96亿剂有希望的新冠疫苗即将问世,普通人什么时候才能打上?

2020-11-24 10:54:08 八点健闻

就在人类被百年来最为强大的COVID-19病毒打得节节败退之时,从年初开始的全球疫苗军备竞赛终于传来了好消息。

辉瑞、moderna、阿斯利康等公司近期纷纷报告了各自疫苗的进展,根据三期临床试验的中期数据,疫苗保护力惊人:辉瑞、moderna的保护率高达90%,阿斯利康和牛津大学联合开发的疫苗的保护效力也超过了70%。

疫苗行业迎来了波澜壮阔的时代——将近200种COVID-19候选疫苗正在以前所未有的速度推进开发和临床试验过程,已有十多种候选疫苗进入第三阶段的大规模试验,并且好几种已获得紧急或有限授权。

杜克大学统计了19种疫苗的产能,它们都是包括被业界广为看好的种子选手,他们都进入了二期或三期临床试验阶段,其中包括数据极佳的辉瑞、moderna、阿斯利康等公司开发的疫苗,也包括中国的科兴、康希诺等公司开发的疫苗品种。

根据杜克大学的数据,这些疫苗们还没有面世,就已经卖出了96亿剂。

但比起疫苗研发更难的,恐怕是分发和接种。

在电影《传染病》中,全球大部分居民利用机会均等的抽签来分配疫苗,然而在疫情的真实世界中,个人利用无差别的抽签无疑是坏主意。

在未来的一到两年里,如何给全球受威胁的75亿人接种疫苗,无疑是未来几年中最重要的一个议题。

人类将面临前所未有的挑战——一个事关75亿人的巨型的社会试验正在徐徐拉开帷幕。

富裕国家整个夏天都在订购疫苗

根据杜克大学最新的数据,全球各国“预购”的新冠疫苗订单已达到了约96亿剂,平均每个地球人可以分得超过一剂。

人均疫苗订数最高的加拿大已经预订了折合人均10剂的疫苗;英国是人均5剂;美国已预订了10亿剂,约合人均3剂。而目前在研的新冠疫苗,大多只需每人接种两针便可以达到有效防护。

于是,一如梅琳达盖茨在11月12日的巴黎和平论坛上的发言:“富裕国家整个夏天都在预购疫苗……”。

之所以出现如此大量的预购,很重要的原因是由于这些候选疫苗目前均未获批准,随时都有夭折的可能性,阿斯利康和强生公司开发的疫苗就在中途因为不明副作用暂停过临床试验。

有能力买得起疫苗的国家,需要保证自己押宝的疫苗中至少有一个可以走到终点,一如一位日本公共卫生官员对这种大规模的超额预定的解释:“必须平均下注,免得一无所获”。

经历了以疫情为主旋律的2020年,人们愈加深信,谁能率先控制疫情、复工复产、率先开放,谁便能在国际舞台上占得先机,疫苗开始作为一种战略资源遭到哄抢。

回到今年4月,当特朗普开启了灵感源于电影《星际迷航》的疫苗计划——“曲率极速行动”,并放出豪言,要在2020年年底向3亿多美国人交付3亿剂经过认证的疫苗。

没有人相信他能做到,但稀薄的信心并不妨碍各国开始通过各种途径获得那些有希望成功的疫苗的预授权,在之后的大半年里,在以退群为主旋律的撕裂的世界,每一个国家都没有放弃获取首批疫苗的努力。

作为有全球领先的研发能力,又有足够资金的大国,5月,曲率极速计划正式宣布的当月,美国就向牛津大学与阿斯利康(AstraZeneca)研发的疫苗投资12亿美元,并预定了3亿剂。同月,美国还向法国制药公司赛诺菲(Sanofi)投资3000万美元,获得了其新冠疫苗最大的预订权等。7月,又斥资近20亿美元,美国与辉瑞公司签订了1亿剂疫苗的订单;8月,美国与Moderna和强生分别确认了1亿剂的订单。

没有过多涉入研发,而主要作为购买方的日本同样没闲着,8月,日本也已与辉瑞、阿斯利康等分别预订过超过亿剂的疫苗,其内阁官房长官菅义伟透露,为了确保明年奥运会的顺利进行,日本的目标是明年准备5.21亿剂疫苗。

