礼来BTK抑制剂在华获批临床,80亿美元收购Loxo Oncology公司所得!

2020-11-25 16:06:18 医药观澜

▎药明康德内容团队报道

中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,礼来(Eli Lilly and Company)公司申报的1类新药LOXO-305获得两项临床试验默示许可,适应症为:慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;套细胞淋巴瘤;其他B细胞非霍奇金淋巴瘤

LOXO-305是一种高度特异性、非共价BTK抑制剂,由精准疗法公司Loxo Oncology开发。 2019年,礼来以约80亿美元的金额收购Loxo Oncology公司,囊获了包括LOXO-305在内的一系列新药。

截图来源:CDE官网

在B细胞受体(BCR)信号传导中,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)起到关键作用。激活后的BTK会响应BCR信号,导致B细胞存活、增殖、分化和产生抗体等过程。一旦BTK缺失,BCR信号就不足以诱导B细胞的分化。此外,BTK突变也会造成BCR信号传导异常。在多种B细胞白血病和淋巴瘤中,BTK已被确认为分子靶标

LOXO-305是一种高度特异性、非共价BTK抑制剂,它可以与BTK可逆性结合,旨在被开发解决对目前BTK抑制剂出现获得性抗性或者不耐受的癌症患者。它不但对野生型BTK具有高度活性,而且对携带半胱氨酸-481(C481)突变的BTK也具有高度活性,而后者是导致肿瘤对共价BTK抑制剂产生抗性的主要原因。

目前,LOXO-305正在全球范围内开展1/2期临床试验。今年9月,美国FDA授予LOXO-305孤儿药资格用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)

在2019年的美国血液学会(ASH)年会上,礼来公布了LOXO-305治疗慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤(MCL)等B细胞恶性肿瘤患者的1/2期临床试验中期结果。数据表明:LOXO-305在多种用药剂量中都让患者获得客观缓解这些患者已经接受过多种前期治疗,并表现出获得性耐药

在一项名为BRUIN的1/2期临床试验中,总计28名患者接受LOXO-305治疗。试验结果表明,在13名能够被评估的CLL患者中,10名患者产生响应(8名部分缓解,2名部分缓解并出现淋巴细胞增多状况),达到77%的总缓解率。在6名能够被评估的MCL患者中,1名患者达到完全缓解,2名达到部分缓解,总缓解率达到50%,其中两名获得缓解的患者此前在其它BTK抑制剂治疗后疾病进展。

BTK抑制剂的到来为白血病和淋巴瘤等B细胞恶性癌症患者提供了治疗选择,但是仍有患者会出现获得性耐药性或不耐受的现象。LOXO-305有望为这类患者提供一种新的治疗选择。

祝贺礼来BTK抑制剂LOXO-305在中国获批临床,希望其临床研究顺利进行,早日造福广大病患。

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注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料:

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Nov 24, 2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=25

[2]Lilly Presents Interim Clinical Data from LOXO-305 Dose Escalation Trial in B-Cell Leukemias and Lymphomas at the American Society Hematology Annual Meeting. Retrieved December 9, 2019, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-presents-interim-clinical-data-loxo-305-dose-escalation

[3] Results from the First-in-Human, Proof-of-Concept Phase 1 BRUIN Trial in Pretreated B-Cell Malignancies for LOXO-305, a Next-Generation, Highly Selective, Non-Covalent BTK Inhibitor. Retrieved December 9, 2019, from https://www.loxooncology.com/docs/presentations/LOXO-305-ASH2019-Phase1-8DEC2019-Final-V3.pdf

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