HIV暴露前预防药物国内首次获批,但艾滋病污名或阻碍药物推广

2020-08-14 19:06:52 南方都市报

2020年8月11日,吉利德科学宣布,舒发泰(恩曲他滨替诺福韦片,恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,FTC/TDF)获得中国国家药品监督管理局批准,适用于同时结合安全的性行为措施,进行暴露前预防(PrEP),降低成人和青少年(体重至少在35kg以上)通过高风险性行为获得HIV-1的风险。

舒发泰用于暴露前预防每天需服用一片,并结合安全的性行为措施。使用舒发泰进行暴露前预防之前,使用人群的HIV-1检测结果必须呈阴性。

首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物

舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前,舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。

国家卫健委2019年11月发布的数据显示,2019年1-10月全国新报告发现HIV感染者共计13.1万例。新报告感染者中,性传播成为主要传播途径。除了采取安全的性行为,正确使用安全套,世界卫生组织(WHO)建议向HIV高风险人群提供暴露前预防,以形成一套综合的HIV预防措施。

《中国艾滋病诊疗指南(2018版)》将暴露前预防定义为“当面临很高的HIV感染风险时,每天服用药物以降低被感染概率的措施/行为”。暴露前预防(PrEP)是指尚未感染HIV病毒的人在发生易感染HIV病毒行为之前服用特定抗病毒药物以预防HIV感染的方法,与暴露后预防(PEP)相对。

美国的多份指南将适用PrEP的高风险性行为的指征归纳为:①有多性伴或临时性伴;②性伴中有HIV阳性且未接受治疗或HIV感染状态未知者;③与符合上述特征的性伴侣进行无安全套性交(不使用或不常使用安全套);过去6个月内曾确诊为性病或怀孕,为无安全套性交的近似指征,另外药物滥用可能增加高风险性行为的发生。

专家称将帮助降低国内的新发HIV感染人数

首都医科大学北京地坛医院感染临床和研究中心主任张福杰教授表示:舒发泰作为暴露前预防用药的获批,满足了国内在HIV药物预防领域的巨大需求,将为有需要的人群带来一种更为安全有效的预防新选择。“舒发泰作为暴露前预防用药,将在我们应对HIV流行的工作中发挥重要作用,帮助降低国内的新发HIV感染人数。”

据悉,舒发泰PrEP适应症的获批基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,分别是iPrEx试验和伴侣PrEP试验。

其中,iPrEx试验入组了2499名HIV血清阴性且有男男性行为的男性或变性女性。伴侣PrEP试验包括了4758对异性恋HIV-1单阳伴侣。总的来说,共有2834名未感染HIV-1的成人使用了舒发泰。与安慰剂组相比,iPrEx和Partners PrEP试验发现舒发泰分别将感染HIV的风险降低了42%和75%。

吉利德科学表示,舒发泰暴露前预防的效果与依从性的关联性很大。服用舒发泰的受试者中,常见的不良反应为头痛、腹痛和体重减轻。

中国推行暴露前预防面临挑战

不过,在中国推行暴露前预防用药面临不少挑战。

“社会支持对PrEP实施具有重要影响。”《中国艾滋病性病》杂志发表的一项研究指出,当前HIV患者在中国仍被高度污名化,许多人认为艾滋病病毒感染者是不道德的,这为PrEP的引入和实施造成了挑战。

尽管HIV传播呈上升态势,但是在中国男男性接触者中,特别是在高危人群中,对PrEP的需求实际上并不普遍。

两项调查显示,有36.2%-75.6%的中国男男性接触者(MSM)愿意使用PrEP。在上海进行的一项关于富马酸替诺福韦酯的试点研究显示,在1033名男男性接触受试者中仅有26名(2.5%)最终接受了项目提供的PrEP药物预防HIV,这主要是因为大多数MSM受试者并不完全理解PrEP的预防效果和副作用。

学者还在研究中表示,未感染HIV人群对PrEP的作用心存疑虑,在服药过程中担心隐私泄露,害怕因性取向被歧视等心理都会对知晓率和依从性产生影响。

此外,一项对纽约的高危男男性行为人群进行调查研究结果显示,35%的MSM人群表示如果他们使用PrEP,则更倾向于减少避孕套的使用,因而PrEP有可能增加无防范性行为的概率。

不过也有人指出,在有效的咨询和指导下,每日口服药物预防HIV反而会提醒使用者更加注意进行有准备的性行为,减少高危性行为的发生。

因此,柳叶刀杂志就在一篇文章中建议,为了促进暴露前预防的实施,“中国需要探索创新且可行的PrEP服务供应模式,以规范PrEP的安全获取途径。”

此外,根据国际上目前的共识,PrEP是艾滋病防控综合措施中一个重要组成部分。PrEP不能取代其他已有预防措施(如扩大检测、治疗作为预防、对重点人群进行教育和行为干预等),而是对这些预防措施的补充。

据南都记者了解,PrEP作为一种预防HIV传播的重要生物学预防措施,目前已在50多个国家和地区获批使用,但是在《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划(2017-20)》中并未提及将PrEP作为HIV的预防措施。

《柳叶刀》建议,中国首先还要在政策层面,将PrEP作为一项重要的战略举措纳入国家HIV预防计划。

采写:实习生杨天慧 记者吴斌 发自北京

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