中商情报网讯：广州迈普再生医学科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市。据了解，广州迈普再生医学科技股份有限公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。
主要财务指标
广州迈普再生医学科技股份有限公司资产总额和净利润逐年增加，2017年度资产总额为万元，2018年度资产总额为万元，2019年资产总额为万元；2017年度净利润为万元，2018年度净利润为万元，2019年度净利润为万元。
主要财务指标表
资料来源：中商产业研究院整理
本次上市存在的风险
（一）新产品研发及注册风险
公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。
在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。
（二）产品研发投入未能获得预期回报的风险
植入医疗器械产品种类较多，公司现有营业收入来自人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等，结构相对单一，因此，公司近几年以临床需求为导向，不断研发新产品，完善在神经外科、口腔科及其他外科领域的产品布局。报告期内，三年累计研发投入占累计营业收入的比重为33.42%，未来预计仍将保持持续的研发投入，用于产品的改进升级和新产品的研究开发。由于产品研发过程需要的周期较长，投入较大，具有一定的不确定性，且市场销售也具有不确定性，若公司产品研发投入难以获得预期回报，将对公司经营业绩产生重大不利影响。
（三）行业政策变动风险
2018年3月，国家卫生健康委员会等部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。
对于高值医用耗材“两票制”政策，陕西、福建、安徽、北京等个别地区已陆续推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策，部分地区尚处于政策制定或试点中。若“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的推广方式、财务状况等产生一定影响。若公司未能及时调整现有经销模式并加强自身销售力量，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
对于集中采购政策，目前“带量采购”主要集中在药品领域，在高值医用耗材领域尚未大规模实施。未来，若医疗器械集中采购政策向“带量采购”方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
（四）延续注册风险
目前，我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度，该等证书均具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请延续，在该等资质文件申请延续时，公司需按照届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理延续手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
（五）经销商管理风险
报告期内，公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。报告期内，公司经销商数量随着业务规模的扩大而增加，截至2019年12月31日，公司共有400余家境内外经销商。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的情形，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑，对公司经营业绩造成重大不利影响。
（六）重要原材料采购风险
目前，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等产品的主要原材料采购来源于少数几家供应商，且部分主要原材料的生产商位于欧洲等境外地区。未来，若供应商的经营状况发生恶化，或者供应商与公司之间的业务关系发生重大变化，或者在国家间贸易纠纷等因素影响下，供应商不能及时、保质、保量供应原材料，将对公司的生产经营带来不利影响。
（七）研发支出资本化无法实现经济利益的风险
2017年末、2018年末及2019年末，公司开发支出账面价值分别为841.88万元、1,515.27万元和1,969.20万元，占资产总额的比例为5.89%、5.06%和5.79%。
根据公司会计政策，开发支出由在研产品首例临床入组后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得国内医疗器械注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。
截至2019年12月31日，公司已达到开发支出资本化条件的在研产品为可吸收止血纱、可吸收医用胶等高值医用耗材，已形成无形资产的产品为硬脑（脊）膜补片产品。其中，在研产品可吸收止血纱用于神经外科手术中控制毛细血管、静脉及小动脉的出血；
可吸收医用胶用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏。上述产品与公司已上市销售的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品均在神经外科手术中使用，多种产品形成良好的协同效应。若因市场环境变化、先进产品及新技术的出现等原因，导致硬脑（脊）膜补片、可吸收止血纱、可吸收医用胶等新产品的销售不及预期，将可能导致开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，进而对公司的经营业绩产生不利影响。
（八）产品质量控制风险
公司主要产品为III类植入医疗器械，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和有效性对患者的生命健康至关重要。对此，公司建立了完善的质量管理体系，制定并严格执行质量管理措施，保证产品质量的安全性和有效性。公司产品主要用于神经外科、口腔科及其他外科领域，产品质量、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司经营业绩造成不利影响。
（九）存在累计未弥补亏损的风险
公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。植入医疗器械是多学科交叉、知识密集型的高技术产业，综合了临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多种学科，对技术水平、产品制造设备及工艺等要求较高，相关企业需要保持持续的、高标准的研发投入才能保证公司在市场中建立长期竞争优势。
自成立以来，公司以临床需求为导向，不断提升现有产品性能，并致力于新产品研发，持续完善在神经外科、口腔科及其他外科领域的产品布局。尽管如此，由于公司在前期产品研发与产品推广期间未形成大规模销售收入，且公司在股改基准日2018年4月30日后实施了员工股权激励，并对此确认了股份支付费用，使得公司前期产生的收入不足以覆盖同期销售费用、研发费用与股份支付费用等费用支出，从而导致公司存在未弥补亏损。
2017年度、2018年度及2019年度，公司归属于母公司所有者净利润分别为-1,934.52万元、-1,859.27万元和2,768.04万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-1,677.86万元、-294.89万元和1,131.81万元，截至2019年12月31日，公司母公司口径累计未分配利润为308.48万元，合并口径累计未分配利润为-1,068.94万元。
报告期内，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品已顺利实现产业化，并处于快速增长阶段，主营业务收入的复合增长率达44.91%。尽管如此，产品的持续迭代升级、新产品的推出以及业务推广是公司保持持续市场竞争力的关键，公司在研产品能否取得监管部门批准，或能否获得市场认可并顺利商业化，对公司正常经营乃至未来实现持续盈利具有重要作用。若公司产品未能取得预期收入，经营业绩出现下滑，盈利能力受限，导致公司在短期内无法覆盖累计未弥补亏损，将对公司现金流、业务拓展、人才吸引、团队稳定性、研发投入、战略性投入、生产经营可持续性等方面产生不利影响。
（十）经营业绩波动风险
公司经营过程中会面临包括以上所披露的各项已识别的风险，也会面临其他无法预知或控制的内外部因素的影响，公司不能保证未来经营业绩持续稳定增长。报告期各期公司营业收入持续增长，2017年度、2018年度和2019年度公司营业收入分别为5,392.78万元、8,575.45万元、11,324.00万元；扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为-1,677.86万元、-294.89万元和1,131.81万元，总体规模仍较小。
然而，如果公司所处的医疗器械行业政策和税收政策发生重大变化、技术或商业模式出现重大变化导致公司的产品和服务不能较好满足客户需求、原材料采购价格大幅上涨、公司核心人员发生重大变化、或其他因素导致公司经营环境发生重大变化，而公司自身未能及时作出调整以应对相关变化，则不能排除公司在未来期间的经营业绩无法持续增长甚至下滑的可能，进而可能将导致公司不符合相关发行条件的要求。
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