《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,8月11日上海谊众药业股份有限公司(下称“上海谊众”)科创板上市申请状态显示为“已受理”。据招股书显示,上海谊众致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化,现有核心产品为注射用紫杉醇聚合物胶束(下称“紫杉醇胶束”)。

由于前述药物正进行新药注册申请,还未实现上市销售,因此上海谊众未产生盈利。2017至2019年,上海谊众亏损金额分别为1006万元、1259万元、3.15亿元。

上海谊众拟采用第五套标准申请科创板上市,并向社会公开发行不超过2645万股人民币普通股,共约10.33亿元,用于500万只紫杉醇胶束产线及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究、营销网络及补充流动资金。

紫杉醇系抗肿瘤明星药

据招股书,前述紫杉醇胶束为上海谊众自主研发品种,也是上海谊众现有的唯一产品。目前该药已申报上市,适应症为非小细胞肺癌,预计2020年内可获批,上市后将是国内首个上市的紫杉醇胶束。

据2019年国家癌症中心发布的数据,目前肺癌的发病率及死亡率在所有癌症中居于首位,其中非小细胞肺癌约占80%至85%。

非小细胞肺癌治疗药物中,紫杉醇相关产品为明星药。国内已获批用于非小细胞肺炎的产品有绿叶制药的紫杉醇脂质体、百时美施贵宝的普通紫杉醇等。《科创板日报》记者查询米内网数据,绿叶制药紫杉醇脂质体于2018年在公立医院的销售额为26.49亿元。

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据米内网数据,绿叶制药紫杉醇脂质体于2018年在公立医院的销售额为26.49亿元。

上海谊众列举临床数据称,与目前已上市的紫杉醇剂型相比,其紫杉醇胶束在安全性提高的情形下,增大了用药剂量,提高了疗效,达到了第三代含铂类联合化疗药物在晚期非小细胞肺癌一线治疗中疗效的新高度,“市场空间广阔”。

此外,《科创板日报》记者注意到,信达生物等生物药企业也有相关用于非小细胞肺癌的抗体药上市。上海谊众认为,紫杉醇作为化疗基石疗法,已经成为联合用药的化疗首选。即,紫杉醇胶束即可单独使用,也可作为联合用药使用。

此外,恒瑞医药、齐鲁制药等均有白蛋白紫杉醇已获批上市(适应症均为:乳腺癌)以恒瑞医药为例,其于今年1月公告称,注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在2019年前3季度的销售额为13.29亿元;第二批集采中,该药品以780元/支的价格中标,拟中标数量为2.18万支,据此推测,共可实现销售1700万元。

对此,上海谊众称,其也将在未来三年里对紫杉醇胶束进行扩大适应症的三期临床研究,具体包括:小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。

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上海谊众研发管线,来源:招股书

除此外,上海谊众还将加强加深胶束载体改良型新药的研发,研发多西他赛胶束、卡巴他赛胶束。公开资料显示,多西他赛的作用机制与紫杉醇相同,对晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌等癌症有较好的疗效,国内企业相关生产商有恒瑞医药等;卡巴他赛是一种化学半合成紫衫烷类小分子化合物,适应症为前列腺癌,《科创板日报》记者未能找到相关国产商。

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多西他赛注射液相关国内生产商(局部),来源:NMPA官网

上海谊众称,其已经筛选出适合于多西他赛、卡巴他赛不同分子量的高分子药用辅料,正在进行多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的临床前研究。

招股书显示,上海谊众的研发费用为1489万元(2017年)、1351万元(2018年)、1.79亿元(2019年)、467万元(2020年1-3月)。截至2020年3月末,上海谊众拥有50名研发人员,占发行人员工总数73.53%,其中核心技术人员7名。