富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）是一种新型靶向肝脏的低剂量核苷类药物已经进入第4期上市期。但是，小番健康留意到TAF的1-3期临床试验主要针对成人慢性乙肝患者，即有年龄限制，而在儿童以及青少年慢性乙肝感染者中尚未进行过临床试验。接下来，介绍一项吉利德科学启动的TAF用于儿童、青少年临床试验。
乙肝替诺福韦艾拉酚胺试验，Plase2临床启动，面向两个年龄层
由美国吉利德科学主办，登记于临床试验数据库（见下图），试验题目：替诺福韦艾拉酚胺（TAF）治疗儿童青少年慢性乙型肝炎病毒感染，首次发布时间：2016年10月13日，最新发布时间：2020年8月6日，实际研究开始时间：2016年11月，预期初步完成时间：2023年2月，预期研究完成时间：2027年11月。官方预计招募报名人数是150人。
研究主要分为两个队列，队列1主要评价TAF25毫克每日给药1次，对比安慰剂治疗24周的青少年（12岁至<18岁）的安全性、耐受性以及抗病毒活性（HBV-DNA<20iu/mL）；队列2主要分为A和B两部分，其中A部分评估TAF和替诺福韦（TFV）的稳态PK，确定儿童（2岁至<12岁）CHB每日1次的TAF给药剂量。B部分评价48周时TAF的安全性和耐受性，以及24周时用于儿童（2岁至<12岁）CHB抗病毒活性（HBV-DNA<20iu/mL）以及作用。
虽然，富马酸替诺福韦艾拉酚胺（TAF）已经上市，但应遵医嘱使用抗病毒药物，关注TAF适应症和适用人群，因为该药临床前与人体临床试验尚未在2岁至<12岁、12岁至<18岁两个年龄层中进行，因此，吉利德科学本项试验主要是观察TAF在儿童和青少年受试者中的药物动力学、安全性以及抗病毒作用。本研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，TAF（队列1）体重大于或等于35公斤的受试者（12岁至<18岁），将服用TAF25毫克片剂，为期24周，TAF每日1次；
安慰剂对照组（队列1）体重大于或等于35公斤的受试者（12岁至<18岁），将服用安慰剂片24周，安慰剂每日1次；实验性TAF（队列2第1组）体重大于或等于35公斤的参与者（6岁至<12岁），将接受TAF25毫克片剂，为期24周，TAF每日1次；TAF（队列2组2）体重大于或等于17公斤至小于25公斤的参与者（6岁至<12岁），将接受TAF15毫克片剂，为期24周，TAF每日口服1次；
TAF（队列2组3）体重小于17公斤、无法吞咽片剂的受试者（2岁至<6岁），将接受口服TAF颗粒（剂量待定）为期24周，TAF每日口服1次；TAF（队列2安慰剂）参与者，将接受相匹配的安慰剂TAF（片剂或口服颗粒）24周，安慰剂每日口服1次；开放标签TAF经过24周的随机盲法治疗，参与者将有资格参加开放标签延长期，接受额外216周TAF治疗。
根据登记于美国临床试验数据库信息，本试验不接受健康志愿者，符合试验条件的年龄：2岁至17岁（儿童），关键入选标准：男性和非怀孕、非哺乳期女性，队列1=体重大于或等于35公斤；队列2第1组=体重大于或等于25公斤；队列2组2=体重大于或等于17公斤至小于25公斤；队列2第3组=体重小于17公斤；愿意并能够提供书面知情同意书；乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月的慢性乙肝书面证据；估计肌酐清除率（CLCr）≥80 mL/min/1.73m^2（使用Schwartz公式）；心电图正常者。
关键排除标准：母乳喂养的女性；研究期间，不愿意使用“有效”方案进行规避避孕方法具有潜在生殖能力的男性和女性；混合感染HCV、HDV、HIV；有肝癌证据者，具体如甲胎蛋白大于50 ng/mL，应进行影像学研究；甲胎蛋白小于50 ng/mL，则无需进行影像学研究；是否存在肝功能失代偿性病史或当前已有证据；血液生化指标异常者；非乙肝病因的慢性肝病者，例如胆管炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症；
接受实体器官或骨髓移植者；当前正处于使用免疫调节剂或免疫抑制剂治疗者；研究人员认为存在严重的肾脏、心血管、肺或神经系统疾病者；筛查前，5年内有恶性肿瘤。正处于评估可能的恶性肿瘤个人不符合资格。判断受试者是否可能受到酒精滥用影响。小番健康结语：以上就是关于TAF应用于儿童和青少年的人体临床试验登记信息，信息来自临床试验数据库，预计初步结论将于2023年2月完成，吉利德科学于今年8月6日更新过一次本试验信息。
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