创新药热潮不断,作为药物创新产业链中的重要角色,CDMO(合同研发生产组织)行业发展趋势如何?

弗若斯特沙利文发布的《CDMO行业发展现状与未来趋势研究报告》(下称《报告》)称,CDMO行业正在伴随我国创新药行业向好成长。2017至2021年,中国CDMO市场规模已从132亿元增长至473亿,年复合增长率达37.7%,预计2025年将达到1571亿,并在2025年之后将占据全球市场超过1/5的份额。

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图为中国CDMO市场规模(2017~2030E) 图表来源:沙利文分析

《报告》分析,中国CDMO市场的驱动力主要来自于:持续注入的医药研发费用,一系列医药行业政策的颁布及制定(包括药品上市许可持有人制度、新药审评审批制度改革、医保政策谈判等),数量可观的人力资源及物流、原材料等显著的成本优势,以及CDMO企业可提供的多元化研发生产服务。

目前,CDMO企业可为药企提供包括药物发现、工艺研发、验证和优化、质量研究及中试等服务,服务领域则主要集中在小分子、大分子(多肽/抗体/蛋白/疫苗)和细胞基因疗法这三大类。

“事实上,CDMO行业正在更早地介入并深度参与创新药的早期研发。一些头部CDMO企业,前期就已为药企实现了化合物发现、授权引进、临床试验等,而不仅仅是生产制造。”弗若斯特沙利文大中华区医疗业务合伙人兼董事总经理毛化在接受第一财经采访时表示。

药企与大型企业进行CDMO合作,也可能会面临一定挑战,比如生产制造服务排期较长、合作标的金额较高、小众产品未必会受到足够重视等。“因此,建议药企选择性地将一些临床实验确定性强的、即将上市的药物交给大型CDMO企业去加速完成。而对于一些高校、科研团队的早期技术,可以寻求中小型CDMO企业的合作。”毛化说。

《报告》预测,随着CDMO行业逐步细分、不断扩容,中国CDMO行业将在未来呈现几大趋势:第一,CDMO将具有规模化的生产职能,尤其是为商业化生产服务来提升产能规模做准备;第二,学术及科研领域的新技术将推动相关技术平台兴起,如ADC(抗体偶联药物)、细胞与基因治疗产品等的涌现体现了大量未被满足的临床研发生产需求;第三,中国创新药近年来积极开展海外临床试验,CDMO有望配套并布局海外市场。

《报告》还称,CDMO企业正在探索VIC(VC+IP+CDMO)模式,即将“风险投资+知识产权+研发生产外包服务”相结合,企业在药物研发领域早期介入并深度参与研发,并有望享有药物上市后的持续收益。