仅美国、欧盟、英国、日本的富国“四人组”便包揽了34亿剂疫苗的订购量,约占总预售量的1/3还多。

△来源:视觉中国

富国有钱抢购,那些购买力有限的中等收入国家则使用其他策略来在预购市场上分得一杯羹。

具有制造能力的国家,如:印度、古巴,利用签订生产协议的方法,与领先的候选疫苗们进行先期市场承诺的谈判。

而并没有生产或疫苗开发能力却拥有开展临床试验基础设施的国家,如秘鲁,已经在将这方面资源作为购买交易的杠杆与生产商进行了谈判。

但缺乏足够的财力,没有制造能力,甚至连临床试验基础设施也不完善的低收入国家,几乎被排除在了交易过程之外。

出于人道主义,以及控制疫情的需要,包含世界卫生组织在内的各种专业组织从疫苗争夺战的一开始就一直在呼吁富国与穷国共享疫苗,这些努力,促成了旨在促进新冠疫苗公平分配的“全球新冠疫苗计划” (COVAX)的成立。

不过,这个生活着全球12%人口的美国、欧盟、英国、日本富国四人组预定的疫苗超过了COVAX采购量的4倍,而后者几乎是为全球20%人口生活的92个低收入国家提供疫苗的唯一机构。

中国策略:以空间换时间

和欧美国家整个夏天都在争抢预定疫苗不同,中国看起来采取了另一种策略。

早在“确定人传人”之后一个月的疫情初期,中国就从国家层面设立了疫苗研发专班,全面布局了五条技术路径的疫苗研发——灭活疫苗、重组基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。

最新的进展是,五条技术路径共计13种有疫苗进入了临床试验阶段,其中5个疫苗正在阿联酋、巴西、巴基斯坦、秘鲁等多国开展III期临床试验(全球共计12个疫苗进入III期临床试验)。

除了国家层面布局的自主研发,中国的企业也推动了和跨国企业的疫苗合作。比如康泰生物和复星医药已获得授权,将分别负责阿斯利康与牛津大学研发的腺病毒载体新冠疫苗和BioNTech的mRNA疫苗在中国的商业化。这两个疫苗均已进入临床三期阶段,后者已经提交了三期临床试验的最终结果,有效率达95%。

没有参与人均3剂、5剂、10剂疫苗囤货大战的中国,自主研发的产能有多少?

在10月20日的国务院联防联控机制新闻发布会,科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟给出了一个数字,预计到今年底,我国新冠疫苗的年产能可达到6.1亿剂,明年我国新冠疫苗年产能会在此基础上有效扩大。

当然这里的6.1亿剂并不是说今年底能够生产出这么多,只是一个以年底的产能换算成年产能的结果。

国药集团董事长、党委书记刘敬桢在上述发布会上表示,目前中国生物已做好大规模生产准备工作,明年产能将达到10亿剂以上,能够保证安全充足的疫苗供应。

北京科兴中维生物技术有限公司总经理高强表示,根据前期生产结果,大概产能是每年3亿剂,今年到年底大约可以生产1亿剂的新冠灭活疫苗(包括半成品)。

康希诺的腺病毒载体疫苗,其年产能的最新预计是3亿剂。

中国第五个也是最新进入三期临床试验的新冠疫苗——智飞生物和中国科学院微生物所共同研发的重组新冠疫苗,其罐装生产线设备已经开始试运行,最新的预测数据是,三条产线开足马力将能保证每天80万人份的产量,年产能可达到3亿剂。

如果按照以上这些产能数据来看,中国5个进入三期临床阶段的疫苗,顺利的话,在2021年可以达到19亿剂的产量。

按照每人接种2剂来看,19亿并不能保障给所有的中国人接种。更何况,19亿,还是建立在疫苗能够在三期临床试验过程中得到有效安全认证、获批上市的基础之上,生产线全开的结果。并且,中国还需要向其他国家提供疫苗。

△一家中国公司的新冠疫苗生产线

来源:视觉中国

短时间内给全体国民接种疫苗,也许并不是中国的最佳策略。

复旦大学公共卫生学院教授姜庆五分析称,中国的策略是“以空间换时间”。简单来讲,依靠严格的防控和公共卫生措施,中国的疫情已经得到了比较好的控制。因为疫苗的产能暂时无法完全跟上,可以优先完成重点人群的疫苗接种,等全球其他地区完成了疫苗接种、疫情慢慢得以控制之后,中国可能也就不用进行大规模的接种了。

姜庆五告诉八点健闻,免疫的策略有两种,一是保护个人,谁接种谁受益;另一种策略则是建立群体免疫屏障,以阻止病毒的传播。而中国人口基数大,疫苗产能有限。“要真正实现群体免疫,在一两年内完成可能也很困难。”

