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共计23条简讯 | 建议阅读时间2.5分钟

政策简报

于鲁明被免去北京市卫生健康委主任职务
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于鲁明被免去北京市卫生健康委主任职务

CAR-T细胞治疗产品和二十余种特药首次被纳入“沪惠保”

25日,2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售,投保阶段为2022年5月25日至7月31日。2022版“沪惠保”新增了CAR-T治疗药品,复星凯特的创新药奕凯达(阿基仑赛注射液)被纳入其中。此外,2022版“沪惠保”的保费上涨至129元/年,参保人群新增了新市民群体,另将海外特殊药品、国内特定高额药品分别增加至15种、25种。(新浪医药新闻)

美国众议院官员质询FDA!基于China-only临床数据出海或难度加大

20日,美国众议院能源和商业委员会成员Cathy McMorris Rodgers及其他两名成员邮件FDA局长Robert M. Califf,质询中国企业使用在中国进行的/主要在中国进行的临床试验数据来提交新药申请。邮件中表示了对在中国进行临床试验数量的增加的担忧。数据显示,2016年,有23.8%的临床试验在美国启动,中国为12.5%。2017年,美国的试验启动率稳定在23.7%,中国增长到15.5%。然而,在2018年,情况发生了巨大变化。美国的试验启动率下降至21.6%,而中国快速上升至21.6%。在中国进行的临床试验数量的激增,可以从FDA提交的文件中体现出来。同时也再次重复了信迪利单抗案例中的争议。(医药魔方)

于鲁明被免去北京市卫健委主任职务

最新消息称,北京市十五届人大常委会第三十九次会议决定,免去于鲁明的北京市卫生健康委员会主任职务。此前,据中央纪委国家监委网站消息,于鲁明涉嫌严重违纪违法,目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。(北京日报)

国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务

25日,国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务,提出2022年力争每个省份国家和地方采购药品通用名数合计超过350个、开展医疗、医保、医药联动促进中医药传承创新发展试点、推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式、提高重大疫情监测预警、流调溯源和应急处置能力、推进医疗服务价格改革年底前将医疗服务价格调出成本监审和价格听证目录等。(国务院)

广州胰岛素专项带量集中采购中选产品价格最高降幅72%

25日,广州公共资源交易中心官网发布《关于开展第六批国家组织药品(胰岛素专项)带量采购和使用中选药品挂网采购工作的通知》称,医疗机构将于2022年5月31日起全面执行胰岛素专项集中带量采购中选结果。本次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素,共15家投标企业的15个通用名品种中选,中选产品价格平均降幅48%,最高降幅在72%,进口药品占比达54%。(广州公共资源交易中心)

宁夏省39批药品终止挂网!涉及藿香正气胶囊、冠心宁注射液

24日,宁夏公共资源交易管理局发布关于公示2022年终止挂网药品(第三批)的通知。据梳理,本次终止挂网的有冠心宁注射液、氢溴酸加兰他敏注射液、多酶片、藿香正气胶囊、七味姜黄搽剂等39批药品;涉及14种剂型,其中注射剂类多达13种,片剂类有8种;终止挂网涉及到的生产企业有:亚宝药业集团股份有限公司、上海旭东海普药业有限公司、浙江国光生物制药有限公司、四川绿叶制药股份有限公司等28家。(宁夏公共资源交易管理局)

国家医保局发函地方:不得用医保支付大规模人群核酸检测费用

25日,全国多地的医保部门近日陆续收到了国家医保局抄送的一份函件,明确提出用医保基金支付大规模人群核酸检测费用不符合现行医保政策规定,要求相关地区立即整改。(新浪医药新闻)

国家医保局发通知 新冠病毒核酸检测和抗原检测将进一步降价

今日,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于进一步降低新冠病毒核酸检测和抗原检测价格的通知》。通知要求,进一步下调公立医疗机构新冠病毒核酸检测的政府指导价。各省份要将单人单检降至不高于每人份16元;多人混检统一降至不高于每人份5元。实行检测价格和试剂价格分开计价收费的省份,要按照不高于上述水平设置封顶标准。进一步下调公立医疗机构新冠病毒抗原检测的政府指导价。公立医疗机构开展的新冠病毒抗原检测服务,按照“价格项目+检测试剂”的方式收费。其中,“新冠抗原检测”医疗服务价格项目的政府指导价降至不高于每人份2元;新冠抗原检测试剂(含采样器具)按照实际采购价格零差率销售;“价格项目+检测试剂”收费总额的封顶标准降至不高于每人份6元。(国家医保局)

