根据中国新版指南以及欧洲指南提倡，对转氨酶正常且病毒DNA阳性者暂时观察监视指标为主，暂时不使用抗病毒药物，登记于全球临床试验库信息显示，由我国中山大学第三附属医院启动一项核苷酸类似物治疗ALT正常和HBV-DNA阳性慢性乙肝患者。
乙肝艾拉酚胺144周试验，转氨酶正常HBVDNA阳性，关注安全性疗效
临床试验登记编号（NCT04231565）可见上图，来源临床试验数据库（英文文献）。相信读者对这种试验有一定疑问，难道不是应该观望为主，为何需要使用抗病毒药物？小番健康解释一下，我国研究人员在病毒性肝炎方面的药物研发心得。虽然，各版指南都不建议对HBV-DNA阳性和丙氨酸转氨酶正常者进行抗病毒药物使用，但是，越来越多科学实验告诉我们，乙肝病毒复制与肝硬化、肝癌风险增加有关。
而核苷酸类似物，是目前全球已经被证明可以有效抑制乙肝病毒逆转录酶，降低慢性乙肝患者血液中病毒载量，从而减少继发性炎症，有助于肝细胞再生和肝病康复。同时，核苷类药物由于其副作用小，不良反应率低，对乙肝病毒携带者而言也是比较安全的（实验研究员原文点评）。本试验主要目的是，探讨核苷酸类似物治疗DNA阳性和转氨酶正常的慢性乙肝患者的安全性和临床疗效。
本试验预计开始时间：2020年3月31日，预计初步完成时间：2022年7月1日，预计研究完成时间：2022年12月31日，是由中山大学第三附属医院研究人员完成并登记于全球临床试验数据库，预计招募100人。选取富马酸替诺福韦艾拉酚胺，即国内称为富马酸丙酚替诺福韦（TAF）给药，一项随机、对照试验。试验，特指医药学界尚未进行过的研究；实验主要指医药学界曾经完成过，目前研究员按图索骥完成，相信以此能够区分试验和实验的不同。
本项为试验，是以往医药学界从未在HBV-DNA阳性且ALT正常患者中使用抗病毒药物。其中，主动比较组是TAF组，选取50名患者接受口服富马酸替诺福韦艾拉酚胺25毫克。而无干预组即观察组，也选择50名患者从基线检查到终身不接受治疗，研究人员主要观察治疗144周后，乙型肝炎s抗原丢失率；次要观察治疗第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周后，乙型肝炎e抗原丢失率；
了解e抗原阴性患者的比例；治疗第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周后，HBV-DNA检出率；乙肝DNA低于检测值上限，则为检测不到；治疗第0周、12周、24周、36周、48周、72周、96周、120周、144周后，乙肝HBV-RNA检出率；RNA低于检测值上限，则为不能检出。本试验纳入标准说明如下：不接受健康志愿者，年龄需满足18-65岁成人或老年人。
此外，还要求表面抗原和乙肝抗体阳性大于0.5年；血清丙氨酸转氨酶（ALT）小于或等于1×ULN至少12周；HBV-DNA阳性者；过去半年内，不接受核苷酸类似物或干扰素治疗者；本试验排除标准如下说明：存在其他活动性肝病；肝细胞癌或其他恶性肿瘤；怀孕或哺乳期；人类免疫缺陷病毒感染或先天性免疫缺陷病；严重糖尿病、自身免疫性性疾病；其他重要器官功能障碍者；使用糖皮质激素者；无法随访的患者；研究人员认定不适合本试验者。
小番健康结语：本试验主要针对HBV-DNA阳性和转氨酶正常的慢性乙肝病毒携带者，既往各版指南对此类群体均为暂时观察为主。但随着临床试验不断进行，各研究均发现HBV-DNA阳性即存在明显的乙肝病毒复制，病毒复制和肝硬化、肝癌风险增加有关。核苷类药物（NAs）是目前已经证实的有效抑制病毒逆转录酶药物，NAs能够降低血液病毒载量，降低继发性炎症，因而研究人员启动本项在慢性乙肝病毒携带状态下的临床试验，主要观察NAs使用于这种情况下的安全性和疗效。
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