国家药监局近日发布新一批药品批准证明文件待领取信息，齐鲁制药的阿瑞匹坦注射液获批上市，成为国内首款获批的阿瑞匹坦亚微乳注射剂。而注射剂型的原研药于2017年在美国批准上市，尚未进入中国市场。齐鲁药业此前也曾拿下阿瑞匹坦胶囊首仿。

作为全球首个获批的NK-1受体拮抗剂类止吐药，阿瑞匹坦是中国首个上市的匹坦类药物，原研药企默沙东在国内的竞争对手目前仅有齐鲁制药和正大天晴。

胶囊剂占院内市场超4成

阿瑞匹坦原研药（商品名：意美）由默沙东研发，于2003年在美国获批上市，并于2013年获批进入中国。作为口服神经激肽-1受体拮抗剂，阿瑞匹坦与其他止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

阿瑞匹坦可以穿过血脑屏障，高选择性、高亲和性地占领大脑中的神经激肽-1，从而在中枢层面抑制化疗引起的恶心和呕吐，得到了国内外权威指南的推荐，作为预防高致吐性抗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的一线用药和推荐用药。2014版的中国《肿瘤治疗相关呕吐防治指南》强调，预防化疗引起的恶心和呕吐对患者和化疗方案执行的重要性，明确推荐使用5-HT3受体拮抗剂、地塞米松和NK-1受体拮抗剂三药联合方案，预防高度催吐性化疗方案引起的恶心和呕吐。

2018年国内重点省市公立医院终端，原研药阿瑞匹坦胶囊销售额为7478万元，同比增长14.31%，国内总体市场已达到2亿元规模。2020年7月20日，齐鲁制药的阿瑞匹坦胶囊（商品名：欧可平）获批上市，视同通过一致性评价，为国内首个上市的阿瑞匹坦仿制药。2021年7月，中国生物制药旗下正大天晴的阿瑞匹坦胶囊也获批上市，视同通过一致性评价。新京报记者查询Insight数据库发现，截至目前，除了原研药外，阿瑞匹坦胶囊剂型仅有齐鲁制药和正大天晴两家获批。

据药融云数据库显示，阿瑞匹坦胶囊2021年全国院内销售额超3亿元，其中原研默沙东市场份额占57%，相较往年大幅下降，齐鲁制药占比超4成；今年第一季度近1亿元，同比增长86%，市场前景广阔。

已有多款止吐产品上市

阿瑞匹坦注射液是将阿瑞匹坦包裹于大豆油中制成的亚微乳制剂，相比于口服制剂，可显著提高生物利用度和用药顺应性；同时可有效降低同类注射制剂临床使用中过敏反应的发生率。

据齐鲁制药官方微信发布的信息显示，齐鲁制药于2018年立项阿瑞匹坦注射液，研究人员运用纳米增溶技术解决了主药难溶问题，并逐一攻克了关键辅料筛选、处方工艺开发、质量标准建立等环节的技术壁垒，建立了具有自主知识产权的制备方法，搭建了载药亚微乳制剂研发和产业化技术平台。科研人员严格按照国内外相关指南和技术指导原则对自制品与参比制剂进行了全面的质量对比研究和临床研究，充分保证了质量等同、临床安全有效。

截至目前，齐鲁制药在止吐领域已经有多款产品上市，除了刚获批上市的阿瑞匹坦注射液外，还包括5-HT3抑制剂（盐酸帕洛诺司琼、格拉司琼、昂丹司琼、托烷司琼注射液）和NK-1抑制剂（阿瑞匹坦胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺）。

新京报讯记者 王卡拉

校对 柳宝庆