国内首个双靶点CAT-T产品临床申请获受理,恒润达生或将首发进入临床

2020-10-21 19:31:20 生辉

10 月 20 日,上海恒润达生生物科技有限公司(以下简称” 恒润达生 “)的双靶点 CAR-T 细胞候选产品抗人 CD19-CD22 T 细胞注射液的临床申请获得受理,这是国内首个提交临床试验申请的双靶点 CAR-T 候选产品。

(来源:CDE 官网)

恒润达生成立于 2015 年,专注于开发肿瘤免疫疗法,并在今年 9 月份完成了 2 亿元 B + 轮融资。目前,恒润达生已获批针对淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤在内的 3 个 CAR-T 临床批件。其中两个抗人 CD19 T 细胞注射液分别用于治疗复发 / 难治性 CD19 阳性淋巴瘤和复发 / 难治性 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病,抗人 BCMA T 细胞注射液用于治疗多发性骨髓瘤。如果此次双靶点 CAR-T 产品成功受理,恒润达生将拥有 4 个 CAR-T 临床批件。

淋巴瘤药物注册临床试验在复旦大学附属中山医院血液科启动,并完成了首例患者的入组和血样采集;白血病的药物注册临床试验在上海第一人民医院血液科开展,多发性骨髓瘤的药物注册临床试验也在上海长征医院血液科开展。

恒润达生的在研项目包括 CAR-T 细胞治疗项目、CAR-NK 细胞治疗项目、TCR-T 细胞治疗项目、溶瘤病毒疗法。

其中,CAR-T 细胞治疗项目已注册 8 个临床试验,适应症包括多发性骨髓瘤、成人及儿童 B 细胞白血病、B 细胞淋巴瘤、CD22 CAR 治疗 CD19 CAR 治疗失败或复发的 B 细胞淋巴瘤。

图 | 恒润达生 CAR-T 项目产品管线(来源恒润达生官网)

CD19 CAR-T 细胞疗法在治疗 B 淋巴细胞白血病上显示出很好的疗效,但是一旦出现复发后,很多患者被观察到 CD19 抗原逃逸,因此,越来越多的公司 / 机构考虑利用双靶点 CAR-T 治疗。

早在 2017 年,河北森朗生物科技有限公司研发 CD19-CD22 双靶点 CAR-T 疗法,在河北医科大学第二医院成功救治了一名 22 岁的白血病青年,这是全国首次采用 CD19-CD22 双靶点 CAR-T 疗法进行临床研究的成功案例。目前,该公司已布局 16 条 CAR-T 管线,其中 8 条已经入临床试验。

陆道培医学团队与亘喜生物团队合作开展了双靶点 CAR-T 治疗的研究,并在 2019 年的美国血液学会(ASH)上,作了关于 CD19/CD22 临床 Ⅰ 期试验研究的口头报告,表示 CD19-CD22 双靶点 CAR-T 治疗复发 / 难治急性 B 淋巴细胞白血病的安全性和有效性很高。

目前,越来越多的证据表明双靶点疗法具有良好的疗效。解放军总医院生物治疗科韩为东教授团队自主设计研发的 CD19-CD20 CAR-T 细胞疗法,用于治疗复发难治性非霍奇金淋巴瘤,其完全缓解率可以达到 71%。北京大学深圳医院利用 CD19-BCMA 双靶点 CAR-T 疗法成功治愈同时患有淋巴瘤和系统性红斑狼疮的患者。

国内 CAR-T 疗法研究进展明显,复兴凯特和药明巨诺已提交上市申请,并被纳入优先评审,将有望迎来 CAR-T 上市产品。且随着双靶点疗法的研究,CAR-T 疗法在肿瘤治疗上将会迎来新的突破。

参考:

http://www.dashengbio.com/show.php?id=46

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