作家简介:东一山

医疗器械行业技术管理资深专家,近20年专业经验。

医疗器械、法务、知产知识背景,提供活学活用个案解决。

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专家7点建议,欲知详细,请阅读下文。共计5200字,阅读时间为8分钟。

国采开战,医械企业面对的是来自医保、医疗机构、患者、市场监管方方面面的压力。
越来越多医械同道发现,国采谈判谈的不是价格情怀,谈的更多是认知:谁能更早期、更深入地把握制度建立的底层逻辑,谁能更快的掌握政策的方向要求,及时联动调整自身发展策略,谁就能更有利于保持未来的竞争态势。

医械创新网回应行业关切,特邀医械实践、政策法务和知产专家撰写本文,进行政策实务解读,详细展现本次国采要求和关键,为参选、中选和发展提供思路。

本文为行业调研,业务企划,策略制定必看文章。助力行业各领域医械同道深化认知,把握政策动向,调整“生存”策略,顺势而为,借势增长。

2022年7月11日,《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》发布,拉开了第三次国采的序幕。

距离2021年历时89天,聚焦“100亿”市场,第二次国采“3+1”人工髋/膝关节的中选公示,已过去296天。

距离2020年历时34天,聚焦“30亿”市场,第一次国采“27种”冠脉支架的中选公示,已过去609天。

“不舍昼夜”的国采,过程和结果的影响力,持续波及行业生态。

本次,第三次国采,骨科植入物“五百亿”市场,产值增长爆点,将被国采重新定义。

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本次,第三次国采,骨科植入物“三百家”生产企业,国产进口配额,将因国采重新布局。

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下述7个要点,紧迫关系医械企业生存发展,需仔细阅读,烂熟于心 :

要点一:价

任何一次采购活动,企业最关注的就是“价”。

到底多少钱成交,是企业现金流和利润的保障,是企业发展的底层基础资源。

本次,第三次国采,“创新”报价方式为“14个产品系统分别报价”,新增要点如下:

1. 企业自建产品系统组合:每个系统可包括6种不同材质要求的耗材,各类组合可达千种。

2. 产品系统组建依据充分:必须以骨科脊柱类手术类型、手术部位、入路方式为产品系统组建依据,以临床实用性为标准。预测对于系统中必备的数量较多的部件耗材,将类似关节国采中“螺钉按双倍且20%的报价”核算总价,降低数量多但单价低的耗用影响,突出关键核心部件的竞争占比。

3. 产品系统组间价格一致:产品系统中的部件单价和伴随服务,需分别报并保持各系统间价格一致。

根据“价”进行,具体拟定的竞争规则有哪些?详见“要点(四)竞”对竞争态势和利好的分析,以及报价策略的建议。

要点二:量

“量”,是国采对企业的核心吸引力。

中国庞大的主流高占比医械市场,是国采谈判的核心“筹码”。

本次,第三次国采,新增要点如下:

1. 医疗机构需填报年度临床实际使用情况、企业供应情况。医疗机构范围扩大:覆盖全部去年使用过骨科脊柱类医用耗材的公立和军队医疗机构,社会办医如遵守集采规定可自愿参加。

2. 医疗机构报量需考虑产品材质-竞价单元。企业报量不仅要考虑“供应能力”,更要考虑“供应意愿”,即既往合作供货的基础是否具备。

3. 采购周期内,医疗机构年度续约不能减量

此前,很多企业认为,国采没有中选,意味着2年内市场份额的缺失。

本次国采,将这一时限延至3年。

已开展地区集采的省份,这一周期甚至更长。

一个国家的中期发展规划周期就是3年,更何况作为社会细胞的企业?

大量企业面临国采的压力也来源于此,生怕“缺课”一个中期发展。

咬紧牙关,时刻紧盯。

基于国采“量”,在“参选、申报、入围、竞价、中选、签约、配送、回款”,企业无法松懈,但发力重点在哪里?详见“要点(五)用”对国采带量效果和优化的分析以及建议。

要点三:保

本次,第三次国采,基于既往经验,新增业务保障:

1. 国采成交信用保障四举措:举措一主动遵守:参选企业应遵守《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国反不正当竞争法》;举措二被动评价:参选企业应未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》和联合采购办公室的“违规名单”;举措三主动承诺:参选企签订《医药企业价格和营销行为信用承诺书》;举措四被动核查:通过技术手段和竞标规则杜绝围标和串标,如规定“同一产品系统的仅能一个企业申报,且存在同一实际控制人或存在控股关系的企业也视为同一申报企业”。

2. 企业回款额度和时限保障:中选协议一旦签订,医保提前预付年度协议总金额的30%给医疗机构,用于医疗机构使用后的次月底前给企业结算。

3. 医疗机构医保支付标准弹性保障:以最高中选价为支付标准调整上限,允许医疗机构按人力成本、耗材成本调整相应DRG/DIP组的权重分值,与全国中位价格和周边省份医疗服务价格协同

医械企业如何充分用好“信用机制、回款保障和支付弹性”保障政策,赚取市场回报?详见“要点(六)协同”和“要点(七)均衡”对企业发展策略的建议。

要点四:竞

对于上千种的“产品系统”组合,第三次国采给出了最新的入围竞价范围和价格中选规则。 欢迎关注“医疗器械创新网”公众号,下面干货满满,精彩继续...