新冠疫苗何时上市?如何定价?是否有不良反应?官方这场吹风会都说明白了

2020-09-26 00:34:05 每日经济新闻

目前我国已有11个新冠病毒疫苗进入临床研究阶段,4个进入Ⅲ期临床试验,这4个进入三期临床试验的新冠病毒疫苗目前进展顺利。

那么,我国目前新冠病毒疫苗工作进展如何?新冠病毒疫苗何时能上市?疫苗上市后如何定价?产能情况如何?疫苗的有效性如何?

对于这些问题,在9月25日的国新办吹风会上,科技部、卫生健康委、药监局有关负责人及相关专家作出了回应。

1.我国新冠疫苗工作进展如何?

科技部社会发展科技司司长 吴远彬:目前我国新冠疫苗已有11个进入临床研究阶段,其中3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、mRNA疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利。

2.新冠疫苗何时能上市?

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜:疫苗上市前需要完成临床前研究,Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,并要通过Ⅲ期临床试验证明,证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。此外,还要完成商业规模验证,证明拟上市疫苗可接受的安全性,明确的有效性和质量可控性。

Ⅲ期临床试验进展的快慢受很多因素影响,例如受试者人数、受试者组数以及结果等。研究人员将采取特事特办的原则,推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。

3.新冠疫苗有效性如何?保护时间有多长?

中国疾控中心流行病学首席科学家 曾光:中国有多款疫苗获得了有效性的初步数据,有些进入三期,有些获批进入紧急应用,从各个阶段获得的结果来看,初步证明了疫苗的安全性和有效性,其中已开展三期试验的疫苗在之前的早期试验阶段也都有非常好的安全性和有效性。

某款疫苗是否有确切的保护力,只有完成三期临床试验才可以得出确切结论,目前全球还没有任何一个研发单位完成三期临床试验,中国虽然处于第一梯队,但需要耐心等待。

人类发现新型冠状病毒的时间仅仅9个月,每款疫苗接种后的保护时间有多长,还要做长期、大量的研究工作。

目前,我国最早接种疫苗的受试者血清监测结果显示,抗体依然维持较高水平,这提示了疫苗可能会有比较长期的保护作用。

4.新冠疫苗有不良反应吗?

中国工程院院士王军志:从目前掌握的资料来看,还没有发现新冠疫苗相关的ADE现象;从1期和2期临床试验的结果数据来看目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应。

新冠疫苗是否存在罕见的ADE现象,仍然需要大规模三期临床和更大规模人群观察中密切监测。

任何疫苗在临床阶段和大规模使用都会产生一定的不良反应,包括局部和全身的,如局部的红肿、疼痛、一过性的发热。从1期和2期临床试验的结果数据来看,目前基本上都属于轻度的可接受的不良反应,这也让新冠疫苗可以顺利地进入三期临床,作为一个新疫苗,上市后,仍然需要不良反应的监测。

5.新冠疫苗的产能情况如何?如何分配?

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟:预计到今年底我国新冠病毒疫苗年产能可达6.1亿剂,明年可达10亿剂以上。郑忠伟介绍,中国目前进入III期临床试验的疫苗以灭活疫苗为主,生产要求非常高,须有高等级的生产车间相适应。国家卫生健康委已会同相关政府部门,制定了高等级生产车间的通用标准,并组织有关专家、机构对企业建成的高等级生产车间进行了验收。腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗产能建设也在同步推进。

未来,疫苗将按高风险人群、高危人群、普通人群的三个人群分层来按顺序安排接种。

高风险人群:边境口岸的工作人员、城市的运行人员、冷副产品生产车间工作人员等;高危人群:老人、孕妇、儿童、有基础疾病的人。

6.新冠疫苗上市后如何定价?

郑忠伟:将根据新冠病毒疫苗的公共产品属性来定价。中国新冠疫苗的定价一定是在大众可接受的范围内,会在大众可接受的范围内来提出新冠疫苗的指导价格。

7.新冠病毒变异怎么办?

科技部生物中心主任张新民:关于新冠病毒变异在学术层面已达成三个共识。

第一,到目前为止,新冠病毒变异不大。全球数据库十万条新冠病毒的基因组的序列,覆盖了6大洲113个国家,通过对6万组基因组比较分析,发现有较高的序列相似性,属于正常范围的变异的积累;

第二,新冠病毒变异没有对疫苗研发造成实质性影响。新冠病毒S蛋白的序列比较稳定,现有针对S蛋白的中和抗体可以覆盖几乎所有的流行株,基于新冠病毒S蛋白研发的疫苗如果成功,适应于预防目前流行的新冠病毒。S蛋白个别位点的突变,对抗原结构和免疫原性影响很小。

第三,实验说明,在研疫苗诱导的免疫反应能够有效中和发生突变的新冠病毒。

8.新冠疫苗运输环节如何保证安全?

国家药监局药品注册管理司负责人杨胜:一旦新冠疫苗批准上市,对于疫苗的生产和流通的监管,国家药监局将进一步要求地方监管部门,督促企业落实主体责任,严格按照药品生产质量管理规范组织生产。

下一步,国家药监局将积极组织国家疫苗检查中心,对相关生产企业组织开展巡查抽查,组织国家药品评价中心,配合国家卫健委,做好不良反应检测工作,督促地方部门加强日常监管。

在流通环节,国家药监局将部署各级药监部门监督检查力度,重点检查储运过程的冷链保存情况,通过对疫苗生产企业、仓储企业、配送企业、疾控机构、接种单位,进行检查,保证全链条储运符合规定。

9.接种新冠疫苗后还需戴口罩吗?

中国疾控中心流行病学首席科学家 曾光:冬春季节是呼吸道传染病的高发时期,除了新冠肺炎外,还有流感、腺病毒等其他呼吸道传染病,没有任何一款新冠疫苗完全有效。此外,对于大多数人而言,未必在今冬明春就能接种到疫苗。

因此,要根据国内新冠肺炎流行和其他呼吸道传染病的情况、通风措施情况,自身免疫状况来决定是否戴口罩。特别是一些老年人、慢性病患者、儿童应该加强保护。此外,建议大家保持戴口罩、勤洗手、保持距离这些好的习惯。

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