随着世界各国和非政府组织争相开发一种安全有效的针对冠状病毒的疫苗，俄罗斯周二声称已经有了一种。俄罗斯总统弗拉基米尔·普京（Vladimir Putin）在其住所外的新闻发布会上说：“今天早上，世界上首次登记了一种针对冠状病毒的疫苗。” “我知道它非常有效，可以形成稳定的免疫力。”
据报道，他对这种疫苗的功效充满信心，以至于他已经给他的一个孩子接种了这种疫苗。普京继续说：“我自己的一个女儿已经对该疫苗进行了测试。” “她所经历的只是温度略有升高，[她]感觉还不错。” 但是，该配方的开发速度之快-更不用说手头上的巨大赌注了-许多医学研究人员质疑俄罗斯在努力成为第一个使用可行疫苗的国家中是否走捷径。
该公式被命名为Sputnik-V，以纪念1957年第一枚进入太空的卫星，该公式是由莫斯科的Gamaleya研究所开发的。但是，该研究所尚未发布有关该疫苗创建的任何发展或科学数据，也没有经过同行审查，因此我们所要做的就是俄罗斯人公开宣布的内容。世卫组织泛美卫生组织区域办事处助理主任Jarbas Barbosa向半岛电视台解释说，如果没有这些数据，世界卫生组织将无法评估疫苗的安全性或有效性。
俄罗斯卫生官员已经指出，当9月生产量增加时，医务工作者，教师和其他前线人员将是最早接受这种治疗的人之一。普京计划在一月份为公众准备好剂量，但他们并不是唯一接受该剂量的人。俄罗斯直接投资基金（RDIF）负责人基里尔·德米特里耶夫（Kirill Dmitriev）表示：“我们对国外的加马利亚研究所开发的俄罗斯疫苗表现出极大的兴趣。此外，我们已经收到来自20个国家的超过10亿剂疫苗的初步申请。” ），在周二告诉CNN。据报道，许多美国公司也对此感兴趣。
现在，尽管普京说该配方已经“注册”，但这实际上仅意味着它已经在俄罗斯卫生部内部经历了官僚化的程序-类似于获得监管部门的批准。它尚未完成的是其3期临床试验，这是确定药物对普通民众安全性的关键步骤。
严谨的临床试验始于18世纪，当时医生James Lind对长途航行的水手中的坏血病原因进行了研究。随着随机化，复制和阻断的引入，这些试验在1920年代和1930年代发展为现代形式。今天的试验通常分为以下几个阶段进行：阶段0涉及约10至15人，使用很小剂量的配方即可观察该药物对人体的基本作用。第一阶段的安全检查大约有20至80人，以确保该药物不会立即杀死任何人或使其丧失能力。第2阶段确定药物的最有效剂量和合适的剂量范围。
3期试验使药物开发人员可以测试该配方的安全性和功效，发现潜在的副作用或与其他常见药物的相互作用，并将其与现有疗法进行比较。他们通常需要几个月的时间才能完成，涉及成千上万的人，而且通常是在注册药物之前。例如，Moderna的mRNA-1273 3期试验于7月开始，并且刚刚与美国政府达成了一项重要的供应协议，该试验将依赖多达30,000名志愿者。
NIAID主任Anthony S博士说：“尽管遮盖住面部，与被感染的个体和接触者保持物理距离并进行适当隔离和隔离可以帮助我们减轻SARS-CoV-2的传播，但我们迫切需要一种安全有效的预防疫苗来最终控制这种大流行。”福西在新闻稿中说。早期临床测试的结果表明，正在研究的mRNA-1273疫苗安全且具有免疫原性，支持启动3期临床试验。这项科学严谨，随机，安慰剂对照的试验旨在确定疫苗是否可以预防COVID-19，以及这种保护可以持续多长时间。”
另一方面，据报道，俄罗斯的疫苗是基于冠状病毒家族其他成员的疫苗，可导致较轻的感冒和流感。与其等待成千上万个研究案例的结果，不如说俄罗斯人可能已经参与了一项密集的人类挑战试验，从研究小组成员本人开始，然后扩展到军事部门，最后是VIP普京女儿的一部分。
根据美国国家医学图书馆，Sputnik-V的1期和2期试验共涉及76人。在一剂或两剂实际疫苗的38名接种者中，所有人均产生抗体。据报道，该疫苗的作用轻微，温度升高，头痛是最常见的症状。
Fauci本周在即将举行的NatGeo主题演讲的录音中告诉ABC新闻记者Deborah Roberts：“我希望俄罗斯人实际上已经明确证明了这种疫苗是安全有效的。” “我严重怀疑他们这样做了。”
人体挑战试验比上述多阶段试验更为直接。世卫组织在其2016年出版物《疫苗开发的人类挑战试验：监管考虑》中解释说：“这些“试验是有意挑战参与者（无论他们是否已接种疫苗）的传染病生物” 。“这种具有挑战性的生物可能接近野生型且具有致病性，可以从野生型中适应和/或减毒而没有或很少具有致病性，或者以某种方式进行了基因改造。”
1796年，英国医生爱德华·詹纳（Edward Jenner）故意用牛痘感染儿子，这是人类产生的轻度反应，目的是保护男孩免受致命的堂兄天花侵害，这是有史以来开发出来的第一种疫苗。如今，这种传统一直延续到1DaySooner等组织倡导冠状病毒人类挑战试验。它已经签署了超过25,000名志愿者。但是，这种方法并非没有危险，尤其是在COVID-19的情况下。
旗舰创业公司首席医学官迈克尔·罗森布拉特（Michael Rosenblatt ）在6月的StatNews专栏文章中指出：“通常只有在能够通过挽救生命的治疗或干预措施进行挽救才能使候选疫苗不能保护志愿者免受疾病侵害的情况下，才考虑进行人类挑战性研究。” “但是没有针对SARS-CoV-2病毒的疗法或疗法可以放心地部署，这使得病毒挑战特别危险，并且在道德上值得怀疑。”
他还指出，尽管针对麻疹和腮腺炎等疾病的疫苗是完全有效的，但某些疫苗（特别是针对成年人的疫苗）只能有效达到70％至80％，而只有9％有效。“请想象一下，正在接受测试的候选疫苗竟然在80％的接受疫苗接种的人中产生了免疫力。然后20％的人会感染Covid-19，”他写道。
俄罗斯的方法还引起了世界卫生组织的关注，该组织要求俄罗斯联邦遵守有关疫苗开发的国际规范和条例。
世卫组织发言人塔里克说：“至关重要的是，我们必须采取一切已知有效的公共卫生措施，我们需要继续投资并加速安全有效的治疗方法和疫苗的开发，这将有助于我们减少未来的疾病传播。”贾萨雷维奇在周二的新闻发布会上说。
他继续说：“我们正在与俄罗斯卫生当局保持密切联系，并正在就可能的疫苗资格预审进行讨论。”迄今为止，“世界卫生组织在临床评估中列出了25种候选疫苗，在预评估中列出了139种。临床评估。”
这个星期，全世界已感染了2000万例全球性感染，因此，如果我们有希望回到大流行前的正常水平，则至少需要其中两个候选疫苗才能证明有效。
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