新冠疫苗重磅!英国批准辉瑞疫苗紧急使用,钟南山:3个月临床试验结果远远不够

2020-12-02 22:03:56 每日经济新闻

据海外网报道,据英国政府官网2日消息,英国卫生和社会保健部发言人称,政府已接受药品和医疗产品监管局的建议,批准使用辉瑞和德国生物新技术公司(BioNTech)的新冠疫苗。该疫苗将从下周开始在全英国提供。

英国成全球首个批准使用辉瑞疫苗的国家

辉瑞和BioNTech周二(12月1日)宣布, 其mRNA新冠疫苗BNT162b2已经获得英国药品和医疗产品监管局的紧急使用临时授权,将向英国的高风险人群优先提供分配疫苗。

英国卫生大臣马特·汉考克表示,英国疫苗和免疫联合委员会周三将公布哪些群体可以优先接种疫苗,预计将包括医护人员、老年人和临床上极度脆弱的人群等。

图片来源:视觉中国

英国卫生和社会保障部的一名发言人称,紧急授权辉瑞/BioNTech疫苗这一决定基于药品和医疗产品监管局的专家对该疫苗的临床试验数据的全面分析,认为其安全性、质量和有效性符合严格的标准。

辉瑞和BioNTech在6个国家约43500名受试者中的临床试验显示,该疫苗有效性高达95%,未见严重的副作用。

英国政府官网2日发布消息称,辉瑞/BioNTech疫苗将从下周开始在全英国提供。此前,辉瑞和BioNTech已经和英国政府签订合约,将在2020年和2021年向英国一共提供4000万剂疫苗。

同日,每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者也从BioNTech方面了解到,BioNTech与辉瑞已向欧洲药品管理局提交新冠候选疫苗有条件上市许可申请,欧洲药品管理局计划于12月29日对这款新冠疫苗“发表意见”。据悉,美国食品和药品监管局对该疫苗的使用授权决定也将于12月公布。美国和欧盟此前分别订购了1亿剂和2亿剂的辉瑞/BioNTech疫苗。

值得注意的是,辉瑞/BioNTech疫苗需要零下70度左右的储存条件。对于外界十分关心的冷链运送问题,辉瑞称已经开发出特别设计的控温运送装置,在未开箱的情况下可以用干冰保持推荐温度(-70°C ±10摄氏度)10天左右。开箱过后,则需要按每5天重新制冷一次,如此可以维持推荐温度达30天。一旦解冻,疫苗玻璃瓶可以在普通冰箱条件(2-8摄氏度)里保存5天。鉴于目前对新冠疫苗的大规模需求,辉瑞预计任何地方的疫苗存储都不会超过30天。

据证券时报·e公司,在11月27日召开的首届中国卫生健康科技创新发展大会上,中国工程院院士钟南山表示,Pfizer(辉瑞)和Moderna的3个月临床试验结果远远不够。疫苗保护率不是唯一指标。(注:辉瑞疫苗的三期临床试验于7月27日开始,11月18日,辉瑞和BioNTech宣布结束了其新冠候选疫苗三期临床研究)

针对目前关注度最高的疫苗,钟南山指出,自然免疫不现实、不科学、不人道,而目前在临床试验中的14种新冠疫苗当中,中国的疫苗是扎扎实实往前走的。

“我们不会比已经公布了一些三期结果的国外疫苗落后,目前Moderna和辉瑞的公布的结果中都有有效率和保护效率超过90%的数据,但这个数据只是其中一个指标,是否是‘好疫苗’,我们还要考虑其他的因素。

英格兰将实施更为严格的疫情限制措施

根据英国卫生与社会保障部公布的数据,截至当地时间12月1日,英国24小时内新增新冠肺炎确诊病例13430例,累计确诊1643086例;新增死亡603例,确诊后28天内死亡病例累计59051例。

据央视新闻,当地时间12月1日,英国议会下院以291票赞成,78票反对的投票结果,支持对英格兰实施更为严格的疫情限制措施。该措施将于12月2日00:01开始生效,接替目前实施的为期四周的“封城”措施。

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根据计划,英格兰将实施“加强版”三级新冠肺炎疫情警戒系统。一到三级分别对应“中”“高”和“非常高”三种疫情警戒程度及相应的防控措施。在疫情最严重的三级地区,相应防疫措施包括酒吧、餐馆和酒店必须关闭或只提供外卖服务,不住在一起的人不能在室内及多数室外场合聚会等。

一位英国政府发言人表示对这一投票结果表示欢迎,称这将“有助于维护过去一个月取得的成果,并使病毒得到控制”。目前,根据英国政府的规定,将有5500万人处于二、三等级系统下。

英国政府曾于10月12日发布一套三级防疫体系,但不少官员及卫生专家认为当时的体系“力度不够”。自11月5日起,因新增新冠病例迅速增加,英国政府再次在英格兰地区实行“封城”,为期4周。