产经观察

真实生物辟谣旗下新冠口服药阿兹夫定已上市

25日上午,河南广播电视台报道称,由河南师范大学、郑州大学常俊标教授作为发明人,河南真实生物科技有限公司研发的我国首个新冠小分子口服特效药——阿兹夫定(FNC),在完成临床试验揭盲后,正式面向全球上市。不过,查询国家药监局官网,尚未看到该药有获批治疗新冠适应症消息。对此,真实生物对媒体表示,上述报道不属实,原网页已进行删除。(新浪医药新闻)

辉瑞将在低收入国家以成本价销售所有药物

25日,辉瑞计划在多达45个低收入国家以成本价出售其所有药物组合。该计划将首先在五个非洲国家启动,提供23种治疗癌症、罕见疾病、炎症和传染病的药物,最终将包括辉瑞的所有疗法或疫苗。(新浪医药新闻)

拓新药业成立生物技术公司 注册资本9000万

25日,据财联社报道,新乡精泉生物技术有限公司成立,注册资本9000万元人民币,经营范围包含:食品添加剂生产;药品生产;药品委托生产;保健食品生产等。股权穿透显示,该公司由拓新药业100%控股。(新浪医药新闻)

梯瓦因药物溶解不良召回产品

日前,在对其血小板增多症药物Anagrelide进行常规稳定性测试时,梯瓦发现该药物存在溶解不良的问题。由于药物溶解测试失败,患者服用该药物后需要更长的时间才能溶解,为此梯瓦正在美国市场召回一批0.5毫克剂量的Anagrelide胶囊,其他批次暂时没有受到影响。(新浪医药新闻)

药闻医讯

恒瑞医药碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号

25日,恒瑞医药发布公告称,近日收到FDA通知,恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。(企业公告)

恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液获《药品注册证书》

25日,恒瑞医药发布公告称,子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌,从而降低痰液粘度,同时促进肺表面活性物质的分泌,增加支气管纤毛运动使痰液 易于咳出,适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。(企业公告)

FDA批准银屑病外用新药上市

今日,Dermavant Sciences公司宣布,美国FDA已批准Vtama(1% tapinarof,每日一次)乳膏上市,用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出,这一批准包括所有银屑病患者,不论严重程度如何,并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。(药明康德)

君实生物PI3K-α抑制剂在中国获批临床

CDE官网最新公示,由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可,拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示,RP903片(项目代号JS105)是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂,君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。(CDE)

海思科全资孙公司聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

25日,海思科发布公告称,全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司药品聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制,其商品名为 Promac,颗粒剂最早在1994年于日本上市,暂未进口中国,规格为75mg。(企业公告)

创新抗癌疗法nirogacestat达到3期临床终点

今日,SpringWorks Therapeutics公司宣布,其口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat,在治疗疾病进展的硬纤维瘤(desmoid tumors)患者的3期临床试验中达到主要终点,将患者疾病进展风险降低71%。基于这一积极结果,该公司计划在今年下半年向美国FDA递交新药申请。(药明康德)

辉瑞公布etrasimod治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

今日,辉瑞宣布了选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂etrasimod的两项3期临床试验的详细结果。两项试验均达到主要和关键次要终点。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中,52周时,etrasimod组患者达到32.1%的临床缓解率,安慰剂组为6.7%(p<0.001)。在为期12周的ELEVATE UC 12中,etrasimod组患者达到24.8%的临床缓解率,安慰剂组为15.2%(p=0.0264)。(新浪医药新闻)

礼来公布mirikizumab治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

今日,礼来宣布,其靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体mirikizumab,在3期临床试验中获得积极结果。在接受12周mirikizumab治疗后获得应答的患者中,约一半(49.9%)接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解(clinical remission),安慰剂组这一数值为25.1%。(新浪医药新闻)

杨森公布guselkumab治疗克罗恩病积极3期临床结果

强生旗下杨森制药公司公布了TREMFYA ® (guselkumab) 用于中度至重度活动性克罗恩病成人患者的GALAXI 1期临床试验的新数据。GALAXI 1数据显示,对常规疗法和/或用TREMFYA治疗的生物制剂反应不足或不耐受的研究参与者实现了高水平的临床生物标志物反应a(47.5-66.7%)、内窥镜反应b(44.3-46%)和跨剂量组在48周时C反应蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或粪便钙卫蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的临床缓解。(新浪医药新闻)

迪安诊断、安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

25日晚间,迪安诊断发布公告称,近日,公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准,并获得CE认证。同日,安图生物表示,旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)产品于5月23日获欧盟CE准入。(企业公告)

AI算法获FDA突破性医疗器械认定

今日,nference公司旗下的Anumana公司宣布,美国FDA已授予该公司基于人工智能系统提供的洞见,通过分析心电图早期发现肺动脉高压的算法突破性医疗器械认定。这一算法是一款针对肺动脉高压早期诊断中未竟需求设计的精准、非侵入性筛查工具。(药明康德)