中商情报网讯：成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，成都苑东生物制药股份有限公司主要从事以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。
主要经营和财务数据及财务指标
1、主要经营情况
公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型的生产能力，并已布局生物药领域。
资料来源：中商产业研究院整理
2、主要财务数据及财务指标
成都苑东生物制药股份有限公司资产总额和净利润逐年增加，2017年度资产总额为59.197.90万元，2018年度资产总额为78.969.42万元，2019年资产总额为98.708.13万元；2017年净利润为6.436.56万元，2018年净利润为13.502.01万元，2019年净利润为10,861.16万元。
本次上市存在的风险
（一）政策及行业监管风险
（1）医疗体制改革导致的经营风险
医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及地方各级药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。
如2016年4月，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，明确要求医改省份全范围内推广“两票制”；2016年7月，国家卫计委等九部委联合发文，要求实行医药购销全过程规范管理；
2019年1月，国务院正式发布了国家带量采购试点方案，进一步明确了未来集中采购试点的规则，并且对于后续的回款、药品使用以及保证医院积极性等方面做了进一步安排。我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入。
随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化，行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将会难以满足以公立医院为代表的医疗机构需求，从而对公司的经营产生不利影响。
（2）药品价格调整的市场风险
国家发改委自1998年以来对医药市场进行了多次降价，近年来，国家卫健委等监管部门相继出台了各项通知，控制药占比、控制医疗费用的增长幅度。根据（发改价格[2015]904号）《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
其中：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。随着主管部门不断改进完善药品价格体制，健全医疗保险制度、药品集中采购招标制度等制度，进一步强化医保控费执行力度，公司产品销售价格将在较长周期内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响。（3）宏观经济下行风险受全球经济不景气的影响，目前国外主要经济体还处于复苏阶段，同时全球地缘政治动荡不已，国际博弈渐趋激烈。在此国际经济环境下，中国经济虽然总体平稳，但宏观经济环境面临大量不确定性因素，依然存在下行压力。
目前中国旧有发展模式已遭遇瓶颈，产业结构升级调整势在必行，经济增长将会在相当长的一段时间内保持在弱周期状态。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波动。
（4）环境保护政策变化风险
公司所处的医药制造行业属于高污染行业，受到的环保政策监管比较严格。近年来，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准，对不同类型的医药制造企业做出了不同期限、地域、排放污染物等限制规定。随着我国对环境保护问题的日益重视，将来国家可能实施更为严格的环境保护标准，这可能会导致公司为达到新标准而增加环保投入，在一定程度上影响公司的经营业绩。
（5）公司产品未能通过一致性评价的风险
国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家药品监督管理局《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）》明确：
通过一致性评价的品种将优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出；对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求；化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。公司已按照相关法律法规要求积极推进一致性评价工作，现已有4个产品通过一致性评价，7个产品启动一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价或未能在规定时间内完成，会对公司未来生产经营造成不利影响。
（6）公司产品纳入集中采购目录的风险
2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度：
（1）根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式；
（2）在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。剩余用量，各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种；
（3）通过招标、议价、谈判等不同形式确定的集中采购品种，试点地区公立医疗机构应优先使用，确保1年内完成合同用量。截至本上市保荐书签署日，公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中带量采购，于2020年1月确认中标全国药品集中采购，公司产品富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动公司富马酸比索洛尔片销量的增加，但由于公司产品富马酸比索洛尔片中标价较中标前存在较大幅度的下降，未来可能会造成富马酸比索洛尔片产品销售收入下滑风险。未来随着药品集中采购和使用试点方案的持续推进，公司的部分产品亦可能进入该目录，公司面临不中标或中标后产品价格下降导致经营业绩无法持续增长甚至大幅下滑的可能。
