创新药井喷式发展的背后,离不开2015年的药审风暴

2021-03-04 11:38:40 健识局

“健识局·医改十年专题”13号内容

文 | 小米 编 | 夏雨荷

一个小小的新药审批改革彻底改变了中国医药市场环境

作者:小米

来源:健识局

全文2971字,阅读需9分钟

2010年12月底,纪检部门在国家药监局内部组织了一场内部廉政教育活动。

被拿出来当反面典型的,是原国家药监局副局长张敬礼。由于诬告陷害在先、被查贪污腐化在后,很长一段时间里,张敬礼都是医药行业里常常谈到的话题。

因为一望可知的原因,很多药企买过张敬礼的售价300多元的“专著”《寿世补元》;更刺激公众神经的还有纪委调查中提到的“天上人间偷拍视频”……

各方围观腐败问题“娱乐化”的时候,很少人意识到:“张敬礼事件”只是国家药监局新一轮内部重塑的开始。

几乎同期,原国家食药监局调研员卫良、原国家食药监局药品认证管理中心孔繁忠,中国药品生物制品鉴定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

这一轮调查,被业界称为“郑筱萸案”之后的药监系统第二次人事地震。官员落马背后,是国家药监系统进入全面改革的决心。

改革效果是显而易见的。健识局不完全统计,2020年,来自全球的至少40款新药在中国获批上市,同时,还有大约有30款药品获批了新适应症。

随着新药审评审批大提速,中国医药产业发展的方向彻底扭转,重心终于从仿制转向了创新。当生态转变,随之吸引大批有志于创新的人才回流。

在这一轮改革中,一些年份、一些人是绕不开的。

新官上任三把火

解决长年积压申请

2015年1月,曾任国务院副秘书长、机关党组成员的毕井泉出任原国家食品药品监督管理总局局长。上任伊始,原本对医药产业并不熟悉的毕井泉,花了近半年的时间调研。

同年8月,国务院印发相关改革文件,药监系统近10年最大力度的改革拉开大幕,重点之一就是:提高药品审评审批速度。

药品审评审批的程序并不算复杂,国家药品审评审批中心(CDE)在接到企业递交的新药申请后,审核材料、组织专家进行评议,得出结论。但药监局系统在郑筱萸案之后,又接连有多位药审官员落马。此后,CDE内部对药品审批态度极为谨慎,审批速度远远落后于发达国家。

申万宏源的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月增加到42个月,药企的等待时间是美国的3倍以上。

中国新药审批速度缓慢,催化了一系列严重的后续问题:

很多患者没能等到新药上市,望洋兴叹,含恨而终;

还有患者被迫花高价从国外代购;

更为关键的是,大量仿制药上市申请积压;

过期专利药垄断市场份额,药价始终无法回到合理水平,整个药品流通环节滋生腐败……

面对错综复杂的产业格局,毕井泉主导的药监改革先从堆积如山的审评文件“开刀”。

2015年7月,原国家食药监总局印发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,掀起临床药物试验数据的打假风暴,业界谑称为“7.22惨案”。

核查结果:1622个临床试验注册申请项目约80%主动撤回,30个被拒;11家机构被立案调查,相关人士移交公安。

7.22事件后,不少企业都不敢对药物临床试验数据再起杂念。

先打假,再提速。2015年8月,原国家食药监总局公开承诺:三年内实现消化申请积压存量。

此前10年,原国家药监总局手里积压的申请已堆积如山。3年能否清空?一开始所有人心里都没底。

最终,原国家食药监总局做到了。尤其是在2017年6月,中国正式成为全球ICH的成员国,不仅能让中国新药直接登陆欧美市场,也使全球新药引入中国的速度大大加快。

一次新药审批改革,彻底推动改变了中国医药市场环境。无论是跨国药企,还是本土企业,都将从原有的“营销驱动”向“研发驱动”转型。多位业内人士向健识局表示,毕井泉执掌药监的3年间,监管政策与企业运营之间的鸿沟大大缩小,医药产业获得了实质性发展。

