来源:财通社

一则新冠口服药的利好公告下来,君实生物股价不涨反跌,截至收盘,其A股跌停,跌幅达20%,港股跌12.73%,市值合计蒸发161亿元。

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有业内人士认为,君实公告,实锤了落后真实进度太多太多。有意思的是,今天早间至下午,国金证券、华安证券、国盛证券相继发研报喊“买入”。

君实生物披露临床进展

5月23日晚间,君实生物公告,口服新冠药物VV116在一项对比PAXLOVID用于轻中度新冠肺炎早期治疗的III期注册临床研究达到方案预设的主要终点,公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

VV116是君实生物控股子公司君拓生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类抗 SARSCoV-2 药物,PAXLOVID则是辉瑞公司生产的新冠病毒治疗药物。自PAXLOVID获批上市以来,围绕国产新冠药的研发和上市就成为资本市场关注的主要焦点之一。

据公告,VV116的 III 期注册临床研究是一项多中心、单盲、随机、对照 III 期临床研究,旨在评价 VV116 对PAXLOVID用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。

该项研究实际入组 822 例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第 28 天发生 COVID-19 进展(定义为进展为重度/危重 COVID-19 或全因死亡)的受试者百分比”等。

该临床研究结果显示,VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公告称,公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

目前,VV116 正处于国际多中心的 III 期临床研究阶段,多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的临床研究正在进行中。

业内:落后真实生物太多

目前,君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺与真实生物的阿兹夫定均进入国内三期临床试验阶段。

有业内人士表示,VV116这次本质上就是国内中轻症对照组临床完成,全球多中心和中重三期临床都还没完成。等三期临床完成、提交数据审核、技术审评、综合审评… 这些步骤一个都少不了。目前状态,和阿兹夫定进展相差较大。

还有有业内人士认为,君实公告,实锤了落后真实进度太多太多。

此外,建谊投资执行合伙人黄建平公开表示,“君实生物这个临床试验瑕疵很明显”,质疑其临床试验的质量。

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据了解,4月中旬,真实生物方面发布了阿兹夫定用于抗新冠病毒的部分数据。从II期临床和一部分III期临床的结果看,阿兹夫定核酸转阴时间为3-4天,平均用药时间为6-7天,平均出院时间为9天。重症与轻症治疗效果类似,对使用其它药物无效的患者同样有效,而且不像Paxlovid需要在感染新冠的早期服用。

有消息称阿兹夫定将于5月底正式获批,而一系列战略合作的签订,也被市场认为是阿兹夫定临床结果表现良好,即将获得国家药监局审批的信号。但时至今日,阿兹夫定即将获批上市的消息始终未得到确认。

如今,君实生物匆忙披露临床进展,令首款国产新冠口服药的归属显得更加扑朔迷离。

君实生物自2012年成立以来,公司几乎每年都处于亏损状态。2017年~2021这5年时间,君实生物累计亏损约42亿元,其中2020年亏损高达16.69亿。假如其新冠口服药获批,业绩能否一扫颓势,有待观察。

不过,券商对公司比较看好,今日,国金证券、华安证券、国盛证券均对公司临床进展公告进行了解读,三家券商一致预测,君实生物将在2023年实现扭亏为盈,并维持“买入”评级。