儿药资质。其中，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼，在多项加速认证的助推下，成为第一个在美国获批上市的中国公司自主研发的创新药。

此外，重磅授权合作也推动了中国创新药走向全球市场。2020年代表性案例包括信达生物授予礼来PD-1单抗达伯舒中国以外地区商业化权益，天境生物授予艾伯维CD47单抗TJC4中国以外地区临床开发和商业化权益等。

《报告》还指出，在中国生物医药快速发展的背景下，跨国药企也升级中国研发中心为创新中心，广泛开展本土合作。

具体表现在，跨国药企中国研发从以注册新药实现上市销售为目的，转变为与欧美同步开展研发的创新基地。跨国创新药企已在中国设立了25个研发中心，每年在华研发投资超过120亿元，中国研发中心成为跨国药企全球创新药研发的重要组成部分，并在中国培养了大批本土研发人オ。例如，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心落成，成为罗氏全球第三大战略中心，未来将把基于中国的研发成果带向全世界；赛诺菲的中国首个全球研究院在苏州启用，这是赛诺菲建立的第四个全球研究院，预计未来五年每年投资额达到1.6亿元；早在2005年就在上海设立的辉瑞研发中心，从以职能部门为主的支持性角色，到参与辉瑞全球创新药研发。

同时，跨国药企中国研发中心与国际各研究机构、各领域专家紧密合作，有中国参与的创新药临床研究不断增加，通过参与全球同步开发引进新药的模式逐步实现。例如，抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊三项新适应症，都在中国实现了全球同步递交，并基于有中国患者参加的三期国际多中心临床试验结果在中国获批。

跨国药企还积极开展多元化的创新合作模式，与高校、科研机构以及生物科技公司等合作发现新技术和新疗法；通过授权许可交易，加大与本土药企在研发

上的合作力度；通过投资基金，更早介入中国本土创新药物的研发前沿。例如，强生在上海落成 JLABS，这是强生第一个在北美以外建立的孵化器；诺和诺德在北京建立 INNOVO平台，与中国本土科研机构与初创企业协同创新；阿斯利康在无锡落位I·Campus，与政府合作共建生命科学产业园。

“2020可被称为中国创新国际化的历史元年，本土企业与跨国药企的合作数量（超过80多项）、规模和质量都达到了前所未有的高度。”《报告》表示。

不仅如此，中国的临床研究能力也极大提升。

一方面，顶级临床期刊发表文章数增加：中国专家在顶级医学期刊《柳叶刀》及《新英格兰医学杂志》发表文章数量呈増长趋势，从2015年的137篇增长为2020年的302篇。

另一方面，参与临床的主要研究者数量增加：2017年至2019年，累计约1300名中国研究者参加了临床试验，10％的中国研究者参与过至少ー个国际多中心临床试验。以肿瘤为例，中国主要研究者在美国临床肿瘤学会年会做口头报告的次数从2015年的1次增加到2019年的6次。

相应的，基础研究成果也在增加。由中国研究团队主导或共同主导发表在《自然》《科学》《细胞》三大学术期刊上的研究性论文数量2020年达到150篇。

根据世界知识产权组织发布的《世界知识产权指标》统计，在2015-2019年间，中国生物技术专利申请数达9500件，药品专利中请数达18800件，医疗技术专利申请数达16600件，均位列全球前两位9。