（7）公司产品被调出医保目录的风险
截至本上市保荐书签署日，公司已有富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液等16个产品已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》。2019年8月20日，国家医保局官网正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》，公司产品乌苯美司胶囊被调出此版医保目录，公司2019年以来新上市产品注射用帕瑞昔布钠、依托考昔片及奥氮平片等产品已纳入国家医保乙类目录。
由于此版医保目录从2020年开始施行，公司预计从2020年开始乌苯美司胶囊产品的销售收入存在大幅下滑的风险。同时，未来如果公司产品被调出以后新发布的国家医保药品目录，会对公司生产经营带来不利影响。
（8）新冠肺炎疫情可能造成公司经营业绩下滑的风险
2020年初，新型冠状病毒引起的疫情给各行各业造成了不利影响。疫情蔓延期间，发行人及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响，发行人原材料的采购、产品的生产和交付存在延缓。此外，由于疫情防控需要，患者的就诊可能受限，患者用药数量可能下降，药品的正常运输可能存在障碍。公司经营业绩可能受新型冠状病毒疫情影响而存在一定程度的下滑。
（二）技术风险
（1）新药研发和推广风险
公司保持持续竞争力的关键是能够持续推出具有市场竞争力的特色新产品，形成一定的产品系列。为此，公司自成立以来，不断加大研发力度。根据国家《药品注册管理办法》等法律法规的相关规定，药品注册一般要经过临床前研究基础工作、临床试验、药品注册申报审批等阶段，如果最终未能通过药品注册获批，则将导致新药研发失败，进而影响到公司前期研发投入的回收。此外，如果公司新药不能适应不断变化的市场需求，或不能被市场接受，将会影响公司收入的实现，对公司盈利和发展产生不利影响。
（2）重要专利和技术被侵犯的风险
公司非常注重对专利和专有技术的保护，截至本上市保荐书签署日，公司已申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机密信息的行为，均可能会对公司的发展造成不利影响。
（3）核心人才流动风险
公司业务的开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、营销等业务链环节都需要核心人员去决策、执行和服务，所以拥有稳定、高素质的科技人才对公司的持续发展壮大至关重要。目前企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
（三）经营风险
（1）主要产品被进一步仿制的风险
公司基于自身的研发实力及临床需求，选择了一系列市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，主要产品包括富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七大产品，报告期内该七大产品各期实现的销售收入占当年主营业务收入的比重分别为80.19%、82.83%和85.53%。目前这些产品存在被其他制药企业进一步仿制的可能。如果其他制药企业成功仿制并推向市场销售，可能会导致公司主导产品市场份额下降，从而影响公司经营业绩。
（2）业务合作的风险
为了充分利用我国医药行业充裕的GMP产能，提高现有资源利用效率，公司在研发技术优势和管理优势的基础上，部分产品采用了与成都天台山、普德药业业务合作的模式，即通过技术输出和市场品牌管理，由生产企业申请产品的生产批件并进行生产，公司负责合作产品的技术服务和生产协调。合作模式增强了公司及合作方成都天台山、普德药业的盈利能力，也带来了合作方违反合作协议的商业风险。公司在协议中已通过知识产权保护条款、违约责任条款等对自身利益实施保护，但仍然不能从根本上排除对方的违约可能。一旦合作方违约，将损害公司的商业利益，进而影响公司经营。
（3）业务合规风险
公司已建立了符合相关法律法规的合规管理体系，但不能完全排除经销商或个别员工在药品购销活动中存在不正当的商业行为，这可能会影响到公司的品牌形象，严重时甚至可能导致公司被监管部门列入不良记录名单，并影响公司产品参与药品集中采购招标资格，这将对公司的经营业绩产生严重不利影响，进而可能导致公司业绩大幅下滑。
（4）销售渠道风险
报告期内，公司销售以经销模式为主。未来公司仍将保持以经销模式为主的销售模式，随着经销商数量的持续增多，维持经销商销售网络的健康与稳定发展是公司业务持续发展的重要因素。虽然公司在日常经营中会对经销商的能力与资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展及管理经验，与主要的经销商亦建立了稳定的合作关系，但由于无法对经销商的实际运营进行控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生的品牌声誉风险，可能导致公司承担相应的赔偿责任，对生产经营将产生不利影响。
（5）经营资质续期风险
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药生产或经营企业须取得药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件等许可证或执照，该等文件均有一定的有效期。上述有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品的再注册批件，或未能在相关执照、认证或者登记有限期届满时换领新证或变更登记，公司将不能继续生产有关产品，从而对公司的正常经营造成不利影响。
（四）财务风险
（1）税收优惠政策发生变化的风险
报告期内，公司及各子公司享受的所得税税收优惠对公司业绩的影响如下：虽然2018年度、2019年度公司的所得税税收优惠金额占利润总额的比例逐年下降，但如果国家相关税收优惠政策发生变化，或者公司在持续经营过程中，未能达到相关优惠条件，则公司的税负有可能增加，会使公司未来经营业绩受到不利影响。
（2）政府补助政策变化风险
