近日，基石药业宣布，CS1001-302研究达到了预设的研究终点，计划近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请。
CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估CS1001联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于初治IV期NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了无进展生存期（PFS）主要研究终点，结果具有统计学差异。
CS1001-302研究是首个抗PD-L1单抗联合化疗用于IV期鳞状和非鳞状NSCLC两种组织学亚型患者一线治疗的随机双盲III期临床试验 。
期中分析显示，与安慰剂联合化疗相比，CS1001联合化疗显著延长了PFS，将疾病进展或死亡风险降低50%。
CS1001联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。
在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，研究者评估的PFS风险比（HR）为0.5 (P<0.0001)。CS1001联合组和安慰剂组的中位PFS分别为7.8个月和4.9个月。
亚组分析中，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1% 与 PD-L1表达<1%患者亚组均显示出临床获益。
盲态独立中心审阅委员会（BICR）评价的PFS结果与主要研究终点一致。其他次要终点数据也支持主要研究终点结果。
CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们很高兴看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点，CS1001联合化疗显著改善了鳞状和非鳞状NSCLC患者的PFS，并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。”
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展将进一步推进CS1001的研发，并对基石药业持续推进商业化进程意义重大。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公布结果的抗PD-1/PD-L1单抗联合化疗在一线NSCLC研究，采用了创新性的设计，是中国首个同时涵盖鳞状和非鳞状NSCLC两种亚型的一线III期临床试验。作为一项近500例患者的大型III期研究，尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响，我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。我们将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。”
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