疫苗造假事件后

新药审批提速未终止

就在一切逐步走上正轨的时候,长春长生疫苗事件爆发了。

2018年7月,国家药监局发布公告称,在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违规,责令收回该企业《药品GMP证书》,同时停产狂犬疫苗。

随后,毕井泉被任命为“长春长生事件”国务院调查组组长,开展案件调查。一个多月后,毕井泉引咎辞职。

消息公布后,业界不少专家以及企业流露出担心:一把手的辞职会否影响药监系统的改革进程。

事实上,改革迈出第一步就不会回头,中国医药产业的创新进程也不会中止。2018年6月,国家药监局局长焦红在国务院政策例行吹风会上介绍,美国、欧盟及日本近十年来上市的新药已有415个,其中76个已经在中国上市,201个已处在中国的临床试验和申报阶段。

临床急需药品的审评审批仍在加速,与此同时,国家药监局还进一步鼓励新药上市,加大境外检查力度,让更多的国际医药创新成果尽快惠及中国患者。

药审改革以前所未有的速度向前奔袭,各大药企的全球创新产品竞相选择在中国上市:2018年,9价HPV疫苗从4月20日提交上市申请到4月28日获批,仅用时8天;梯瓦制药的氘代丁苯那嗪片在2020年上半年的新药审评中仅用139天便获批上市;拜耳的拜瑞妥、艾伯维的修美乐的多款适应症几乎与全球同步获批……

这样的速度,是前所未有,也超乎行业想象的。多家跨国药企负责人告诉健识局,药审改革彻底改变了他们在中国市场的战略部署。

创新药物的审批也在提速。国家药监局的数据显示,CDE在2016年共受理化学创新药物申请90个,2017年上升为149个;2018年受理1类创新药物264个,2019年上升至319个。

仿制药则面临着转型升级。2016年3月,国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,中国仿制药质量和疗效的一致性评价工作全面启动。

一开始,各大药企还保持观望态度,认为一致性评价推进难度大、成本高,不会有很多企业参与。但随后,国家医保局明确:未过评品种将取消各省挂网资格。这一政策彻底点燃药企的积极性,唯恐在新一轮的省级药品采购中落得下风。

根据健识局不完全统计,目前已有1795个品规通过一致性评价,201个品规集齐三个或更多药品过评。

大批创新药获批

抗肿瘤药市场还将扩容

历经十年医改的摸索,中国新药审批流程逐渐完善,倒逼企业研发和生产逐步调整。

随着中国人口老龄化程度不断加剧,中国人的肿瘤发病率持续走高。健识局注意到,相比于往年,近几年上市的抗肿瘤药物越来越多。

著名的医药市场分析公司Evaluate Pharma预测,未来五年,肿瘤治疗药物仍然是全球市场销售中最好的领域。到2022年,抗肿瘤药市场规模预计将增至1920亿美元,复合年均增长率达12.7%。

抗肿瘤药产业的高速增长,得到了监管政策的有力支持。自2018年起,国家在积极缩短新药、进口药审批时间的同时,还对抗癌药在内的28种药品实施零关税,同时推动抗肿瘤药物纳入医保目录。

除了肿瘤药,乙肝、高血压、糖尿病、罕见病药品均获得了政策上的鼓励。早在2018年5月,国家药监局、国家卫健委等5部门联合发布《第一批罕见病目录》共收录121个病种,迈出了罕见病用药扶持的重要一步,同时加速相关药物的审评审批。

健识局获悉,按照《罕见病目录制订工作程序》的相关规定,第二批罕见病目录的制订工作目前也在适时推进。

当生态整体转变,市场准入、融资渠道、人才等各方面都在往好的方向的发展,国内创新药企迎来了人才回流的十年……

中国医药产业的改革还在持续,摆在政府、企业、患者面前的仍是一道又一道选择题,业内既笃定又期待的是:改革不会停歇。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐

热门新闻