格隆汇9月25日丨广生堂(300436.SZ)公布,公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(“广生中霖”)于2022年9月23日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》,在新冠药物的创新研发上取得关键里程碑进展。

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年9月15日受理的GST-HG171片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的临床试验。

GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶(3C-like protease, 3CLpro)抑制剂,通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶,抑制病毒多聚蛋白前体的切割,进而阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。

GST-HG171是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂,在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性。GST-HG171具有广谱的抗新冠病毒活性,对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。GST-HG171在新冠病毒动物模型上表现出显著的抗病毒药效,在K18-hACE2新冠真病毒小鼠模型上显示出高效的降低肺部病毒载量活性,在大鼠和犬GLP毒理实验中展现了优异的安全性。综合临床前体外和体内实验数据,GST-HG171具有优异的药效、安全性以及肺部组织分布特性等优势,有望成为具领先水平的3CL蛋白酶抑制剂。