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FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠，包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用部分税费减免，以及获批后享有七年的市场独占权。 9MW2821是全球首款针对食管癌适应症披露临床有效性数据的靶向 Nectin-4 的治疗药物，此前已获得 FDA 快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。