7月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室正式在上海阳光医药采购网发布了《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》（以下正文均简称《文件》），这标志着第三批国家组织药品集中采购和使用工作正式展开。另有消息称，前不久召开的国家集采会议，要求省级层面的带量采购也要全面铺开（目前只有19个省份开展）。显然，在“医保控费”的指引下，带量采购常态化已成定局，未来将有更多的药品被纳入各层面带量采购范畴。业界专家表示，在带量采购让药品价格全面下降的大趋势下，仿制药企业应积极开展一致性评价，踊跃参加国家集采，创新营销模式，大力拓展OTC渠道和第三终端市场，并做细做实售后服务，方能在“危机中找新机，变局中寻新局”，实现绝境突围，迎来新的生机。
河南动销企业管理咨询有限公司总经理郑佩
信合援生制药股份有限公司招标工程师吴高卓
沈阳华卫集团执行总裁王振琳
中国医药教育协会食药安全教育委员会名誉副会长、国内医药界市场分析专家潘飞
二甲双胍重回国采名单
医药观察家：在此次《文件》下发之前，上海阳光医药采购网曾针对部分药品向企业采集产能及原料药自产说明等基础信息。所涉品种与此次《文件》中的56个品种高度重合，只有少数品规有所调整，如环孢素口服常释剂型4个规格均取消，拉米夫定口服常释剂型3个规格中0.1g规格取消。这些产品未被纳入第三批国采的原因可能有哪些？
王振林：主要是两个方面原因：一是治疗范围太窄，受众群体少。比如环孢素口服常释剂型，主要用于预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植所发生的排斥反应或移植物抗宿主反应。而拉米夫定口服溶液主要适应症为本品与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的人群。二是销售量偏低而价格偏高，一时无法实现大幅降价，因此以量换价的可能性不大。
吴高卓：带量采购除了要考虑价格，还要考虑生产企业能否承担起相应的产能来确保临床供给，而且原料自产是降低制剂价格的天然优势。这些产品无缘国采应该是考虑原研药品与过评的产品数量暂不足以构成竞争比例，降价压力不大，招采时机尚不成熟。
郑佩：原因主要有三点：1.医疗机构报量较少；2.有升级迭代的产品替代；3.生产企业供应问题等。
潘飞：主要是从临床对该规格产品的需求及使用量来考虑的。例如拉米夫定口服常释剂型的市场需求主要集中在广东、云南、贵州、西藏、湖南等地区，临床使用规格全部是0.3g。
医药观察家：在第二批集采最后时刻“逃出名单”的二甲双胍出现在这次集采范围里，竞争态势非常激烈：二甲双胍口服常释剂型有28家企业符合、二甲双胍缓释控释剂型有18家企业符合。您认为，二甲双胍未入围第二批集采而进入第三批集采，体现的是国家医保局怎样的考量？如此竞争激烈，是否会创造新的价格降幅？
潘飞：二甲双胍未进入第二批集采原因在于：1.过评厂家多，当时的规则不适合行业状况；2.原材料供应临时出现波动（估计是质量波动）；3.国内有上百家生产企业，应该有一个平衡过程的考量；4.市场容量过大，产能合理安排问题，其中还涉及供应链协调问题。现在，二甲双胍入围第三批集采是大势所趋，因为已经很好地解决了以上问题。激烈的竞争态势将促使二甲双胍价格出现新的降幅。
吴高卓：二甲双胍是中国1亿多2型糖尿病患者常用的全程药物，是临床上的一线降糖药，市场需求量巨大，已经过评的国内药企和外资药企占比不低，集采时机已经成熟。按照规则，第三批国家集采同品种药品入围企业数量可达8家，竞争激烈程度可见一斑，二甲双胍创造新的降价幅度指日可待。
