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胰周液体积聚是急性胰腺炎常见的并发症，包括胰腺假性囊肿和包裹性坏死（WON）。超声内镜下引流对胰腺假性囊肿疗效较好，但对WON的疗效暂不确切。为改善WON的引流效果，专家们提出了多种改进措施。
双蘑菇头支架（LAMS）作为其中一种，正在被广泛使用，但其较塑料支架引流优势尚不清楚。2019年Bang JY等人在Gut杂志发表一篇重量级的研究，比较了接受LAMS和塑料支架治疗WON的患者6个月随访时的治疗成功所需的总治疗次数来评估LAMS的有效性。
提出问题：对于胰腺WON患者，使用LAMS与塑料支架相比，是否有更佳的临床疗效？
研究是怎么进行的？
试验设计：该试验为一项单中心的随机对照实验，在该试验中，患者被随机分配至LAMS组和塑料支架组，具体流程图如下图所示。
图1：实验流程图
随访时间：6个月。
参与者：共纳入60名患者，随机分组，LAMS组31人，塑料支架组29人。
表1： 纳入标准与排除标准
纳入标准：基于影像学标准诊断WON，有急性胰腺炎病史，疑似或确诊感染WON或有症状的WON引起的持续性胰腺型疼痛，适用EUS引导下引流者。
排除标准：＜18岁，孕妇，有内镜下引流禁忌证，WON远离胃壁或内镜下引流不能触及，随机分组前经皮留置引流导管者。
干预措施：塑料支架引流或LAMS引流。
来看研究结果
主要观察指标：6个月随访时的治疗成功所需的总治疗次数。
次要观察指标：治疗成功率、临床和支架相关不良事件、SIRS缓解率、手术时间、住院时长、再入院率、两组总体治疗成本的比较。
结论：如下表所示，方案修正后，除了手术时间外，两组治疗成功所需要的总治疗次数、临床不良事件发生率、治疗成功率、SIRS的治愈率、住院时长、再入院率、复发率及总治疗费用上均无统计学差异。可见，LAMS与塑料支架相比，对包裹性坏死的引流没有显著优势。
需要警惕的是LAMS相关的不良事件，为了降低LAMS相关的不良事件，患者应该接受影像学随访，如果WON消失了，LAMS应该在术后3周拔出。
表2：WON的特点
表3：临床结果
不同类型支架对WON的引流效果仍不清楚，过去的研究大多是回顾性研究，得出的结果也不尽相同。Bang及其同事的这项随机对照研究较以往的回顾性研究有更高级别循证价值。该研究得出LAMS与塑料支架相比，对WON的引流没有显著优势的结论，但LAMS组的经济成本较塑料支架组高。
另外，LAMS由于是一体式热植入式支架，在手术时间上是明显优于塑料支架的，因此，若考虑技术上的便利性，那些可能受益于较短手术时间的患者更可能从LAMS术获益，而对于其他患者来说，就经济成本来说，塑料支架可能是更好的选择。
此外，需要注意的是LAMS支架的不良事件，包括上消化道出血、支架移位、腹痛、呕心呕吐、WON复发或持续存在等。下图显示了十二指肠球部LAMS支架放置5周后压迫胆总管导致胆总管狭窄的病例。
图2：十二指肠球部LAMS支架放置5周后压迫胆总管导致胆总管狭窄的病例
在该研究进行过程中，Bang等发现LAMS相关的不良事件均在术后3周或以上观察到，故修正研究方案为3周时行CT检查，若已治愈，则取出LAMS。在进行这一修正后，两组的支架相关不良事件无统计学差异。在研究过程中及时发现研究设计中存在的不足，能更好地使不良事件发生率最小化，从而使患者获益。这提示我们在临床研究中要善于阶段性总结和思考以便及时完善研究设计。
此外，该研究也存在以下不足：只评估了一种LAMS（波士顿公司Hot AXIOS支架）；一些患者使用了多种引流技术，妨碍了两组之间的直接比较；排除了在干预前已有引流管的患者导致研究结果在这一患者群体中的适用性尚不清楚。
综上所述，Bang及其同事的这项研究可得出，除了手术时间更短外，LAMS与塑料支架相比，对WON的引流并没有显著优势。在实际临床工作中，支架的选择应基于患者的临床状况、胰管完整性、患者随访的依从性、财务状况等考虑。
未来LAMS支架在国内上市后可能会获得广泛应用，该研究给我们做出了一个非常好的警示作用，在使用过程中临床医生应该警惕LAMS相关的并发症，如果放置了LAMS，需在手术后3周取出，以免发生支架相关不良事件。其他类型的LAMS与塑料支架的疗效比较仍有待进一步的研究探索。
参考文献：
Bang JY, et al. Gut2019;68:1200–1209. doi:10.1136/gutjnl-2017-315335
本文首发：医学界消化肝病频道
本文作者：南方医科大学南方医院消化内科 高雪莲 李跃
责任编辑：Mary
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