首药控股:4个亿亏损与23个研发管线

2021-08-12 09:43:47 解奥

解奥 王文华

8月3日,首药控股(北京)股份有限公司(简称“首药控股”)科创板上市成功过会。首药控股成立于2016年,是一家处于临床研究阶段的小分子创新药企业。截至目前,首药控股尚无获批上市销售的药品,且公司连年亏损,过去三年累计损失达3.8亿元,根据最新的招股书显示,这家公司的亏损幅度仍在扩大,何时盈利还未可知。

三年亏近4亿亏损

首药控股专注抗肿瘤等创新药研发,目前研发管线涵盖非小细胞肺癌淋巴瘤、肝细胞癌、胰腺癌、甲状腺癌、卵巢癌、白血病等重点肿瘤适应症以及Ⅱ型糖尿病等疾病领域。

截住目前,首药控股尚未有获批上市销售的药品,产品均处于研发阶段。据首药控股披露,目前共有23个在研项目,均为1类新药,其中11个自主研发管线,12个合作研发管线。自主研发项目中,1个产品已进入II/III期临床,1个产品进入II 期临床,4个产品进入I期临床。合作研发项目中,有1个产品进入 II/III 期临床、1个产品进入II期临床,8个产品进入I期临床。

没有药品上市销售,就意味着无法贡献收入。截至目前,首药控股仍处亏损阶段。2018年至2020年,首药控股营收分别为1997.6万元、1154.76万元、701.91万元,净利润分别为-2181.53万元、-3598.57万元、-3.3亿元。营收逐年下降,亏损幅度逐年扩大。

首药控股的营收主要来自于合作研发所产生的合作开发收入,对于营收下滑,该公司称2016年逐步减少研发品种的对外合作,并自2017年12月以来,未再签订合作研发合同所致。

亏损并未有减少的趋势。首药控股披露称,预计2021年1-6月仍处于亏损状态,实现净利润-6500万元至-7500万元,亏损幅度较上年同期有所扩大。该公司还表示,未来一段时间内,公司将可能继续亏损,累计未弥补亏损金额持续增加。

对于亏损,首药控股将其归因于产品尚未实现商业化生产和销售,在研管线数量较多且研发投入较大。2018年至2020年,首药控股研发投入占营收的比重分别为159.37%、380.25%、1211.45%。

核心产品面临激烈竞争

即便未来核心产品上市,未来也将面临激烈竞争。首药控股的核心产品中,SY-707和SY-3505分别是该公司自主研发的第二代和第三代 ALK 激酶抑制剂。SY-707是用于治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌患者,目前正在同步开展针对克唑替尼耐药的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者二线用药的Ⅱ期临床试验以及针对初治ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者一线用药的Ⅲ期临床研究。SY-3505是用于治疗一、二代 ALK 抑制剂耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌。

截至2021年6月底,中国市场共有4款 ALK 抑制剂药物已获批上市,其中3款为进口药物,1款为国产药物;3款进口药物均已进入医保目录,未来有进一步降价的可能;除已上市产品外,进口 ALK 抑制剂布加替尼与劳拉替尼已申请新药上市(NDA),未来可能进一步加剧市场竞争。

根据弗若斯特沙利文数据,2019年,全球ALK 抑制剂市场规模达到16亿美金,2024年和2030年预计分别达39亿美金、74亿美金。此外,中国市场需求持续增长,2020年中国ALK抑制剂市场规模达到30.34亿人民币,预计到2030年中国 ALK 抑制剂市场将达到138.8亿元。

首药控股在此前回复上交所问询时表示,SY-707和SY-3505预计在2024年-2030年间有望达到12.33亿元-34.7亿元的峰值销售规模。

首药控股解释称,SY-707预计于2023年上市,SY-3505预计于2024年上市。假设国产药物占ALK整体市场的份额分别为40%-60%,SY-707及SY-3505合计占有国产药物的市场份额为30%-40%,相应占据 ALK 整体市场的份额为12%-24%。SY-707和SY-3505预计在2024年-2030有望达到上述峰值销售规模。

首药控股另一个核心产品,SY-1530, 是治疗套细胞淋巴瘤的 BTK 抑制剂,目前已完成I 期临床试验,正开展针对复发或难治套细胞淋巴瘤适应症的Ⅱ期临床试验。该产品同样面临市场竞争。目前,国内共有3款治疗套细胞淋巴瘤的BTK抑制剂产品上市,其中2款药物已进入医保目录。此外,有多家企业正开展针对相同适应症在研产品的临床研究。

首药控股在最新的招股书中表示,除了上述核心产品外,该公司在研其它产品可能存在相同适应症、靶点的上市或临床竞争产品,竞争可能对公司产品的市场份额产生影响,进而影响公司的经营业绩和盈利水平。

(责任编辑:陈合群_NB12679)

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