《2020年第一批医疗器械产品分类界定结果》正式发布，共涉及555个产品，其中被界定为三类的医疗器械产品共66个；二类199个；一类102个；不作为医疗器械管理的140个。
1.一次性使用无菌吻合器保护器；分类编码：02-15。
2.可吸收医用膜夹持器；分类编码：02-04。
3.可吸收医用膜夹持器套管；分类编码：02-04。
4.一次性使用带状牵开器；分类编码：02-11。
5.脑室导管放置导引器；分类编码：02-15。
6.一次性隆胸手术用漏斗；分类编码：02-15。
7.经皮导入器械套件；分类编码：02-12。
8.心脏电极辅助取出器；分类编码：02-15。
9.瓣膜手术刀；分类编码：03-01。
10.一次性使用脊柱牵开器；分类编码：04-04。
11.骨水泥链珠模具；分类编码：04-14。
12.医用椎间孔镜手术器械；分类编码：04-17。
13.医用片型多头微针；分类编码：14-01。
14.皮下电子注射器控制助推装置；分类编码：14-01。
15.皮下电子注射器控制助推装置；分类编码：14-01。
16.输液泵；分类编码：14-02。
17.输液监控警报系统；分类编码：14-02。
18.鼻腔支撑导管；分类编码：14-05。
19.一次性使用亲水润滑导尿管；分类编码：14-05。
20.间歇/持续双模式负压引流体外调节阀；分类编码：14-06。
21.胸部密封硅凝胶敷贴；分类编码：14-10。
22.甘油凝胶敷料；分类编码：14-10。
23.水胶体硅敷贴；分类编码：14-10。
24.加隔离面罩的医用口罩；分类编码：14-14。
25.贻贝粘蛋白鼻腔喷雾；分类编码：14-15。
26.可移动患者洁净单元；分类编码：14-16。
27.医用吸唾聚酯板；分类编码：14-16。
28.斜视影像三棱镜检查仪；分类编码：16-03。
29.视觉电生理诊断装置用感应电极；分类编码：16-03。
30.视功能检查仪；分类编码：16-03。
31.医用视力筛选仪；分类编码：16-03。
32.泪液分泌检测滤纸；分类编码：16-04。
33.手持式裂隙灯显微镜；分类编码：16-04。
34.医用多波长眼底照相机；分类编码：16-04。
35.医用眼睑清洁仪；分类编码：16-05。
36.牙齿美白冷光仪；分类编码：17-03。
37.喷砂洁牙机；分类编码：17-03。
38.口腔种植机用一次性使用输水管；分类编码：17-04。
39.定制式临时牙；分类编码：17-06。
40.正畸蜡；分类编码：17-07。
41.种植定位器；分类编码：17-08。
42.咬合关系记录仪；分类编码：17-09。
43.超声波子宫复旧治疗仪；分类编码：18-04。
44.一次性白带采样器（含预处理液）；分类编码：18-03。
45.天然胶乳橡胶避孕套（含聚乙二醇水溶性润滑剂）；分类编码：18-06。
46.人类辅助生殖用精子筛选器；分类编码：18-07。
47.辅助生殖用精子浮游管；分类编码：18-07。
48.体外辅助生殖技术用精液采集和人工授精管路系统；分类编码：18-07。
49.中性电极超温提示仪；分类编码：01-03。
50.医用照明拉钩；分类编码：01-08。
51.无线胆道造影推注仪；分类编码：06-05。
52.下肢顺行性造影挤压器套装；分类编码：06-05。
53.防护定位托架；分类编码：06-06。
54.超声诊断辅助设备；分类编码：06-08。
55.医用卡套式超声耦合贴片；分类编码：06-08。
56.一次性使用针导引器；分类编码：06-08。
57.荧光显像仪；分类编码：06-13。
58.弯臂式手术摄像系统；分类编码：06-15。
59.磁探测器；分类编码：06-16。
60.无创动态呼吸监测仪；分类编码：07-02。
61.无线体温监护系统；分类编码：07-03。
62.疼痛阈值评估仪；分类编码：07-03。
63.皮肤荧光检测仪；分类编码：07-03。
64.机械心脏瓣膜检测仪；分类编码：07-03。
65.非接触式体征监测系统；分类编码：07-04。
66.无线多参数监护仪；分类编码：07-04。
67.帕金森动态监测评估系统；分类编码：07-08。
68.肠鸣音电子监测仪；分类编码：07-09。
69.喘鸣检测仪；分类编码为：07-09。
70.皮肤测试仪；分类编码：07-09。
71.膝关节韧带稳定度评估测量仪；分类编码为：07-09。
72.跌倒预警监测仪；分类编码：07-09。
73.步态数据采集与评估仪；分类编码为：07-09。
74.足底压力分布测试系统；分类编码为：07-09。
75.人体电阻抗分析系统；分类编码为：07-09。
76.尿动力学导管；分类编码为：07-10。
77.嗅觉功能测试装置；分类编码：07-00。
78.运动心肺测试系统；分类编码：07-00。
79.下肢肌力测试仪；分类编码：07-00。
80.主观视觉垂直线检测仪；分类编码：07-00。
81.呼吸湿化治疗仪；分类编码：08-05。
82.气囊气压监测器；分类编码：08-05。
84.麻醉视频引导喉镜；分类编码：08-05。
85.一次性使用气管输注导管；分类编码：08-06。
87.防滑脱支气管塞；分类编码：08-06。
88.便携式医用供氧器；分类编码：08-07。
