靶向IL-4/IL-13,赛诺菲重磅抗体药第2个适应症申请拟纳入优先审评!

2020-09-29 08:29:08 医药观澜

▎药明康德内容团队报道

8月28日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示显示,赛诺菲(Sanofi)提交的度普利尤单抗注射液(dupilumab)上市申请被纳入拟优先审评。度普利尤单抗是一款抑制IL-4和IL-13的单抗,是赛诺菲六大核心产品之一。根据赛诺菲2019年财报,该药物2019年销售额突破20亿欧元,是一款重磅药。

在中国,度普利尤单抗是临床急需境外新药之一,已在今年6月获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。本次纳入拟优先审评的是一项新适应症,拟用于治疗12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎

截图来源:CDE官网

度普利尤单抗是赛诺菲和再生元(Regeneron)联合开发的一款全人单克隆抗体,能够通过“双靶点”的创新作用机制,选择性地抑制关键信号通路白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13),阻断2型炎症通路,降低2型炎症的病理性反应,从机制上治疗2型炎症相关疾病。

根据赛诺菲早前发布的新闻稿,该药是FDA批准的首个IL-4Rα抗体和首个用于中重度特应性皮炎的生物制品

在中国,度普利尤单抗于2019年5月被纳入第二批临床急需境外新药名单。今年6月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准度普利尤单抗注射液上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎

本次在中国,度普利尤单抗申请的是一项新适应症——用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎,本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。本次被纳入拟优先审评的理由是——“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。

来自度普利尤单抗临床试验数据表明,IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因子,而2型炎症在特应性皮炎、哮喘和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)等疾病中起着主要作用。度普利尤单抗具有良好的安全性和耐受性,能够在快速、显著、持续地缓解瘙痒、皮损等症状的同时,有效改善患者生存质量。

▲Dupixent的作用机理(图片来源:Dupixent官方网站)

此外,在一项关键3期临床试验中,研究人员们评估了度普利尤单抗与皮质类固醇联用的安全性和有效性。试验表明,与单独使用皮质类固醇相比,联合疗法显著改善了疾病的严重程度,也缓解了瘙痒状况

基于这一研究结果,美国FDA接受了度普利尤单抗的补充生物制品上市申请(sBLA),并已授予其优先审评资格治疗6岁-11岁患有中度至中度特应性皮炎的儿童患者。根据赛诺菲和再生元早前发布的新闻稿,一旦获批,这将是美国适龄儿童迎来的首款生物制品疗法。

特应性皮炎是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病,以反复发作的剧烈瘙痒和皮疹为主要临床表现,患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。多数患者存在由皮肤开裂、结痂和渗液等引起的疼痛和不适症状,如得不到有效控制,会影响患者的情绪和心理状态,导致焦虑和抑郁以及孤独感。

祝贺度普利尤单抗的新适应症上市申请拟纳入优先审评,希望该药早日获批,惠及更多的特应性皮炎患者。

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[1] 中国国家药监局药品审评中心(CDE) . Retrieved Aug 28,2020, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]临床急需新药审批提速 首个特应性皮炎靶向生物制剂达必妥在华获批 .Retrieved June 18,2020, from https://www.sanofi.cn/-/media/Project/One-Sanofi-Web/Websites/Asia-Pacific/Sanofi-CN/Home/media/press-release-center/Press-Release-2020/20200619-PR.pdf?la=zh
[3] FDA ACCEPTS FOR PRIORITY REVIEW DUPIXENT (DUPILUMAB) FOR CHILDREN AGED 6 TO 11 YEARS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC DERMATITIS, Retrieved January, 28, 2020, from https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-priority-review-dupixentr-dupilumab-children-aged-6

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