不过,据新华网,英国首相鲍里斯·约翰逊曾表示,政府考虑在圣诞节期间短暂放宽防疫限制措施,具体方案将以后公布。

国产疫苗也取得显著成功

目前,世界各国都在加紧新冠疫苗研发,除了辉瑞/BioNTech之外,我国的国产疫苗研发进度也走在世界舞台的前沿。

目前,中国已有5款新冠疫苗进入三期临床试验,分别来自国药集团中国生物北京生物制品研究所、国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司、康希诺生物股份有限公司与军事科学院军事医学研究生物工程研究所、安徽智飞龙科马生物制药有限公司。

中国疾控中心生物安全首席专家武桂珍接受央视采访时曾表示,大概11月或者12月,普通人就可以接种新冠疫苗。

这也是业内普遍预计的新冠疫苗上市时间。中国医药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢也表达过类似预判,国际临床三期试验结束后,灭活疫苗就可以进入审批环节,预计今年12月底能够上市。

图片来源:摄图网

11月25日,据新华财经,中国国药集团有限公司副总经理石晟怡曾表示,国药集团已向国家药监局提交了新冠疫苗上市申请。

11月18日,国药集团官方发布川观新闻对刘敬桢的采访,在采访中,刘敬桢提到,在新冠疫苗的紧急使用方面,国药集团现在已经在近百万人上进行使用,没有接到一例严重不良反应的报告,只有个别的有一些轻微症状。

此前的进博会期间,刘敬桢曾在第三届虹桥国际健康科技创新论坛上表示,目前为止,数十万人紧急接种了国药集团旗下的新冠疫苗,没有一例严重不良反应,其中注射疫苗后的离境人员,有5.6万人,目前无一例感染。

美媒:中国疫苗将惠及发展中国家

据参考消息网援引美国消费者新闻与商业频道网站11月29日报道,新加坡星展集团研究部首席经济学家和执行董事泰穆尔·拜格在一份研究报告中说:“考虑到所需的量达到数十亿支以及在获得西方疫苗方面排名很靠后的风险,中国疫苗的吸引力是显而易见的。”

报道称,一旦西方疫苗获得监管部门批准,采购疫苗的热潮就会出现,而比较贫穷的国家可能会负担不起。

根据花旗银行的数据,发达国家总共已经得到了新冠疫苗总预订量的85%。美国、英国、澳大利亚、加拿大、日本和欧盟国家已经订购了超过本国人口数量的供应量。

拜格说,低成本和中方的意愿都增加了中国疫苗的吸引力。他说:“因此,(中国疫苗)很可能具有成本竞争力,在物流方面更容易处理。

此前报道:拿了世界第一:英国政府批准辉瑞新冠疫苗,下周开始销售

据路透社2日报道,英国政府在周三表示,已经批准辉瑞公司研发的新冠病毒疫苗,将从下周开始投入市场。

英国政府宣布,“政府今天接受了独立药品和医疗产品监管局(MHRA)的建议,批准了辉瑞公司的新冠疫苗。从下周开始,该疫苗将在全英国销售。”

资料图

另据英国天空新闻的报道,英国卫生与社会保健部发言人补充说,“英国国家医疗服务体系(NHS)在开展大规模疫苗接种计划方面拥有数十年的经验,将开始把广泛的准备工作付诸行动,为所有符合接种条件的人员提供护理和支持。为了帮助疫苗接种计划取得成功,至关重要的是每个人都继续发挥自己的作用,遵守他们所在地区的必要限制措施,这样我们就能进一步抑制新冠病毒,并让NHS在不超负荷的情况下开展工作。更多的细节将在随后公布。”

英国卫生大臣马特·汉考克 图源:路透社

英国卫生大臣马特·汉考克在社交媒体推特上发文称,“救援正在路上。”他补充说,“MHRA已正式授权辉瑞/BioNTech研发的疫苗用于治疗新冠肺炎。NHS准备在下周初开始接种疫苗。英国是世界上第一个获得临床批准供应疫苗的国家。”

一位中国疫苗专家此前对《环球时报》记者说,中国几种新冠疫苗跟辉瑞所处的临床阶段一样,都属于三期,总体来说研发速度是比较快的。但辉瑞可能由于受试人群数量更大、发病率更高,累计的数据比较多,所以提前开始中期“揭盲”。“揭盲”是指疫苗在进行临床试验时,受试者和研究者都不知道他们所接种的药品是疫苗还是安慰剂,等到相关试验完成后才能打开“谜底”,目的是保证试验结果客观真实,不受心理及人为因素影响。

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据路透社报道,辉瑞的疫苗得保存在零下70摄氏度或以下,这是连美国最先进医院目前都难以做到的,对运输和分配构成巨大挑战。这也意味着,农村和贫困国家等资源短缺地区可能无法公平获得疫苗。

专家对《环球时报》记者说,这可以说是辉瑞疫苗的缺点,因为这么低的温度保存需要非常先进和昂贵的设施。“据我所知,中国目前的新冠疫苗均可在摄氏2-8度保存一定时间,长期保存的话需要冷冻,但也只是零下20度至零下18度这样的常规低温”。

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(责任编辑:覃肄灵_NB17208)

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