中药饮片市场变局来了。
福建药监局近日公示一起医药公司销售瓜蒌劣药案，当事人因在知道或应当知道该批次瓜蒌为不合格药品的情况下，仍未依法采取停售措施，继续销售劣药受到处罚，总罚没金额超过111万元。
从具体处罚内容看，包括没收劣药瓜蒌中药饮片43.254kg；没收销售劣药违法所得4460.86元；2019年12月1日前违法销售劣药货款金额1.3倍罚款6442.63元，以及2019年12月1日以后，违法销售所得货款金额11倍罚款（不足10万，按10万计算）共计110万元。
以其高达百万的处罚，可以说创造了中药饮片相关案件的最高值。
而在此之前不久，中国市场监管报也曝出，某乡村诊所销售无标示饮片，所得49元，被罚10万元的案例。
在这个案例中，河北邯郸市场监督管理局执法人员在飞检中，发现了乡村个体诊所有丹参、柴胡等147种无任何标示的中药饮片，并依法没收违法所得49元，并对诊所处以货值金额2倍，以其货值46320.29元不足5万元，按照5万元计算，罚10万元。
可以看到，不止新修订的《药品管理法》提高违法成本，2020年版《中国药典》也提高了中药饮片标准，以国家药监局《中药饮片专项整治工作方案》为先导，一场覆盖生产、经营、使用全流程的专项整治风暴已在席卷全国。
此外，更重要的是，河北药监局已率先将中药饮片纳入药品流通追溯系统。
在处罚力度和监管手段全面升级的倒逼之下，中药饮片千亿市场也将整体进入升级阶段。
重典治乱
中药饮片专项整治风暴已来
中药饮片违法处罚力度已经今非昔比。
从福建瓜蒌劣药案例中可以清晰看到，以2019年12月1日新修订的《药品管理法》实施为界，前后处罚力度明显不同。如果按照1.3倍的系数来计算，违法所得4460.86元，总货值不超过10万元的案件中，处罚最多在20万元左右，与百万处罚相差甚远。
在新修订的《药品管理法》中，生产、销售劣药的罚款标准，从原来的货值金额一倍以上三倍以下，提高到了货值金额十倍以上二十倍以下，且生产、批发环节不足10万元的，以10万元计算，零售环节不足1万的，按照1万元计算。
这也意味着，制售劣药的罚款，生产、批发企业是100万元起，零售企业是10万元起。对于中药饮片，即便不影响药品安全有效性，相关企业也会被责令限期改正，给予警告，并面临10万到50万元的罚款。
同时，药监部门对中药饮片、中成药的监管抽检、检查力度也在不断升级。
今年2月份，国家药监局发布了中药饮片专项整治方案。这一行动从2020年3月一直延续到2021年9月，非法经营中药饮片、使用不合格中药材、中药饮片投料，以及从非法渠道购进中药饮片的行为都是查处重点。抽检力度、及案件查办力度和公开曝光力度都将加大。
从各省份发文情况看，目前，北京、内蒙古、山西、广西、宁夏等至少13省份已开展专项整治行动。
按照进度安排，2020年7月至2021年6月，将从自查整改过渡到集中检查阶段。隐瞒不报、对抗检查的都将依法从重处理。
信息化追溯
千亿中药饮片市场加速升级
8月11日，河北省药监局发布通知称，根据该省药品流通追溯系统建设要求，将落实中药饮片流通纳入监控范围的工作目标。
目前，已拟定了《第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种目录》，囊括了执行《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材第一册、《河北省中药饮片炮制规范》2003年版、《河北省中药材标准》2018年版的中药饮片品种。
河北省已选定了20家批发企业，要求其在8月12日前完成相关数据的上传。
这意味着，中国首个把中药饮片纳入药品流通追溯系统即将正式运行。作为中药大省，河北此举为全国中药饮片的信息化全程追溯做出了示范，未来将有越来越多的省份加入这一行列。安徽、湖北等省份此前已在其药品信息化追溯体系建设中提到过相关内容，或将很快跟进。
过去几年来，中国中医药大健康产业实现了17.5%的复合年均增长，2020年产业规模预计突破3万亿元。其中，中药饮片市场规模就接近4000亿元。
然而由于市场壁垒低，经营者小散乱现象严重，市场集中度很低。有数据显示，排名前五的中药饮片企业，市场占有率不足5%。
在此基础上，质量问题也频繁被曝光。据行业统计，仅2020年以来，就有超过100批次中药饮片不合格。就在福建上述110万元罚单开出之前，就已经有多家企业的稻芽、蝉蜕、金银花等中药饮片被判定不符合标准或劣药。
业界分析，随着处罚力度升级和追溯体系的完善，中药饮片质量有望得到根本上的改善。而这对整个中药行业来说，也提出了更高的要求，不能适应新标准的企业将被淘汰。
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