【落地】全国执行!医药代表备案办法正式出台

2020-10-01 20:23:03 魏子柠说

导 读:

9月30日,国家药监局正式发布《医药代表备案管理办法(试行)》,办法共17条,自2020年12月1日起施行。

就在前几天,一份由中国药学会出具的《关于开展医药代表备案平台试用工作的通知》在业界流传。根据通知,国家药监局将在近期发布《医药代表备案管理办法》(试行版),中国药字会受托,承担医药代表备案平台的建设和维护工作,现组织各单位开展平台试用工作,并附有平台操作指南。

果不其然,就在这个国庆中秋双节来临之前,”千呼万唤始出来“的代表备案制正式稿终于还是来了。

此前(今年6月5日),医药代表备案管理办法再次公开征求意见。当时意见稿共18条,明确了医药代表概念及其主要职责,还列出了医药代表开展学术推广的五种形式。

事实上,从2017年12月22日的第一版征求意见稿,到第二版征求意见稿,这两年的时间,随着国家集采的全面推进,重点监控药品目录的发布、西医需要培训才能开出中成药处方等政策的出台,已经有很多医药代表退出舞台。

当然,医药代表群体也在腾笼换鸟,仿制药不需要那么多人,不意味市场上不需要医药代表,这些年创新药大热,新药上市速度也加快,而这些品种是需要医药代表来进行信息传递和推广的。不过,专业性显然是做创新药的医药代表的前提,而从仿制药板块过来的未必都合适。

如今,正式稿出台,备案政策经过各种政策之间的对冲,或许已经没有太大的意义。不过,我们还是一起来看一看办法的主要内容。

医药代表:4项职责、5种推广方式、7种禁止情形

办法明确了医药代表的定义,代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,不是销售人员。并且更新了医药代表工作职责。

医药代表主要工作任务:

(一)拟订医药产品推广计划和方案;

(二)向医务人员传递医药产品相关信息;

(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品;

(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动:

(一)在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通;

(二)举办学术会议、讲座;

(三)提供学术资料;

(四)通过互联网或者电话会议沟通;

(五)医疗机构同意的其他形式。

禁止医药代表承担药品销售任务,不得有下列情形:

(一)未经备案开展学术推广等活动;

(二)未经医疗机构同意开展学术推广等活动;

(三)承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)参与统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助;

(六)误导医生使用药品,夸大或者误导疗效,隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息;

(七)其他干预或者影响临床合理用药的行为。

依据《药品管理法》规定,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,上市许可持有人需对建立质量保证体系负责。《管理办法》进一步明确了药品上市许可持有人在医药代表管理上的主体责任。

办法还指出,药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同或者授权书,并在国家药品监管局指定的备案平台备案医药代表信息。药品上市许可持有人应当按照本办法规定及时做好医药代表备案信息的维护,按要求录入、变更、确认、删除其医药代表信息。

另外,药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销药品批准证明文件或者《药品生产许可证》的,药品上市许可持有人应当在行政机关作出行政处罚,或者行政决定后30个工作日内删除其备案的医药代表信息。

MAH持有人:6项备案、5项公示、5项禁止情形

药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息:

(一)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

(二)医药代表的姓名、性别、照片;

(三)身份证件种类及号码,所学专业、学历;

(四)劳动合同或者授权书的起止日期;

(五)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

(六)药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明;

提交完备案信息后,备案平台自动生成医药代表备案号。

药品上市许可持有人应当公示下列信息:

(一)医药代表备案号;

(二)药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码;

(三)医药代表的姓名、性别、照片;

(四)医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等;

(五)劳动合同或者授权书的起止日期。

药品上市许可持有人不得有下列情形:

(一)未按规定备案医药代表信息,不及时变更、删除备案信息;

(二)鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为;

(三)向医药代表分配药品销售任务,要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为;

(四)要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量;

(五)在备案中提供虚假信息。

来源:国家药监局

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