来源:IVD资讯

据FDA官网消息,美国食药监局于8月6日取消了安图生物新冠抗体试剂的紧急使用授权,原因是出于性能和准确性的考虑。

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据了解,安图生物新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)于2020年4月24日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权(EUA, Emergency Use Authorization),是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。

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目前中美国际关系紧张,多款应用程序遭到美国政府政治干预禁用,尚不明确安图生物新冠试剂EUA取消的原因是否有政治因素的影响,但产品质量是企业生命线,尤其是关乎生命健康的IVD产品,应该予以重视。

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