除了产能,决定采取哪种免疫策略时,成本也是一个考量因素。“如果要群体的免疫,政府一定要出钱,因为政府不能强行让每个人都自费接种疫苗。”这在美国和日本等目标为全体接种的国家来看,也是如此,这些国家已经使用国家财政出资订购了疫苗。

对于中国而言,是采取公共卫生防控措施还是集体接种疫苗,如果以成本来计算,这道选择题的答案是显而易见的。目前中国的防控模式是,一旦出现了本土病例,可以快速通过早发现以及大规模排查和核酸检测的方式,及早地控制住疫情。

从事病毒风险模型开发的信风金融科技创始人兼CEO陈剑博士分析称,哪怕是零星的病例需要进行大规模的核酸检测,其成本也低于全人群的疫苗注射。以一个类似青岛的900万人口的大城市为例,假设需要进行全员核酸检测,成本大约需要十亿。而14亿人口的疫苗接种,按照此前浙江紧急接种的价格,200元/支,两剂次400元,还不算上接种服务费等成本,这样的成本就是千亿量级。

给全球75亿人接种疫苗:一场巨型社会试验

不论是争抢预定疫苗的欧美国家,还是以空间换时间的中国,甚至对于其他更多的低收入国家而言,疫苗的研发成功都仅仅只是一个开始。

盖茨基金会高级项目官杜珩博士撰文指出,根据约翰霍普金斯大学的专家测算,群体免疫需要70~90%人口取得对病毒的免疫,按全球75亿人口计算,需要52.5~67.5亿人获得免疫,考虑到有时两剂疫苗才会起到免疫作用,那么全球至少需要100亿剂新冠疫苗。

要给全球这么多人接种,无疑是一场巨型社会试验。想象这是一场游戏或者是一道复杂的数学应用题,你现在要用有限的疫苗来拯救这个世界,你该怎么做?

首先,有限的疫苗应该怎么分配?无论是国与国,还是地区间分配,富裕地区争抢疫苗的同时,贫穷地区的疫苗如何保障?这几乎又成了一个新的伦理难题。

这个问题的复杂之处在于,伦理之外,从科学上而言,如何分配才能利用有限的疫苗达到更好的疫情控制,又是一个新的问题。

具体到各国,全球疫苗和免疫联盟(GAVI)首席执行官塞斯·伯克利博士提出,每个国家都需要制定一个计划来决定谁先接种疫苗。“在美国,可能是监狱里的人、肉类加工厂里的人、老年人,但在发展中国家,老年人口可能不多,需要优先接种的是城市贫民窟内的人和流浪者。因此必须真正了解当地的情况,才能制定全球指导方针。”

△来源:视觉中国

而确定了疫苗的公平分配和优先接种方案之后,疫苗需要送到社区和医疗机构完成最后的接种。疫苗的储存和运输也不是一件容易的事情,在这次疫情中,以研发周期短、有效性高、大规模生产成本低为特点首次惊艳亮相的mRNA疫苗,同时也存在着不可忽视的弊端——低温储运条件苛刻。

辉瑞的疫苗需零下70度储运,能维持6个月稳定,2-8度的环境下只能保持5天稳定。Moderna疫苗官方通报的储运稳定性稍好一些:零下20度存储运输,可保证6个月稳定;解冻后在2-8度的标准家庭或医疗冰箱内,可保持30天稳定(高于此前估计的7天);一旦疫苗从冰箱取出用于给药,它在室温条件下的保存时间为12小时。

要知道,目前大多数药品在运输中的标准温度,通常为2℃~8℃。按照《疫苗储存和运输管理规范(2017年版)》,疫苗一般采用“冷藏车+冷包”的方式,即在发运前在冷库内用专用冷链箱包装,控制温度波动影响,运输过程中冷藏车采用主动制冷的方式,保证疫苗在运输途中环境温度始终保持在2℃~8℃范围内。现有冷藏车,未经特殊改装前所能维持的最低温度也只能到-20℃至-25℃。所以运输过程中大规模超低温冷链,仍需要用新的冷链运输设备。

世卫组织也发出了警示,对冷链存储要求过高将不利于资源匮乏的偏远地区和发展中国家疫苗的供应。

一旦疫苗顺利运抵,你以为一切就能风平浪静了吗?