郑佩：二甲双胍没有纳入第二批集采主要原因是原料药出现问题。解决了这个问题，按照超过三家过评的规则，应当纳入第三批集采。普药类品种参与集采，从第二批的吲达帕胺片和苯磺酸氨氯地平片来看，基本上都达到了市场上正常的流通价格（百片三五元左右），估计二甲双胍价格再低，也不会低于普药销售价格。
王振林：作为糖尿病用药，二甲双胍最应该进集采目录，因为竞争最激烈，用量非常大，但是涉及上百家企业，对企业的影响太大，很难定集采细则，第二批集采按常规中标最多不超过6家。国家医保局主要是怕到最后会影响供应，打乱供给生态，故此，二次集采最后时刻“逃出名单”。
集采入选规则趋于稳定
医药观察家：第三批集采沿用了第二批集采的基本构架和规则，仅在局部微调。比如，依然是通过报价入围进行初步筛选，最多可8家入围，并满足不超过最低报价的1.8倍、降幅超过50%、或者单位可比价不超过0.1元三个条件之一便可拟中选，这是延续了之前的三大法宝：熔断、看降幅、绝对价格。这是否意味着，接下来的集采都将沿用此规则？其合理之处在哪里？入选规则的稳定对企业有何影响？
王振林：熔断、看降幅、绝对价格这三大法宝必将指导以后的集采工作。其合理之处在于既限制了最高价，也不唯最低价中标，而是满足1.8倍、50%和单位可比价不超过0.1元三个条件之一便可拟中选，尽管条件比较苛刻，但还是给企业留下了自我选择的余地。入选规则的稳定使企业制定集采应对方案有了依据，也为其转型制定战略战术提供了参考。
郑佩：国家通过几轮的药品生产成本调查和财政部对77家药企摸底，基本上掌握了药企以往在招投标过程中的报价规律和利润空间。经过前两批集采，药企也基本上摸清楚了国谈规律，在以后的报价过程中会有的放矢，像第二批集采过程中出现的乱报价现象会减少。
潘飞：通前两批集采，逐步丰富与完善了带量采购的基本构架与规则，接下来的集采都将会沿用目前规则。其合理之处在于：1.与各个省份之前的招投标没有冲突，可协调，可以平稳执行，确保有序过渡；2.有利于促进医药市场有序竞争与健康发展；3.有利于促进企业健康发展与医疗体制改革。入选规则的稳定对企业有三点影响：1.能促进生产企业提高生产技术能力，降低成本，加强企业内部管理，提高效益；2.能让企业做好长远规划，对提高企业的市场竞争力与产品的竞争力有激励作用；3.有利于让企业做好市场、销售布局调整，并从中找到新机遇。
医药观察家：在约定首年采购量的方式上，按实际中选企业数量来确定对应的份额，分别是1/2/3/4家及以上中选分别获得50%/60%/70%/80%。不过，对于阿莫西林等8个抗生素则都削减了10%的份额。您认为，对这8个品种的首年采购量“削减10%”体现了怎样的用意？
吴高卓：抗生素耐药性是当今人类面临的最大挑战之一，在“禁抗”“限抗”大背景下，临床提倡减少使用抗生素，“削减10%”目的是对8个抗生素“控量”。
王振林：这符合国家近年来限制抗生素使用的一贯政策，在体现出“带量”采购的同时又与普通品种有所区别，在“限抗”的背景下进行有效地“控量”。
潘飞：1.控制抗生素产品在医院临床的使用量，逐步培养医生的合理用药习惯；2.让临床用药的结果更加趋于合理，预防与控制抗生素产品在临床的滥用，现在耐药性的问题日趋严重；3.让医生更专业，更有价值，得到更多患者的认可。
医药观察家：在采购周期方面，全国实际中选企业为1家或2家的品种，本轮采购周期原则上为一年；中选企业为3家的品种原则上为两年；中选企业为4家及以上的品种原则上为三年。其中，阿扎胞苷注射剂、莫西沙星氯化钠注射剂、左乙拉西坦注射用浓溶液本轮采购周期原则上为1年。为什么注射剂“采购周期原则上为1年”？
郑佩：注射剂基本上都在院内使用，院外可替代性比较弱。如果本轮集采中标企业在生产供应上不能保证，未中选或者未过评企业因为集采落选可能会停止生产，采购周期过长可能会存在供应不足的隐患。同时，注射剂一致性评价刚刚启动，为了更多企业有一个公平竞争环境，所以考虑一年最短周期比较科学合理。
