复星的疫苗,还差最后一公里

2021-07-29 17:38:02 解奥

时隔半年,国内新冠疫情卷土重来。

在广东本土发现变异新冠病毒1个月后,江苏省近日发布公告,省内出现多例新冠疫情患者。截止7月27日晚,省内累计确诊病例109例,其中26日单日新增31例。

作为抵抗病毒效果最好的方式之一,mRNA疫苗在疫情反复背景下成为当前市场关注焦点。复兴医药7月11日刚刚宣布,同台积电、鸿海、永龄基金及裕利医药签订《销售协议》,将向后者销售共计1000万剂mRNA新冠疫苗,若协议成功执行,复兴医药mRNA疫苗将实现在中国港澳台地区的全覆盖。

中国大陆方面,疫苗协会主席冯多佳今年4月曾对外表示,预计中国mRNA疫苗将在年底上市,根据公开信息资料,目前国内已有三家医药公司获得临床批件,而复星医药与BioNTech合作的首款mRNA疫苗现阶段也已进入审批尾声。面对多家企业的加速投产,国内第一支mRNA新冠疫苗的上市步伐已进入竞争的最后一公里。

01

重新洗牌的疫苗市场

2020年突发的新冠疫情改变了疫苗行业格局。在此之前,全球疫苗巨头地位相对稳固,葛兰素史克、默沙东、赛诺菲、辉瑞位列前四,老大葛兰素史克拳头产品为带状疱疹疫苗,2020年所有疫苗销售规模接近百亿美元;默沙东以78.7亿美元收入位列第二,其核心产品为各类HPV疫苗;全球最重要的流感疫苗公司赛诺菲凭借73.04亿美元疫苗收入位列第三;以13价肺炎球菌结合疫苗为主要收入的辉瑞(65.75亿美元)位于末位。

然而,辉瑞靠着新冠疫苗销售实现了华丽逆袭。财报数据显示,2021年一季度,辉瑞仅凭疫苗业务便实现了接近50亿美元规模营收,其中新冠疫苗相关销售额高达34.62亿美元,超过了此前占据公司疫苗业务收入9成的肺炎球菌疫苗,成为公司最重磅疫苗产品和推动业绩增长的最大动能。根据订单估计,辉瑞认为相关疫苗有望在2021全年为其带来260亿美元收入。

比照四家行业龙头,由于疫苗研发周期长,投入资金高,在新冠初期难以判断疫情持续时间的背景下,为规避风险,疫苗巨头中仅有赛诺菲选择了自研路线,其重组蛋白技术三期临床结果预计将于年内四季度公布;葛兰素史克和沙默东方面,两家公司选择通过合作研发/购买的方式开发疫苗,其中葛兰素史克与万泰合作的疫苗研发不了了之,沙默东已经有三款产品研发失败,损失达到5亿美元,目前只余一款疫苗尚在开发。对比其他三家业的发展不顺,2020年3月同全球知名mRNA疫苗生物公司BioNTech达成联合开发协议的辉瑞,不可谓不是新冠疫苗研发市场的幸运儿。

不过,谈及与BioNTech的合作,复星医药走在了辉瑞的前面。早在2020年1月,复星医药就曾与BioNTech创始人有所接触,同年3月便获正式完成签约,复兴方面获得大中华区代理权,协议日期比辉瑞还要早上几天。从疫苗效果来看,全球第三期临床试验结果显示,BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2(复必泰)在预防新冠病毒感染方面的有效性为95%,针对65岁以上成年人的有效性超过94%,在各个年龄、性别、种族和族群人口上呈现一致的有效性。截止目前,BNT162b2已在全球70余个国家与地区获批使用,并在2021年1月、2月先后获得中国香港紧急使用认可、中国澳门特别许可进口批准。

国内市场方面,2020年11月复星医药启动国内一期临床试验,结果显示并未有任何受试者出现任何严重不良事件报告;同年12月复兴与BioNTech就疫苗生产、供给达成初步协议,2021年5月双方再度宣布设立合资公司,谋求新冠疫苗本地化生产及商业化。根据最新消息,疫苗厂房将于8月完成建设,目前年产能在3.5-4.2亿剂区间,后续还将继续订购设备,以求扩大至10亿剂产量。此外,复星医药董事长吴以芳还对外表示,公司已经准备了500到700人的销售团队,并基于ToC、ToB、ToG等方面做了全面的营销规划。

02

市场需求还有多少

在新冠疫苗的研发路径上,目前主要有减毒、灭活、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)、重组蛋白、腺病毒载体5大技术路径,不同于现阶段最广泛采用的灭活疫苗,mRNA疫苗并不将抗原蛋白直接注射入人体从而产生免疫反应,其技术是把编码病毒抗原的mRNA注入体内,由人体细胞自主产生对应抗原,以此激活特异性免疫。

