原标题:【全面推进药监法治体系和能力建设】全国药品抽检工作持续推进

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“探索性研究提示的风险为监管工作提供了线索,有力发挥了检监结合的靶向作用。”山西省药监局副局长张少杰介绍说,2019年,山西省药监局根据国家药监局《药品质量提示函》《调查处理函》提示的风险点,结合对企业日常监管和违法违规线索的分析研判,确定风险排查方向和排查重点。一方面,与企业深入沟通,共同研究确定自查重点和方向及排查控制措施;另一方面,实施精准监管、分类处置,将涉及的生产企业列入年度跟踪检查名单,开展有因跟踪检查,对查实的违法违规行为依法严肃处理。

积极应对疫情 下好全国一盘棋

2020年,面对新冠肺炎疫情带来的不利影响,各级药品监管部门和药品检验机构一手抓疫情防控相关药品抽检,一手抓年度计划药品抽检。截至目前,全国已完成疫情防控相关药品抽检5965批次,抽检样品总合格率为99.7%。

据悉,2020年国抽计划安排了146个群众关注度高、日常监管发现问题较多的品种,设立新药专项、抗肿瘤药物专项等12个专项,增加生产环节抽样批次,优化流通使用环节抽样比例;采用“非现场结算”方式支付购样费,科学分配抽检任务、优化抽样量,并在探索性研究、问题报送、核查处置等方面提出新要求。目前,各项工作正高效、有序进行。

针对我国省际间抽检工作统筹协调不完善的问题,袁林指出,全国药品抽检全局需进一步统筹协调,各地要按照国家药监局总体工作部署,加大对本地企业和产品的抽检力度。地方药品抽检计划要与国抽计划统筹衔接,省际间要加强沟通协作,共同促进构建全国药品抽检一盘棋格局。

近年来,国家药监局积极探索智慧监管模式,利用新标准、新工具、新方法提高抽检工作效率,提高抽检结果应用水平,以切实服务药品上市后监管,促进治理体系和治理能力现代化。袁林提出,多年的药品抽检积累了海量的技术信息与质量数据,各单位要把这些数据真正利用起来,并将抽检结果与检查、监测、稽查执法等工作有机衔接,提高监管的针对性和科学性。