报告期内，2017年、2018年和2019年，公司取得的各种政府补助收入分别为3,182.19万元、6,012.03万元和5,225.06万元，占公司利润总额的比重分别为42.73%、40.53%和45.08%，若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
（3）应收账款回收风险
报告期各期末，公司应收账款净额分别为5,184.00万元、9,053.84万元和11,904.78万元，占资产总额的比分别为8.76%、11.46%和12.06%。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。
（4）存货余额增加的风险
公司存货主要由原材料、产成品等构成，报告期各期末公司存货净值分别为5,492.99万元、5,169.60万元和6,041.29万元，占资产总额的比重分别为9.28%、6.55%和6.12%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。
（五）内控风险
（1）管理风险
公司的管理团队汇集了技术研发、市场营销、生产、财务管理等各方面的人才，综合管理水平较高。但是，随着公司发展，公司的资产规模逐渐增长，经营活动更趋复杂，业务量也随之有较大增长，专业的人才队伍也将进一步扩大。因此，公司的管理水平及驾驭经营风险的能力未来将面临较大程度的挑战。如果公司管理水平和组织结构的设置不能满足公司资产、经营规模以及人才队伍扩大后的要求，将对公司经营管理目标的顺利实现带来风险。
（2）实际控制人不当控制风险
截至本上市保荐书签署日，王颖直接持有公司46.5556%的股权，同时通过担任楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的执行事务合伙人委派代表合计控制公司11.5555%的股权，王颖直接和间接合计控制公司58.1111%的股权，为公司控股股东、实际控制人；报告期内，王颖长期担任公司董事长，能够对公司经营决策施予重大影响，为公司的实际控制人。
公司已经初步建立了与股份公司相适应的法人治理结构，并建立健全了各项规章制度，上市后亦会全面接受投资者和监管部门的监督和约束，但实际控制人仍可凭借其控股地位，可能对公司的重大人事、发展战略、经营决策、投资方针、关联交易等重大事项决策予以不利控制或施加重大影响，给公司生产经营带来影响。
（六）募集资金投资项目风险
（1）募集资金投资项目实施风险
本次募集资金投资项目实施后，公司研发、生产和销售能力将得到大幅提高，公司的产业链将进一步完善。尽管公司已对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的调研和论证，可在较大程度上保证新增产能得到充分利用。但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司业务拓展不利的客观因素，公司将面临募集资金投资项目完成后，项目收益不能达到预期的风险。
（2）新增产能消化的风险
随着公司募集资金投资项目的建成达产，公司主要产品产能将有所扩大，有助于满足公司业务增长的需求。近年来，医药需求持续增长，为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。但若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。
（3）新增固定资产折旧和摊销风险
本次募集资金投资项目建成后，每年新增较多的折旧和摊销费用。尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已充分考虑折旧和摊销费用增加的运营成本，但是由于市场发展、宏观经济、行业政策等具有不确定性，可能会使公司募集资金投资项目建成后难以在预计周期内实现收益，项目新增的折旧和摊销费用将会直接影响公司的盈利能力。
（4）公司净资产收益率下降风险
公司2017年度、2018年度和2019年度归属母公司股东的加权平均净资产收益率分别为15.78%、26.35%和17.54%。本次公开发行股票完成后，公司的净资产将大幅增加。而募集资金投资项目从投入到产生效益需要一定时间，如果在此期间公司的盈利能力未能有所提高，则面临净资产收益率下降风险。
（七）发行失败风险
一方面，根据《证券发行与承销管理办法》“公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行。”根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行。”
因此发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，从而导致发行认购不足的风险。另一方面，本次发行拟采用《科创板发行上市审核规则》之第二十二条之第（一）款的条件“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；”
在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。
（八）经营业绩波动风险
公司经营过程中会面临包括以上所披露的各项已识别的风险，也会面临其他无法预知或控制的内外部因素的影响，公司不能保证未来经营业绩持续稳定增长。报告期各期公司营业收入持续增长，2017年、2018年和2019年分别为47,633.80万元、76,875.86万元和94,723.52万元；扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为4,924.10万元、8,599.51万元和8,785.63万元，保持在较高的水平。
然而，如果公司所处的医药行业政策和税收政策发生重大变化、技术或商业模式变化导致公司的产品和服务不能较好满足客户需求、原材料采购价格大幅上涨、公司核心人员发生重大变化、或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时调整以应对相关变化，则不能排除公司在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至下滑的可能。
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