相比于灭活疫苗的一次性免疫,mRNA疫苗抗原呈递的过程是可短暂持续的,保护效率相对更高,并在应对病毒突变存在和生产流程上优势明显,但是,由于免疫反应可能更为强烈,技术较新且尚无成功先例,该疫苗在大规模稳定可控的生产供应上还有待观察。

行业格局领域,目前全球mRNA疫苗三巨头为BioNTech、CureVac、Moderna,其中CureVac在6月份分析结果中有效性不足50%,BioNTech和Moderna整体效果相当,预防率均超90%。《新英格兰医学杂志》6月30日发表针对BioNTech和Moderna疫苗报告表明,基于在美国六个州开展的真实世界研究,在完全接种疫苗的情况下,mRNA疫苗有效性为91%;在接种部分疫苗的情况下,疫苗有效性为81%。

纽约大学王俊教授评价该研究为“mRNA疫苗开启了人类挑战疾病的新方式,甚至会改变医药行业的格局。我认为基于mRNA疫苗和药物的基础研究甚至有可能获得诺贝尔奖。”对比灭活疫苗,据智利卫生部研究人员论文,科兴生产的灭活疫苗在当地预防有症状感染的有效率仅为65.9%,同样低于mRNA疫苗表现。

站在市场需求角度而言,受新冠病毒变种与疫苗接种不足影响,当前全球新冠确诊人数已近1.95亿,死亡人数过400万,高保护率与持久性的疫苗,对于任何地区的安全与经济都至关重要。中国方面,至2021年7月26日国内已累计报告接种新冠病毒疫苗15.66亿剂次,根据第七次人口普查14.1亿人估算,约55%人口已实现疫苗接种。

中国工程院院士钟南山表示,要达成群体免疫,假设疫苗的保护率是70%,中国需要83.3%的疫苗接种率;假设疫苗的保护率是80%,中国需要72.9%的疫苗接种率。中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友同样认为,“只有每一个国家疫苗接种率达到70%—80%以上,才敢打开国门”、“由于我国人口基数大,通过疫苗接种实现群体免疫,需要接种人数达到10亿人。”

根据上述判断估算,排除加强针因素,按目前55%接种率,以70%为目标我国当前至少有2.04亿人需要完成两针剂接种,对应剂次4.08亿,若以80%上限测算,对应数据则为3.45亿人、6.9亿剂次。

而从全球市场来看,mRNA疫苗发展前景依然广阔。据Market Study Report LLC测算,mRNA疫苗2020-2025年年复合增长率高达32.0%,预计2025年将由2019年的19.7亿美元增至59.8亿美元。

03

加速上市的复必泰,能带来多少利润?

回归到公司经营,目前复星医药的mRNA疫苗在国内主要的竞争对手有沃森生物、智飞生物等医药企业。

审批上市环节中,军科院、艾博生物、沃森生物三方共同研发的mRNA疫苗ARCoV是国内第一个进入临床三期的mRNA疫苗,该产品5月30日起亦在墨西哥开始三期试验,预计有6000名志愿者参加。根据相关负责人透露,ARCoV从三季度开始全年将有1.2亿支产能供给,对外出口多人份产能可达到数亿剂。

斯微生物、珠海丽凡达生物同样拥有国内临床试验批件。根据西藏药业公告,斯微生物与其合作的mRNA疫苗于2021年1月5日获准开展临床试验;丽凡达生物则在2021年3月拿到相关批文,今年5月31日,高瓴参股的中国第二大疫苗厂艾美疫苗宣布收购该公司50.1546%股权,业内预计此举同样将加速推进相关mRNA疫苗上市进程。

此外,2020年5月,康希诺也与加拿大PNI公司联合开发基于mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)技术的疫苗;同年12月,智飞生物以自有资金3500万元认购深信生物10.189%股权,布局第三代mRNA疫苗技术平台。

从现有公开进度而言,复星医药和沃森生物的进度最快,有望成为中国第一批进入投产的mRNA疫苗企业。

具体利润上,以同属A股上市的康希诺为参考,其业绩由于新冠疫苗上市(腺病毒载体疫苗)一举摆脱多年亏损现状,预计2021上半年实现营收20-22亿元,同比增长495.33-544.96倍,对应净利润达到9-10.5亿元。中信证券研报认为,复兴生物的mRNA疫苗同样将为公司带来巨大利润。具体定价方式上,复星医药或将采用国家采购+自费市场相结合的模式,鉴于公司在自费市场具有强大定价能力,综合考量中国6月-18岁儿童数量达2亿多,针对糖尿病、高血压患者等特殊人群及高端人士、外籍人士的需求较大等因素,若疫苗成功上市,有望为复星医药带来数十亿利润弹性。

作者:时浩,网易公司研究院高级研究员

主编:戴鹭 编辑:吕舒旖 美编:李佳乘

解奥

网易财经旗下深度平台

寓意——解读奥秘。

聚焦——大健康,大科创

联系方式:jusazodu@163.com

(原标题:复星的疫苗,还差最后一公里)

(责任编辑:钟齐鸣_NF5619)

相关推荐