潘飞：注射剂的一致性评价刚刚开始，有的生产厂家报了资料还没有批下来，有的则刚开始报，因此无法参加第三批集采。国家采取对注射剂采购周期一年的期限，正是为了更好地鼓励尚没有做完、没有申报、没有批下来的企业，并告知这些企业：练好内功，市场永远有你们的份额。
王振林：一是注射剂不良反应明显高于其他剂型；二是涉及下一步“一致性评价”等问题；三是时间短，便于政策及时调整，把风险控制在最小范围。
吴高卓：截至目前，注射剂的过评企业不多，将注射剂的采购周期设定为1年，对于那些行进在一致性评价“路上”的企业是一种等候，便于其随时参与集采，同时也是对集采中标厂家的一种鞭策，坐享其成只是暂时的，新的对手随时会来。
医药观察家：第三批集采将于8月20日正式开标，相关企业在报价时应注意什么？该采取怎样的报价策略？
郑佩：1.丢掉幻想，做好大幅降价的准备，按照第二批集采所形成的入围降幅规律合理报价，确保入围；2.根据成本价测算具体的报价，同时关注竞争对手有可能提交的价格；3.在产能和成本具有优势的情况下，可以尝试更低的报价，但是注意不要价格倒挂。
潘飞：1.成本测算，特别要有一个边际成本的测算；2.认真做好市场调研，了解同一产品的市场中标价格、最低中标价格，以及出厂价格等综合信息；3.有一个量化成本计算；4.在掌握一定信息量的基础上，根据带量采购的基本原则与规则进行报价；5.根据规则采取渐进报价策略。
吴高卓：按申报企业和最多入围企业数拟定最高擦边价和最低保底价，再综合分析自己的销量、产能、一致性评价和原料自产的优势，大体可以找准入围报价范围，也可于核算成本绩效盈余的前提下，符合拟中选企业确定准则三项条件之一也可进拟入围名单。
王振林：根据政策，熔断、看降幅、绝对价格这三个条件符合一条即可中标，那么就要看企业在哪个方面符合自己的利益，就在哪个方面下功夫，先决条件是在不被熔断的基础上做到企业利益最大化。
医药观察家：值得注意的是，第三批国集还设立了“违规名单”制度。设立这一制度的现实意义有哪些？
王振林：一是杜绝为了中标不择手段蓄意弄虚造假；二是打击中标后不认真履行义务或蓄意违约者；三是建立良性互动的集采新秩序，为快速全面在全国展开带量采购工作奠定坚实的制度基础。
吴高卓：设立“违规名单”制度，可以强化企业的法治意识和自律意识。15种违规行为的制定，能有效打击违法违规行为，提高企业的失信成本，防止各类质量事故的发生，保护消费者的合法权益。
潘飞：设立了“违规名单”制度：1.是为了让带量采购这项工作做得更好，给老百姓带来更多的好处，最终达到促进医药市场有序竞争与健康发展的目的；2.让企业有责任与担当，对社会、患者、企业员工负责；3.促进企业在内部管理，如成本、技术、质量等方面全方位提高，增强竞争力。
郑佩：违规名单震慑了企业走邪路的可能性，为企业的公开公平公正竞争提供了制度保障。
带量采购常态化已成定局
医药观察家：另据业内消息，7月24日还召开了国家集采会议，要求所有省份都要开展药品带量采购（目前只有19个省）；按照采购金额排序，将覆盖前80%的药品（约500个，各地根据具体情况确定数量）全部纳入带量采购范畴，到2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。这个“500集采目录”会成真吗？具体该如何执行？在“全覆盖”的两年内药企应做好怎样的准备？
王振林：从国家带量采购的品种来看，第一批有25个品种，第二批有32个品种，第三批有56个品种，共113个品种，历时9个月左右，全部包含在“500集采目录”之内。由于前期积累了经验，下一步基本就是复制问题，预计“到2021年覆盖250个，2022年全部完成500个品种的带量采购工作”应该可以完成。如何执行：首先，国家医保局应该制定一个详细的操作细则；其次，还应该尽快把遴选品种范围公布于众；最后，事先要做好推进的时间表和具体品种筛选和落实的路线图。
