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新型冠状病毒肺炎,是由新型冠状病毒引起的急性呼吸道传染性疾病,已成为严重危害人类生命健康的世界性公共卫生疾病。截至日前,新冠肺炎在全球已有累计确诊病例约5.5亿,已造成死亡人数约635万人。

从疫情初始至今,COVID-19 的病原体——新型冠状病毒(SAR-CoV-2)不断进化和变异,产生传播力和毒力增强的变异株,如 Alpha(B.1.1.7)、Beta (B.1.351)、Gamma(P.1)、Delta(B.1.617.2)及 Omicron(B.1.1.529)变异株。

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由于自然选择,具有高传染性、轻症特征的奥密克戎变异株正在逐渐取代德尔塔株,成为多数国家的主要流行毒株。而随着新冠病毒毒株的演变及其特性,全球新冠治疗药物的研发进程和竞争格局也在发生着变化。

  • 6月15日,辉瑞宣布,新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究结果,未达到所有症状连续4天持续缓解的主要终点。关键次要终点住院或死亡的相对风险降低了70%(治疗组:3/428;安慰剂:10/426),不具有统计学意义。
  • 6月18日,中国疾病预防控制中心发表了一项由上海复旦大学附属华山医院等合作进行的大样本数据研究,该研究显示,非高危组奥密克戎患者重症率为零。

这两组消息对国内新冠口服药物的研发具体会产生什么影响尚且不能判断,但是却让原本备受资本市场关注的新冠口服治疗药物研发概念股一时间趋于“冷静”。数据显示,6月1日到6月20日,新华制药、华润双鹤区间跌幅约为15%!

由于在标准风险患者群体中观察到的住院率或死亡率非常低,辉瑞Paxlovid研发方向重点逐渐转向重症领域。而轻中症是国内新冠口服药物研发的重要领域,在奥密克戎毒株流行的趋势下,国内新冠口服治疗药物研发在未来又会发生什么变化?

根据药融云数据统计,截至2022年5月初,全球在研新冠药物共有1200余个,IND及以上研发阶段的项目占比近50%,其中临床一期132个,临床二期275个,临床三期161个,提交上市申请15个,涉及企业1000余家。

从国内企业参与情况来看,目前国内共有100余家企业参与新冠药物研发,涉及研发项目150余个,近期,包括君实生物、开拓药业、科兴制药、真实生物等在内的多家公司就其口服新冠药物披露最新进展。

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1.国产首款新冠口服药热门选手——君实生物

1.国产首款新冠口服药热门选手——君实生物

君实生物的VV116为一款RdRp抑制剂,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水、中国科学院中亚药物研发中心共同研发。

2021年10月,君实生物宣布与旺山旺水达成合作,共同承担该药物在全球范围内的临床开发和产业化工作。这款药物已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权,这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后,全球又一个获批上市的新冠口服药。

近日,君实生物称VV116对比PAXLOVID用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)的临床数据将通过期刊形式发表。(通过药融云全球临床试验数据库,可查看该临床试验的基本信息、药品信息、试验详情、结果详情、招募信息等不同维度的详细内容)

NCT05341609临床试验信息

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图片来源:药融云全球临床试验数据库

2.国产首款新冠口服药热门选手——开拓药业

2.国产首款新冠口服药热门选手——开拓药业

开拓药业的普克鲁胺雄激素受体拮抗剂,原本为治疗前列腺癌的药物,新冠疫情发生后,临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。普克鲁胺新冠适应症最早的临床试验,于2020年7月委托研究者教授Andy Goren博士,在临床识别码NCT04446429的临床研究中,入组120名男性新冠轻型患者,测试住院及死亡比例;同年12月,其公告称住院率、机械通气使用率、死亡率均达到主要研究终点,且可显著降低病毒载量,7天转阴率57.5%,高于对照组50.7个百分点。这一试验替代了Ⅰ期临床试验,较辉瑞的PaxlovidⅠ期早了二三个月。

NCT04446429临床试验信息

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图片来源:药融云全球临床试验数据库

可以说,开拓药业的普克鲁胺与辉瑞Paxlovid的临床试验几乎有着相同的起点,但似乎是起个大早赶了个晚集。在2021年12月27日的公告中,称根据临床识别码NCT04870606临床试验中的348例新冠患者中期分析数据显示,由于事件数较少未达到统计学显著性。这一消息可是令不少投资者受了惊吓!当日,开拓药业股价一度暴跌84.71%,从前一交易日收盘时的45.2港元/股,跌至最低6.91港元/股,创下上市以来最低价。

但在公告中,开拓药业表示,基于中期分析结果,普克鲁胺的安全性良好,没有报告一例药物相关的严重不良事件。公司计划调整临床试验方案,并寻求获得美国FDA等监管机构的同意,继续招募只有基础性疾病和/或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。

普克鲁胺新冠适应症申请了3项临床试验,轻中型适应症临床识别码NCT04870606得到美国批准的,轻中型适应症临床识别码NCT04869228得到中国、巴西监管部门的批准,重型适应症临床实验NCT05009732得到美国、中国、巴西等国批准。

2022年4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗新冠肺炎轻中症的全球多中心三期临床积极结果。数据显示,普克鲁胺有效降低新冠患者(主要受Delta和Omicron变异株感染)的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。普克鲁胺用药的安全性进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)。

3.国产首款新冠口服药热门选手——真实生物

3.国产首款新冠口服药热门选手——真实生物

阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂,而真实生物所持有的阿兹夫定原是抗艾滋病药物,于2021年获得国家药监局批准;2020年2月,阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒;同年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验。

阿兹夫定基本信息

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图片来源:药融云全球药物研发数据库

近日,据国家药品监督管理局官网最新信息显示,国产小分子新冠候选药物阿兹夫定对《药品生产许可证》进行了变更,其生产厂家由原来的北京协和药厂,变更为河南真实生物科技有限公司、北京协和药厂有限公司两家。

这意味着,真实生物既可委托其他药企生产阿兹夫定,也已经具备了自行生产阿兹夫定的资质。此前,华润双鹤、奥翔药业、新华制药这三家企业都曾公告称,企业可通过委托生产的方式生产阿兹夫定。

而6月30日,因一则“阿兹夫定已在国家药监局备案”的消息,新冠口服药概念股纷纷大涨。截至收盘时,华润双鹤涨5.51%;奥翔药业涨9.43%;新华制药也一度涨超8%,收盘涨2.72%。

至此,可生产阿兹夫定的企业已有五家。新增生产厂家,也就意味着阿兹夫定的产能供应又能有所提升,多位投资者认为,这可能暗示着阿兹夫定或作为新冠特效药即将获批上市。

国产新冠药如何竞逐百亿市场,国产新冠肺炎口服药究竟谁将拔得头筹?咱们就拭目以待吧!(想要获取新冠肺炎治疗药物一手资讯,关注“药融云”公众号(gh_d20f87bd52d9)或登录药融云官网(https://www.pharnexcloud.com/?zmt-wy)查询)