康辰药业仿制药“地拉罗司分散片”上市申请获受理

2020-08-06 00:42:58 中国网消费频道

中国网财经8月5日讯 日前,康辰药业仿制药“地拉罗司分散片”上市申请获得国家药监局(CDE)受理,按新注册分类4类提交申报。

地拉罗司分散片原研厂商为诺华,该产品自2010年6月在国内获批上市。该品种国内上市申请方面,2019年6月印度Dr Reddy’s Lab公司提交了进口仿制药上市申请,直到今年3月国内才有一个仿制产品申报上市,康辰药业是第2家仿制药申报上市。

由于生产厂家少,临床供应相对短缺。2019年10月,国家卫健委牵头的《第一批鼓励仿制药品目录》将地拉罗司列入其中。

资料显示,地拉罗司(Deferasirox)是一种口服铁螯合剂。,其与三价铁离子以 2:1 比例结合成复合物,将患者体内过载的铁离子以粪便形式排出体外,从而降低体内铁的贮存。

地拉罗司由诺华原研开发,并于2005年获得FDA批准上市,其商品名恩瑞格(Exjade),主要用于治疗2岁及以上因输血导致的慢性铁过载患者,以及10岁以上非输血依赖性地中海贫血(NTDT)患者的慢性铁过载治疗。恩瑞格是首个获FDA批准的可常规使用的口服铁螯合剂,目前全球获批国家已经超过80个,据诺华年报显示,其2018年全球销售额达10.99亿美元,受仿制药影响,2019年有所下降,达9.75亿美元。

地中海贫血是一种遗传性溶血性贫血疾病,由珠蛋白基因缺陷导致血红蛋白α和β肽链合成障碍引起。该血红蛋白功能障碍,导致患者不得不依赖频繁输血以满足机体正常生理功能需求,保证生活质量,但由于排出铁机制的缺乏,长期输血导致体内铁过多沉积在心脏、肝脏、胰脏等器官,从而造成器官损伤,进而威胁生命。

地中海贫血在临床上以α-地贫和β-地贫最为常见,因最早发现于地中海地区而得名,但实际上在全球许多地区都有分布,包括我国东南部和南部也是高发地区。据2015年发布的《中国地中海贫血蓝皮书》,我国中间型和重型地中海贫血患者大约有30万例,每年以10%的速度增长。

我国《重型β地中海贫血的诊断和治疗指南(2017年版)》推荐地拉罗司为祛铁药物之一。2019年,地拉罗司分散片被列入国家医保目录,目前中标价格是71.62元/片(125mg规格)。

(责任编辑:顾凡)

版权声明:
1.凡本网站注明“来源:中国网财经”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品。
2.未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源及作者”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

特别声明:以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布,本平台仅提供信息存储服务。

Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.

相关推荐

热门新闻