令人鼓舞!科兴疫苗三期临床试验详细数据披露

2021-04-12 21:27:20 观察者网

【文/观察者网 赵挪亚】近期,由于一些自媒体对中国疾控中心主任高福发言的误读,有关“中国疫苗保护率不高”的论调再度甚嚣尘上,但随后高福向外界辟谣。就在此时,巴西布坦坦研究所(Instituto Butantan)公布的一项详细保护力数据出炉,有力回击了外界对科兴疫苗的质疑。

4月11日,布坦坦研究所公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西三期临床试验的最终研究结果。这项研究由布坦坦研究所主导,受试者是来自巴西16个中心的高风险医护人员,总人数为12396人。目前数据已提交给权威医学杂志《柳叶刀》(Lancet)等待同行评审。

从报告中的数据来看,科兴疫苗在病毒暴露率更高的环境下,预防所有新冠病例的保护效力为50.7%,预防中症和重症的保护效力分别是83.7%和100%。疫苗安全性高,所有严重不良反应,最后均证明与疫苗无关。

此外,数据证明科兴疫苗对P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效,这也让布坦坦的一名专家感叹:“这令人鼓舞!”。而当接种两剂疫苗的间隔时间较长时,科兴疫苗对所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。

实际上,在传统灭活疫苗的技术局限下,科兴疫苗已给出一份满意的答卷。正如报告在讨论(discussion)环节所述:“与其他大型三期临床试验的候选疫苗相比,使用较小的样本量,我们能够证明这种疫苗是安全、耐受性好和有效的。”

但业内专家认为,mRNA疫苗是一种“颠覆性的疫苗技术”。新冠疫情以前,这种尚未经过大规模临床验证。但经历疫情之后,这种技术能否在未来成为主流?

巴西圣保罗州州长多利亚展示科兴疫苗,他曾称科兴疫苗“最安全,最有前途” 东方IC图

严格试验环境,科兴疫苗交出怎样的答卷?

根据上月土耳其伊斯坦布尔大学医学院教授乌雷斯(Ali Yagiz Uresin)披露的消息,巴西临床试验在高危人群医护人员中进行,且对于感染的判定标准较为宽松:巴西将核酸检测结果呈阳性的病例均归为感染病例。科兴公司此前也表示,巴西三期临床试验目标人群为接诊新冠肺炎患者的医务人员。

而布坦坦研究所本次披露的报告中称:“研究的目的是在暴露于新冠病毒(SARS-CoV-2)的群体中测试科兴疫苗。与社区接触相比,这一群体暴露于新冠病毒的频率更高,潜在的感染剂量更大。

与此同时报告还指出,研究人群的病例定义和专业特征使得监测工作高度敏感,能够发现即使是最轻微的新冠肺炎病例。

报告中提及的这两点,也佐证了此前乌雷斯的发言,即科兴疫苗在巴西的研究环境病毒暴露率更高,而对感染病例的检测和定义也相对严格。

报告的题目

那么,科兴疫苗给出了一份怎样的答卷呢?

根据报告披露的信息,本次研究在2020年7月21日至12月16日共入组了12396名受试者,最终6195名受试者接受了间隔14天的两次3ug(微克)疫苗接种,6201人接种了安慰剂。

巴西疫苗保护效力的主要分析方法基于人年发病率计算保护率,所有有效终点病例均经过终点判定委员会确认。

研究的终点是检验疫苗接种对有症状的保护力。在两组共253人发生有症状感染时,达到了中期分析要求。此时,在接种第二次疫苗14天的4953人队列中,有85例感染;而安慰剂队列4870中,有168人感染。首要目标分析显示疫苗保护力为50.7%。

首要目标分析显示疫苗保护力为50.7%

次要目标分析显示,疫苗接种对预防重症保护力为100%,对预防中度保护力为83.7%。所有6个重症病例均在安慰剂组。

论文在谈论环节中详细阐释说:“与其他大型三期临床试验的候选疫苗相比,使用较小的样本量,我们能够证明这种疫苗是安全、耐受性好和有效的。疫苗预防任何有症状的新冠肺炎病例的有效性为50.7%,随着病情严重程度的增加,疫苗的有效性也变得更为广泛。”

此外,这一环节还解释说:“当试验结果外推到其他人群或与其他试验进行比较时,应考虑本次试验的条件。”

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世卫证实科兴疫苗有效性

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