药企应做好以下准备：一是本企业在公立医院销量排名靠前的品种积极参与集采；二是做好现有品种质量控制和成本控制工作；三是如果国家医保局下发遴选品种或集采推进表，可结合本企业实际提前做好跟进工作；四是重点品种加大力度推进，非重点品种尽快做好向OTC和三终端转移工作。
吴高卓：毋容置疑，带量采购经国家试行推广，确认切实可行，常态化运作是大势所趋。“500集采目录”会成真，分步展开只是时间问题。药企应该做好以下工作：一是积极开展一致性评价，参加国家集采，取得市场份额；二是创新营销模式，拓展OTC渠道和第三终端市场；三是做细做实售后服务，提高产品在消费者群体中的知名度、美誉度、忠诚度。
郑佩：从国家和省级带量采购的推进速度，以及已经公示的集中采购相关文件来看，未过评产品在省级层面开展带量采购已经在很多省份有经验，扩大品种采购会很快推进。因为每个省份用药品种不一样，具体可能有各省级医保局分开执行。相关企业应该积极应对各省份的集采，研究各地的集采文件，合理报价，争取中选，同时可以考虑其他营销模式和销售渠道。
潘飞：500个品种的集采一定会在预定的时间内完成，分期、分批、分时间、分周期，是执行全覆盖的最好方法。因为这样可以通过一定时间段的考察，对产品的临床需求量、覆盖率、发病率等有一个认识的过程。特别是注射剂的一次性评价才刚刚开始，这样做有利于注射剂市场的发展。
药企应做好企业发展规划，根据现有的产品，做好市场调研与规划，有重点产品的话，要加快一次性评价进度，全面提高企业整体与产品的竞争力。
医药观察家：第三批全国集采开始后，带量采购逐渐常态化已成定局，未来将涉及更多的药品市场。在药品价格全面下降的大趋势下，药企如何求得生机？落标企业的出路在哪里？
吴高卓：带量采购中选后直接进院可降低企业的推广费用和销售费用，偌大的市场占有率又使强者愈强。相比之下，处于中下游的药企，唯有拓展自身优势，扬长避短，在新药研发方面抓住临床急需的空白点，研发出独家拳头产品，方能从根本上走出困境，迎来新的生机，实现良性循环和高质量发展。
郑佩：药企可以考虑积极响应国家和省级带量采购号召，踊跃参加集采，毕竟从工业企业的角度来说，国家带量集采就是把医保局当客户，对维持公立医疗机构市场占有和自己的生存发展具有现实意义。如果因为生产成本或者研发水平的限制而失去集采机会，可以考虑进行品种结构调整和业务转型，避开竞争激烈的集采市场。
王振林：据观察，2022年之后，公立医疗机构的市场将是中外大企业的游戏，中小企业很可能被挤出公立医疗机构市场。大企业生存不成问题，但是收益会大打折扣，中小企业应尽快向三终端和OTC市场转移，否则很难生存。
落标企业必须提前布局，自悟寻找出路：一是争取在未来两年多时间里，想尽办法至少保留一小部分品种入围国家集采，创造一个战略转移的缓冲期；二是在有限的时间内抓紧创新药和中药新药的研制；三是营销战略战术向OTC市场转移；四是有条件的企业还可以向大健康方面发力。未来几年后，公立医院、三终端市场、OTC市场+大健康市场必将三分天下，落标企业要根据自己的实际情况，结合未来市场划分，寻求自己的生存和发展之道。
潘飞：中标企业：1.练好内功，提升全方位的竞争力；2.做好产品的销售服务，包括售前、售中、售后服务等；3.做好产品的学术理论、销售学术与理论、产品市场分析理论三个方面的工作；4.做好新产品的储备与研发工作。
未中标企业：1.找出未中标的原因，努力加以改进与提高，为下一次带量采购做好准备；2.做好市场调研，重新布局产品的销售市场与销售对象；3.对销售市场进行有序调整，划分产品线与销售渠道线，以最短的销售渠道占领对自己产品最有利的销售市场。
总之，无论是中标企业还是未中标企业，都要注重自身的建设，提高产品的竞争能力，要在“危机中找新机，变局中寻新局”。
内容来源：医药观察家网
作者：刘晴
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