“根据企业提供的数据统计，目前所有的新冠病毒检测试剂企业生产能力，可以达到日产能约1890万人份，扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力，有力地保障了疫情防控的需求。”国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明在8月5日国务院政策例行吹风会上介绍说。
药监局器械注册司稽察专员王兰明回答记者提问
经济日报记者：
能否介绍一下国家药监局开展新型冠状病毒检测试剂应急审批的工作情况？
王兰明：
检测试剂在这次新冠疫情防控当中，应该说是发挥了非常重要的作用。自疫情发生以来，国家药监局认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新型冠状病毒检测试剂的应急审批工作作为第一要务，迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。在审评审批过程中，国家药监局创新工作方式，及时制定了新冠病毒核酸检测试剂、新冠病毒抗原抗体检测试剂的技术审评要点，并把这些要点向公众、向业界公开。加快研发检测试剂国家参考品。凡是进入应急审批通道的产品，我们指定专人与企业沟通，开展一对一的指导和服务，并联推进相关企业的产品检验、质量管理体系考核以及申报资料的技术审评。我们对进入应急通道的产品“出来几份资料，我们就开始审几份资料”。全力以赴开展工作，多次跨部门组织专家进行论证，明确不同方法学、不同类型检测试剂的特性和临床适用问题，最大限度地提高审评审批效率。
截止到目前，国家药监局已经按照医疗器械应急审批程序审查批准了35个企业的44个新型冠状病毒检测试剂，其中包括核酸检测试剂23个，在这23个当中，有7家企业的7个产品是核酸快检试剂。我们还批准了21个抗体检测试剂。根据企业提供的数据统计，目前所有的新冠病毒检测试剂企业生产能力，可以达到日产能约1890万人份，扩大了新冠病毒检测试剂的供给能力，有力地保障了疫情防控的需求。
下一步，国家药监局将继续按照国家的统一部署，根据疫情防控需要，加强与各相关部门的协调配合，持续加强相关产品的应急审批，强化服务支持，推动疫情防控所需的检测试剂及时获批上市。同时，我们会继续做好新冠病毒检测试剂上市后的监管工作。
中国新闻社记者:
想请问国家药监局是如何加强新冠病毒检测试剂质量监管的？
王兰明：
疫情发生以来，国家药监局在加强新冠病毒检测试剂应急审批的同时，按照党中央、国务院的决策部署，相继采取了一系列的措施，全面加强对新冠病毒检测试剂上市后的质量监管。近期，我们重点开展了以下三个方面的工作：
一是及时部署省级药品监督管理部门，对相关企业加强监督检查。对新审批注册的新冠病毒检测试剂，国家药监局第一时间部署企业所在地省级药品监督管理局切实加强对生产企业的监督检查，监督企业严格落实主体责任，认真履行有关规定要求，严格按照产品技术要求组织生产，保证质量管理体系持续有效运行。截至目前，北京、天津、河北等13个省市药监局对辖区内35家新冠病毒检测试剂生产企业（涉及44个产品）累计检查168家次，对发现问题的企业，及时督促其整改到位，确保产品质量安全。
二是组织开展新冠病毒检测试剂督导检查。为进一步加强疫情防控医疗器械监管，全力保障产品质量安全，国家药监局先后采取视频调度、现场督导、专项检查等多种方式，开展对新冠病毒检测试剂等疫情防控医疗器械监管工作的监督指导。积极参与市场监管总局等部门联合开展的全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。同时，国家药监局于6月至7月组织对已获批的新冠病毒检测试剂生产企业开展专项检查。重点检查新冠病毒检测试剂生产企业落实主体责任情况，包括是否按照经注册的产品工艺和技术要求组织生产，质量管理体系运行是否合规有效，产品生产或上市放行情况，标签和说明书是否与注册批准相一致等。
截至目前，专项检查工作已按照计划完成，在产新冠病毒检测试剂生产企业均未发现影响质量安全的严重问题。
三是加强新冠病毒检测试剂质量抽检。为进一步强化新冠病毒检测试剂的质量监管，防止不合格产品流入市场，国家药监局组织开展了新冠病毒检测试剂的全覆盖抽检，目前尚未发现不合格产品。同时，国家药监局还以新冠病毒检测试剂抽检工作为抓手，推动地方监管部门提升检测能力，各地药监部门正抓紧落实属地责任，完善实验室设备和条件，强化实验室能力建设，不断满足新冠病毒检测试剂监管需要。
下一步，药监系统将继续做好新冠病毒检测试剂监督管理，加强对生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，切实保障上市产品的质量和安全。
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