89.离子电渗治疗仪；分类编码：09-01。
90.乳腺治疗仪；分类编码：09-02。
91.远红外医疗外固定器；分类编码：09-02。
92.鼻腔综合治疗仪；分类编码：09-03。
94.碳素弧光灯治疗仪；分类编码：09-03。
95.呼吸震动排痰器；分类编码：09-04。
96.颈腰椎牵引治疗仪；分类编码：09-04。
97.前列腺磁疗棒；分类编码：09-05。
98.磁疗贴；分类编码：09-05。
99.面部射频美容仪；分类编码：09-07。
100.肠道水疗仪；分类编码：09-08。
101.多功能理疗仪；分类编码：09-00。
102.超声/中频理疗仪；分类编码：09-00。
103.光电双模式治疗仪；分类编码：09-00。
104.咽鼓管吹张器；分类编码：09-00。
105.非电解微酸性次氯酸水生成器；分类编码：11-03。
106.医用防护服服消毒柜；分类编码：11-03。
107.床椅一体化设备；分类编码：15-03。
108.组合式医用轮椅床；分类编码：15-03。
109.净化一体式电动病床；分类编码：15-03。
110.医用防褥疮床垫；分类编码：15-05。
111.多功能电动病床；分类编码：15-00。
112.牙周治疗仪；分类编码：17-03。
113. 3D耳扫描仪；分类编码：19-01。
114.听觉统合训练仪；分类编码：19-01。
115.上肢/认知障碍康复训练设备；分类编码：19-02。
116.上肢康复训练仪；分类编码：19-02。
117.关节力量测试与训练系统；分类编码：19-02。
118.手部关节训练器；分类编码：19-02。
119.下肢康复训练器；分类编码：19-02。
120.下肢助行设备；分类编码：19-03。
121.无菌针灸针系统；分类编码：20-02。
122.穴位电刺激拔罐器；分类编码：20-02。
123.；分类编码：20-02。
124.微针穴位贴；分类编码：20-03。
125.灸疗装置；分类编码：20-03。
126.牙科手术计划软件；分类编码：21-01。
127.磁共振影像处理软件；分类编码：21-02。
128.病理图像处理软件；分类编码：21-02。
129.病理影像处理软件；分类编码：21-02。
130.超声内窥镜影像处理软件；分类编码：21-02。
131.医学影像通讯及监护管理软件；分类编码：21-02。
132.康复治疗工作站软件；分类编码：21-03。
133.腹膜透析数据管理软件；分类编码：21-03。
134.心电图数据管理软件；分类编码：21-03。
135.输液信息采集处理软件；分类编码：21-03。
136.血压网络数据管理软件；分类编码：21-03。
137.盆底数据管理软件；分类编码：21-03。
138.心电图记录分析软件；分类编码：21-03。
139.心律计算分析软件；分类编码：21-03。
140.无创产前筛查风险分析软件；分类编码：21-05。
141.无创产前筛查系统管理软件；分类编码：21-05。
142. BRCA基因突变检测试剂盒分析软件；分类编码：21-05。
143.病原微生物宏基因组检测分析软件；分类编码：21-05。
144.基于基因测序的病原微生物检测分析软件；分类编码：21-05。
145.基因突变检测数据分析软件；分类编码：21-05。
146.非小细胞肺癌变异基因分析软件；分类编码：21-05。
147.肿瘤个体化基因检测分析软件；分类编码：21-05。
148.全自动医用PCR分析系统用软件；分类编码：21-05。
149.认知功能障碍治疗软件；分类编码：21-06。
150.虚拟现实视功能训练软件；分类编码：21-06。
151.睡眠障碍辅助治疗软件；分类编码：21-06。
152.运动康复训练软件；分类编码：21-06。
153.阿达木单抗（Adalimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
154.人抗阿达木抗体（Adalimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
155.戈利木单抗（Golimumab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
156.人抗戈利木抗体（Golimumab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
157.英夫利西单抗（Infliximab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
158.人抗英夫利西抗体（Infliximab ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
159.益赛普测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
160.人抗益赛普抗体（Yisaipu ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
161.强克测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
