打开网易新闻 查看精彩图片

6月25日,辉瑞/BioNTech宣布合作开发的两款针对奥密克戎变异株的新冠疫苗在临床试验中显示出积极的安全性、耐受性和免疫原性结果。其中一款是单价疫苗,另一款是2价疫苗。

这两款奥密克戎疫苗(30μg和60μg)在II/III期研究中共入组1234例56岁以上人群,发现作为加强接种相比公司2019年开发的新冠疫苗对奥密克戎BA.1变异株均能产生较强的中和抗体水平。研究预设的优效性标准以中和抗体几何平均滴度比率(GMR),结果显示,单价疫苗30μg和60μg的GMRs分别是2.23 (95% CI: 1.65, 3.00) 和3.15 (95% CI: 2.38, 4.16)。2价疫苗30μg和60μg的GMRs分别是1.56 (95% CI: 1.17, 2.08) 和1.97(95% CI: 1.45, 2.68)。以上变异适应疫苗针对奥密克的优效和安全性结果符合监管机构紧急使用授权的监管要求。

疫苗接种1个月,注射一剂单价奥密克戎疫苗(30μg和60μg)作为加强免疫能够使中和抗体几何平均滴度(GMT)相比加强前分别提高13.5和19.6倍。注射一剂2价奥密克戎疫苗(30μg和60μg)可使GMT分别提高9.1和10.9倍。两款疫苗对于接种过其他奥密克戎疫苗的人群均显示了良好的耐受性。

对受试者 血清进行SARS-CoV-2活病毒中和试验时,发现中和后的血清BA. 4/ 5的滴度比BA.1低大约3倍。 辉瑞/BioNTech在未来几周将继续收集针对奥密克戎 BA. 4/ 5变异株的更多试验数据 。

辉瑞/BioNTech计划分别于6月28日和6月30日就上述数据与FDA疫苗和相关生 物产品咨询委员会(VRBPAC)和EMA国际药品监管机构联盟(ICMRA)进行讨论。两家公司已经向监管机构提交了现有新冠疫苗Comirnaty作为免疫加强接种的额外数据。

打开网易新闻 查看精彩图片