华北制药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液拟纳入优先审评

2020-08-06 18:07:01 新京报

新京报讯(记者 张兆慧)8月6日,华北制药发布公告称,公司子公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司(以下简称“新药公司”)的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液2020年8月5日被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。截至目前,华北制药在该项目累计研发投入金额约为1.64亿元人民币。

重组人源抗狂犬病毒单抗注射液(rhRIG)是新药公司自主创新项目,被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种。与人用狂犬病疫苗联用,用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白,可直接中和体内狂犬病毒,起到被动免疫作用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

华北制药称,2020年4月7日,该项目取得III期临床试验报告,试验结论显示,试验药物重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是安全、有效的。

据悉,国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

国家药品监督管理局网站数据查询显示,截至目前,国内有17家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号,未批准进口产品销售。Insight数据库统计的中检院及七家药品检验所公开的生物制品批签发数据显示,2019年,批签发狂犬病人免疫球蛋白1216.6万瓶。药智网药品中标信息查询显示,狂犬病人免疫球蛋白2019年各地中标价为143.3元-218元不等。

相关产品中,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SII RMab(Rabishield)已于2016年12月在印度上市;印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs(Twinrab)于2019年9月在印度获批。

校对 李世辉

来源:新京报

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