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5月23日晚间,君实生物发布公告,宣布其与苏州旺山旺水生物医药有限公司合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片,在一项对比辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎(以下简称"COVID-19")早期治疗的III期注册临床研究中,达到方案预设的主要终点。

君实生物称,将于近期与监管部门沟通,递交新药上市申请事宜。

不过值得注意的是,虽然新冠口服药的重大进展无论对君实生物本身,还是对整个市场来说,都该是重磅利好,但君实生物-U今天(5月24日)开盘却高开低走,一路跳水,从高开上涨2.3%到下跌20%跌停,市值蒸发近200亿元。同样跳水的还有君实生物的港股,盘中最大跌幅超13%。

有部分市场人士认为,君实生物的临床试验或存在瑕疵。

公告显示,NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究,旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为"至持续临床恢复的时间",次要研究终点包括"截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比"等。

该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

有市场人士质疑,本次公告只是公布了"达到主要终点",并未公布完整数据,且次要终点相关结果并未公布。

根据中国临床试验注册中心网站显示,此次VV116早期治疗轻中度新冠的临床试验设计中,"至持续临床恢复的时间"是指:第一天给药前,随后每天相似时间点直到病人症状消失或完成28天随访,由研究者评估患者新冠相关症状并评分,头对头主要终点达到了。

"也就是说对COVID-19的症状,恢复时间不差于PAXLOVID。"有接近君实生物的人士指出。