核酸检测最快可在30分钟看结果,试剂总检出率已达95%以上

2020-08-05 13:10:12 第一财经资讯

新冠病毒核酸检测试剂的灵敏度一直存在争议。

在8月5日举行的国务院政策例行吹风会上,科技部成果转化与区域创新司司长包献华用数据为中国新冠核酸诊断试剂进行了正名。

“目前,我们核酸检测试剂的最低检出线已经达到100个拷贝/毫升,根据国家卫健委临床检验中心对相关上市产品的测评,我国核酸检测试剂总体的检出率已经达到95%以上。”包献华表示。

新冠肺炎疫情发生以来,按照国务院联防联控机制的部署要求,科研攻关组把检测试剂的研发作为应急攻关的重点方向之一,专门成立了检测试剂专班,与相关部门建立了“研审用”联动的工作机制,组织动员产学研各方面的优势力量加强研发。根据不同阶段的疫情检测需求,快速研发推出了一批检测试剂和产品,实现了检测技术从无到有、从有到优的突破,对疫情防控发挥了积极的作用。

“疫情之初,我们紧急启动应急攻关项目,支持相关检测试剂和检定标准品等研发,用了半个月左右的时间,就推动首批6款核酸检测试剂的快速审批上市,实现新冠检测试剂的‘从无到有’。” 包献华称。

通过应急攻关,目前我国的检测试剂及仪器设备等性能指标不断提升,比如从核酸检测看,有以下几个进展:

一是试剂的灵敏度不断提升;二是检测时间不断缩短。按照传统的方法,以前一次检测大概需要4个多小时,现在一个小时左右就能完成检测。其中,最快的一款产品30分钟就能出结果;三是检测设备的自动化程度不断提升。现在能够实现“样品进、结果出”的一体化检测,大大提高了便利性和安全性;四是检测产品的品种类别不断丰富。

目前,我国核酸检测主要分为两种:一是常规检测,二是快速检测。常规检测技术成熟,一次性检测量大,但用的时间相对长一些,适用于医院等检测人员集中,对时间要求相对不高的场景。快检产品用时短,手段更便捷,但单次检测量小,适用于小批量的随到随检的场景。

新冠核酸诊断试剂的多样化使得核酸检测的时间缩短、准确性提高,但是在市场端的应用还存在问题。“目前这些快速产品还不在医保招标范围内,虽然有产品,但在临床的应用并不多。”一位新冠病毒核酸诊断试剂生产企业负责表示。

根据当前的检测需求, 包献华介绍称,科技部近期科研攻关重点关注以下四个方面:

一是加快核酸快检产品的研发攻关。重点是关注检测时间在30分钟左右的检测产品,目前我们已经有几款在研项目正在加紧推进,力争在秋冬季之前能够有新的快检产品完成研发和审批上市。

二是加快更高灵敏度、更大通量的检测产品的研发。在灵敏度方面,我们重点关注检测下限在100拷贝每毫升的产品,以及数字化PCR的检测技术产品,这个方面主要是满足无症状感染等低病毒载量检测的需求。同时,加快更大检测通量产品的研发,在控制局部疫情中做到快速检测、应检尽检。

三是加快抗原检测产品的研发。相对于抗体检测,抗原检测产品能够更早检出,并且可以作为新冠病毒存在的一个直接证据,所以加快抗原产品的研发,将有利于丰富我国的检测技术手段。

四是关注其他类型的检测方法。比如可穿戴的智能检测设备、非接触式的综合体征检测系统等一些新技术、新产品的研发,作为现有检测手段的一个有效补充,减轻检测的压力。

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