162.人抗强克抗体（Qiangke ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
163.依那西普（Etanercept）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
164.人抗依那西普抗体（Etanercept ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
165.安佰诺测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
166.人抗安佰诺抗体（Anbainuo ADA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
167.含细胞培养基；分类编码：6840。
168. 3-（3-羟基苯基）-3-羟基丙酸检测试剂盒（均相酶免疫法）；分类编码：6840。
169.糖尿病足自主神经病变检测试纸（汗印法）；分类编码：6840。
170.糖尿病足自主神经病变检测仪；分类编码：22-02。
171.胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）；分类编码：6840。
172.α淋巴毒素（LTA）测定试剂(免疫层析法)；分类编码：6840。
173.胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（荧光免疫层析法）；分类编码：6840。
174.水通道蛋白4（AQP4）自身抗体IgG检测试剂盒（免疫斑点法）；分类编码：6840。
175.手持式血气分析仪测试用卡片；分类编码：6840。
176.全自动基因测序样本前处理系统；分类编码：22-05。
177.单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；分类编码：6840。
178.γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；分类编码：6840。
179.粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；分类编码：6840。
180.细胞因子组合1（IL-4/IL-6/MCP-1/IFN-γ）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；分类编码：6840。
181.细胞因子组合2（IL-8/IL-10/TNF-α/MIP-1β）检测试剂盒（微流控免疫荧光法）；分类编码：6840。
182.全自动血小板抗体检测仪；分类编码：22-01。
183.闪烁采样瓶；分类编码：22-06。
184.可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒 （时间分辨荧光免疫层析法）；分类编码：6840。
185.反三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）；分类编码：6840。
186.抗核糖核蛋白70抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）；分类编码：6840。
187.自身免疫性肝病谱检测试剂盒 （流式免疫发光法）；分类编码：6840。
188.人胰岛再生源蛋白3α（Reg3α）检测试剂（流式荧光法）；分类编码：6840。
189.肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂（流式荧光法）；分类编码：6840。
190.可溶性白介素2受体（sIL-2R）检测试剂（流式荧光法）；分类编码：6840。
191.人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂（流式荧光法）；分类编码：6840。
192.复方新诺明药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
193.头孢噻肟药敏条（E试验法；分类编码：6840。
194.替加环素药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
195.替考拉宁药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
196.米诺环素药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
197.哌拉西林/他唑巴坦药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
198.多粘菌素B药敏条（E试验法）；分类编码：6840。
199.肠杆菌药敏检测试剂盒（比色/比浊法）；分类编码：6840。
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