8月6日，基石药业（苏州）有限公司（以下称“基石药业”, 香港联交所代码：2616）宣布，其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液（以下称“CS1001”）联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点。
基石药业拟于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA）。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。
CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验，旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型，一线治疗NSCLC的 III期临床试验。
CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点，CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善无进展生存期，并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。”
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示：“目前，国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者无进展生存期的抗PD-L1单抗，并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。这一振奋人心的进展对基石药业持续推进商业化进程意义重大。”
“作为一项接近500例患者的大型III期研究，尽管面临激烈的入组竞争和新冠肺炎的影响，我们从首例患者给药到公布主要研究结果仅仅用了20个月。”基石药业首席医学官杨建新博士表示，将继续全力推进、更广泛地评估该产品在血液肿瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的疗效与安全性。
【记者】严慧芳
【作者】 严慧芳
【来源】 南方报业传媒集团南方+客户端
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