还远远没有那么简单,担心疫苗副作用(34%)、因为临床试验进展太快而不相信疫苗安全性(33%)的大有人在。

如果接种意愿过低,对于富裕国家而言,即使囤够了疫苗,短时间内也无法获得群体免疫。而只要全球的疫情仍未被扑灭,这一风险也会掣肘中国的开放进度。

普通人什么时候能打上疫苗?

作为一个普通的中国人,何时候能够接种到新冠疫苗?也许还要看国家接种策略。

根据今年9月,世界卫生组织发布的“公平分配机制”的建议,最初,我们只有能为3%的人口提供免疫的疫苗,这批疫苗将提供给卫生保健和社会护理的一线人员,而之后我们会有覆盖20%的人口的疫苗,这批疫苗将首先用于接种新冠病毒感染高危人群:老年人、基础疾病患者等。

在10月20日举行,也是最近的一次关于新冠疫苗的高规格新闻发布会上,(国家)科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟曾对国家的疫苗接种政策简单解释为:“把新冠病毒未来的接种人群大致划分为三类:一是高风险人群;二是高危人群;三是普通人群。”

高风险人群主要是指一线的医疗防疫人员,边境、口岸的工作人员,还有由于工作原因必须要去高感染风险地区或者国家的工作人员,以及一部分保证城市基本运行的工作人员。高危人群则主要是指老人、儿童、孕妇以及患有基础疾病的人群。这两类人将有机会得到优先接种。

△谁该优先接种新冠疫苗?

来源:视觉中国

从7月22日起,国内的新冠疫苗就开始了紧急使用。而在率先大规模开放紧急接种的浙江省,接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。重点保障对象为医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查人员,及集中隔离医学观察工作人员,也就是那些有更多接触病毒风险的“高危岗位”工作者;而重点推荐对象则包含保障城市基本运行的人员、公共场所服务人员、特殊场所人员、前往高风险国家地区的人员等。其他自愿接种者均属一般人员。

“这两个原则只是角度不同,紧急接种优先照顾的是感染病毒风险最大的人群,而到了大规模接种时,感染后会造成巨大疾病负担的高危人群就需要被优先考虑了。”

曾在上海市疾病预防控制中心从事过十年预防接种管理工作的免疫规划科医师陶黎纳这样评价两个不同的接种原则。他认为“不担心接种秩序,因为中国对于这种群体性的接种,经验是很丰富了,而且只要是自费接种,那我相信挤破门的情况不大会出现。”

不过,在首先开展紧急接种的浙江,确实出现了一苗难求的情况。在紧急接种开放的早期,不需要本地户籍就能进行接种,但在我们近日的采访中,义乌、绍兴和嘉兴等城市的疾控部门都给出了需要“本地户籍或提供常住人口凭证”进行预约,审核通过后再行通知接种的情况。

中国的民众对仅获批了紧急使用的疫苗的热情也吸引了外媒的关注,《纽约时报》在一篇报道中描述了新冠疫苗的地下黑市,文章提到,虽然专家们指出,风险可能大于收益,但因为很多人已经接种,疫苗(的安全性)得到了“背书”。采访过程中,八点健闻同样收到了黄牛的短信,“两针,9000元不含发票,只有两个名额……全款预约”。

对于紧急接种,一位不愿意透露姓名的一线疾控人员提到“以中国现在的(防疫)形势,普通人不需要急着接种疫苗”。

然而,如若疫苗获得审批,将以什么样的策略和方案进行分发和接种,普通人又该如何获得免疫接种,目前都还没有公开信息披露。但多位相关人士评价,策略和方案会与疫情的形势和我们想要达到怎样的免疫水平有关。

一个很大的问题是交通不便的农村,在跨国药企从事研发的研究人员荔枝提到,“如果政府不出手,(农村)这部分人很难有意愿去打。”

姜庆五提到,“要达到群体免疫的话(接种率70%左右),要政府出钱,政府不可能强制让每个人出钱打疫苗的。另外,我们国家的人口基数特别大,真正要全部接种,量也很大,还需要看疫苗的生产情况,也许,一两年内完成也不容易。”

“不要乐观得太早”,我们的多位受访者提到,需要担心的一个情况是,如果疫苗出来了,然后相应的防护措施就降级了,那样的话,因为群体免疫尚未形成的话,会有很大风险。

正如BBC在近期的一篇描述疫苗进展的文章中提到:“即使有安全有效的疫苗出现,最开始的供应量肯定是不足的,而这些数量有限的第一批疫苗如何接种,也许关系着数以万计的生死。”

“疫苗的研发并不意味着疫情的结束,而是漫长而缓慢的恢复之路的开端。”

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